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Vigilância longitudinal de ctDNA para mulheres mais velhas com câncer de mama ER+ que omitem a cirurgia

7 de abril de 2025 atualizado por: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Monitoramento longitudinal do ctDNA em mulheres mais velhas com câncer de mama ER+ que renunciam à cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária

Este estudo prospectivo recruta pacientes com câncer de mama não metastático ER+/HER2- que omitem a cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária para coleta de amostras e medição prospectiva do DNA tumoral circulante (ctDNA) para orientar a vigilância da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A idade é um dos fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento do câncer de mama. Quase um terço de todos os casos de câncer de mama ocorre em mulheres mais velhas (com idade ≥ 70 anos), sendo a maioria dos casos positivos para receptores de estrogênio (ER+). É improvável que esses tumores sejam a causa final de morte para mulheres mais velhas, principalmente quando se consideram outras comorbidades. Nosso grupo mostrou recentemente que o risco de mortalidade relacionada ao câncer de mama é de apenas cerca de 3% para mulheres mais velhas que renunciam à cirurgia inicial e, em vez disso, são tratadas com monoterapia endócrina primária. No entanto, com a omissão da cirurgia, a vigilância do crescimento do tumor ou falha do tratamento é importante, mas requer que os pacientes (e seus cuidadores) façam exames de imagem regulares e vejam sua equipe de oncologia a cada 3 meses, o que pode ser bastante oneroso. Assim, este estudo emprega um esquema de vigilância de ctDNA para monitorar o crescimento potencial do tumor. Em parceria com a Natera, este estudo usa um ensaio de ctDNA específico para tumor (Signatera) para monitorar alterações na dinâmica do ctDNA enquanto o paciente está em terapia endócrina.

Este estudo é para pacientes que optam por não se submeter à intervenção cirúrgica primária e são tratados clinicamente com terapia endócrina primária (qualquer terapia endócrina permitida). Os pacientes serão submetidos ao teste de Signatera no momento das visitas de acompanhamento clínico agendadas regularmente e/ou no momento da imagiologia de vigilância, que ocorrerá a cada 3-6 meses. Os pacientes também serão solicitados a preencher pesquisas regulares enquanto participam do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 70 anos ou mais com câncer de mama não metastático ER+/HER2- que abrem mão da cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama em estágio inicial (estágios I-III)
  • positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+) e negativo para receptor HER2
  • capaz de fornecer amostras de sangue
  • decisão tomada pelo médico assistente e pelo paciente de renunciar à cirurgia inicial em favor do tratamento médico com terapia endócrina
  • doença não metastática no momento do diagnóstico (os pacientes não precisam ter exames de estadiamento; pacientes com maior risco de doença em estágio IV de novo não devem apresentar nenhum sintoma relacionado à doença metastática)
  • os pacientes podem estar tomando qualquer terapia endócrina
  • os pacientes podem estar tomando qualquer inibidor de CDK4/6 conforme considerado necessário pelo médico assistente
  • qualquer status de desempenho ECOG permitido
  • se os pacientes tiverem câncer de mama ER+ bilateral síncrono, o tecido de ambos os locais deve ser submetido a Natera para realizar o teste de ctDNA
  • pacientes com tumores multifocais/multicêntricos são elegíveis e o maior foco de câncer deve ser submetido a teste

Critério de exclusão:

  • menos de 70 anos de idade
  • câncer de mama que não é receptor de estrogênio positivo (ER+) ou receptor de progesterona (PR+)
  • incapaz de fornecer amostras de sangue ou tecido tumoral insuficiente para o teste Signatera

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de positividade de ctDNA
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- que omitem a cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária que apresentam qualquer positividade de ctDNA usando o ensaio Signatera.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
O período de tempo após o início do tratamento em que o paciente está vivo e sem qualquer evidência de progressão do tumor, conforme definido pelos critérios RECIST1.1. Por RECISIT v1.1: Doença Progressiva (DP): ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento ≥1 nova(s) lesão(ões) é considerado progressão.
Até 5 anos
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: Até 5 anos
O BCSS é definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico até o final do acompanhamento em que as pacientes estão livres de mortalidade relacionada ao câncer de mama.
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
O período de tempo desde a data do diagnóstico até o final do acompanhamento em que os pacientes ainda estão vivos.
Até 5 anos
Avaliação longitudinal da qualidade de vida usando o National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Prazo: Até 5 anos
Esta avaliação é um questionário de 16 itens usando escala Likert (0-4) medido com cada coleta de sangue ctDNA. A pontuação varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicativas de maior qualidade de vida / assintomática da terapia relacionada ao câncer.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Natera, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Outro identificador: University of Pittsburgh)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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