Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen ctDNA-seuranta ER+-rintasyöpää sairastaville iäkkäille naisille, jotka jättävät leikkauksen pois

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Pitkittäinen ctDNA-seuranta ER+-rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä naisilla, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ensisijaisen endokriinisen hoidon hyväksi

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on ER+/HER2-, ei-metastaattinen rintasyöpä, ja jotka jättävät väliin etukäteisleikkauksen ja suosivat primaarista endokriinistä hoitoa näytteenottoa varten ja prospektiivisen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) mittaamista sairauden seurannan ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikä on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä rintasyövän kehittymiselle. Lähes kolmasosa kaikista rintasyöpätapauksista esiintyy vanhemmilla naisilla (> 70-vuotiaat), ja useimmat tapaukset ovat estrogeenireseptoripositiivisia (ER+). Tällaiset kasvaimet eivät todennäköisesti ole iäkkäiden naisten lopullinen kuolinsyy, etenkään kun otetaan huomioon muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että rintasyöpään liittyvän kuolleisuuden riski on vain noin 3 % iäkkäillä naisilla, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ja saavat sen sijaan primaarista endokriinistä monoterapiaa. Jos leikkausta ei tehdä, kasvaimen kasvun tai hoidon epäonnistumisen seuranta on kuitenkin tärkeää, mutta edellyttää potilaiden (ja heidän hoitajiensa) säännöllistä kuvantamista ja onkologiaryhmänsä tapaamista kolmen kuukauden välein, mikä voi olla melko raskasta. Siten tässä tutkimuksessa käytetään ctDNA-valvontajärjestelmää mahdollisen kasvaimen kasvun seuraamiseksi. Tässä yhteistyössä Nateran kanssa tämä tutkimus käyttää räätälöityä, kasvainspesifistä ctDNA-määritystä (Signatera) ctDNA-dynamiikan muutosten tarkkailuun potilaan ollessa endokriinisen hoidon aikana.

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka päättävät olla tekemättä ensisijaista kirurgista toimenpidettä ja joita hoidetaan lääketieteellisesti primaarisella endokriinisellä hoidolla (kaikki endokriiniset hoidot ovat sallittuja). Potilaille tehdään Signatera-testaus säännöllisten klinikan seurantakäyntien yhteydessä ja/tai seurantakuvauksen yhteydessä, joka tehdään 3-6 kuukauden välein. Potilaita pyydetään myös suorittamaan säännöllisesti kyselyitä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on ER+/HER2-, ei-metastaattinen rintasyöpä, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ensisijaisen endokriinisen hoidon sijaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkuvaiheen (vaiheet I-III) rintasyöpä
  • estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) ja HER2-reseptori negatiivinen
  • pystyy antamaan verinäytteitä
  • hoitavan lääkärin ja potilaan tekemä päätös luopua etukäteisleikkauksesta ja siirtyä endokriiniseen hoitoon
  • ei-metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä (potilaille ei tarvitse tehdä staging-kuvauksia; potilailla, joilla on suurempi riski saada de novo vaiheen IV sairaus, ei pitäisi olla metastaattiseen sairauteen liittyviä oireita)
  • potilaat saattavat käyttää mitä tahansa endokriinistä hoitoa
  • potilaat voivat ottaa mitä tahansa CDK4/6-inhibiittoria hoitavan lääkärinsä tarpeelliseksi katsomana
  • mikä tahansa ECOG-suorituskykytila ​​sallittu
  • jos potilaalla on synkroninen bilateraalinen ER+-rintasyöpä, molemmista kohdista peräisin oleva kudos tulee lähettää Nateralle ctDNA-testausta varten
  • potilaat, joilla on multifokaalisia/monikeskisiä kasvaimia, ovat kelvollisia, ja suurin syöpäpesäke tulee lähettää testattavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 70-vuotiaat
  • rintasyöpä, joka ei ole estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) tai progesteronireseptori (PR+)
  • ei pysty toimittamaan verinäytteitä tai riittämätön kasvainkudos Signatera-testausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-positiivisuuden osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus ER+/HER2-rintasyöpää sairastavista potilaista, jotka jättävät pois etukäteisleikkauksen ensisijaisen endokriinisen hoidon sijaan ja joilla on ctDNA-positiivisuus Signatera-määritystä käyttäen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisen jälkeen, kun potilas on elossa ja ilman todisteita kasvaimen etenemisestä RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. RECISIT v1.1:tä kohti: Progressiivinen sairaus (PD): ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Jopa 5 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
BCSS määritellään ajanjaksoksi diagnoosipäivästä seurannan loppuun, jolloin potilaat ovat vapaita rintasyöpään liittyvästä kuolleisuudesta.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Diagnoosipäivästä seurannan loppuun kulunut aika, jonka potilaat ovat edelleen elossa.
Jopa 5 vuotta
Pitkittäinen elämänlaadun arviointi käyttäen National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä arviointi on 16 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0-4), joka mitataan jokaisen ctDNA-verenoton yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua / oireeton syöpään liittyvästä hoidosta.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Natera, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia