Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioriskin biomarkkeri CLL:ssä ja MM:ssä

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja multippeli myelooman infektioriskin biomarkkeri

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on käyttää kehittynyttä immunologian laboratorioanalyysiä tunnistamaan tarkempi verikoe, joka ennustaa infektioriskin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa antigeenispesifinen vasta-aineprofiloiva biomarkkeri, joka liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai multippeli myelooma (MM).

Tutkimusmenettelyt, mukaan lukien kelpoisuuden seulonta, klinikkakäynnit ja verikokeet.

Tämä sisältää verikokeita, jotka havaitsevat tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan ​​suunnattuja vasta-aineita ja mittaavat niiden toimintakykyä, sekä keräämällä tietoa potilaiden tuloksista.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 2 vuotta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 150 CLL- tai MM-potilasta, ja tämä koskee pääasiassa CLL/SLL-potilaita.

Takeda tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian, pienen lymfosyyttisen lymfooman tai multippelin myelooman diagnoosit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Rai-vaiheen I-IV kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman tai multippelin myelooman diagnoosi WHO:n kriteereillä.
  • Tutkittavien on voitava suostua kliiniseen tutkimukseen tai dokumentoidun terveydenhuollon edustajan, joka voi antaa suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet IVIG-hoitoa 6 kalenterikuukauden sisällä rekisteröinnistä tai he eivät saa olla suunnitelleet IVIG-infuusiota hoitavan tutkijan rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, eivät saa olla Rai-vaiheessa 0.
  • Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei saa olla kytevää myeloomaa tai yksinäistä plasmasytoomaa, johon liittyy tai ei ole vähäistä luuytimen vaikutusta.
  • Koehenkilöille ei saa olla aiemmin tehty autologisia, allogeenisiä kantasoluja tai kiinteitä elinsiirtoja.
  • Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii jatkuvaa antimikrobista hoitoa (ennaltaehkäisevä mikrobilääke sallittu) rekisteröintihetkellä.
  • Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa HIV:tä, primaarista immuunikatohäiriötä, eikä heillä saa olla samanaikaisesti immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä rekisteröinnin yhteydessä. CLL/SLL tai MM, CLL/SLL:hen liittyvien autoimmuuniilmiöiden hoito tai kortikosteroidien fysiologinen annostus (5 mg/vrk prednisonia/ekvivalentti tai pienempi) on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen lymfosyyttinen leukemia ja multippeli myelooma osallistujat

150 osallistujalta seulotaan antigeenispesifinen vasta-aineprofiloiva biomarkkeri, joka liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin.

Opintojaksot sisältävät henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, joista osaan sisältyy myös verikokeita:

  • Henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset opintohenkilökunnan kanssa kuukausille 4, 10, 16 ja 22 Päivä 1.
  • Henkilökohtaiset tai virtuaaliset tapaamiset tutkimushenkilökunnan kanssa kuukausille 7, 13, 19 ja 25 Päivä 1 verikokein.
Muut: Seulonta
Verikokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien asteen infektioiden määrä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty kaikkien osallistujien kaikkien asteen infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 infektioiden määrä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti kaikille osallistujille.
jopa 2 vuotta
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienen lymfosyyttisen leukemian (SLL) osallistujien kaikkien asteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään kaikkien asteen infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti CLL/SLL-osallistujille.
Jopa 2 vuotta
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) osallistujien asteen ≥3 infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti CLL- ja SLL-osallistujille.
jopa 2 vuotta
Multippelin myelooman (MM) osallistujien kaikkien asteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritetään MM-osallistujien kaikkien asteiden infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti.
jopa 2 vuotta
Asteen ≥3 infektioiden lukumäärä multippelisyyelooma (MM) -osallistujille
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty asteen ≥3 infektioiden lukumääräksi henkilövuotta kohti CTCAE-versiota 5.0 kohti MM-osallistujille.
jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy oireeton hypogammaglobulinemia CLL-/SLL- tai MM-potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty osuus kaikista osallistujista, joille kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia CLL-/SLL- tai MM-potilaissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty tapaukseksi, jossa immunoglobuliinikorvaushoitoa annetaan osallistujalle, jolle kehittyy oireinen hypogammaglobulinemia ja Immunoglobulin G < 600 mg/dl ja joko 1) ≥2 liittyvää infektiota kuuden kuukauden aikana tai 2) mikä tahansa asteen ≥3 liittyvä infektio.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa