Um Estudo Completo de QT (TQT) de CHF5993 pMDI em Voluntários Saudáveis ​​(HV)

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito;
• 18-55 anos de idade;
• Capacidade de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar os inaladores corretamente;
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 extremos inclusive;
• Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços anos e pararam de fumar > 1 ano antes da triagem;
• Bom estado físico e mental, determinado com base na história médica e num exame clínico geral;
• Sinais vitais dentro dos limites normais na triagem e antes da randomização: PA diastólica 40-89 mmHg, PA sistólica 90-139 mmHg extremos incluídos (valor médio de três medidas). Temperatura corporal < 37,5°C;
• Eletrocardiograma digitalizado de 12 derivações (ECG de 12 derivações) em triplicata considerado normal (40 ≤ Frequência cardíaca ≤ 110bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Medidas da função pulmonar dentro dos limites da normalidade (valores normais: volume expiratório forçado no 1º segundo [VEF1]/capacidade vital forçada [CVF] > 0,70 e VEF1 > 80% do previsto);
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis.

Principais Critérios de Exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico em que foi recebido medicamento experimental e últimas investigações nas últimas 8 semanas;
• ECG padrão anormal clinicamente significativo na triagem;
• Distúrbios respiratórios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinais, renais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes e não controlados que possam interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo;
• Indivíduos com diagnóstico médico de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical que, na opinião do investigador, impediria o uso de anticolinérgicos;
• Indivíduos com histórico de problemas respiratórios (ou seja, histórico de asma, incluindo asma na infância);
• Teste de urina positivo para cotinina;
• Ingestão de medicamentos concomitantes não permitidos no período predefinido antes da triagem ou antes da randomização, ou espera-se que o sujeito tome medicamentos concomitantes não permitidos durante o estudo;
• Presença de qualquer infecção atual ou infecção anterior que foi resolvida menos de 7 dias antes da triagem ou da randomização;
• Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação utilizada no ensaio;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Uso de qualquer tipo de dispositivo eletrônico para fumar dentro de 6 meses antes da triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.