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Sorveglianza longitudinale del ctDNA per le donne anziane con carcinoma mammario ER + che omettono l'intervento chirurgico

2 novembre 2026 aggiornato da: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Monitoraggio longitudinale del ctDNA nelle donne anziane con carcinoma mammario ER+ che rinunciano all'intervento chirurgico iniziale a favore della terapia endocrina primaria

This prospective study recruits patients with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy for sample collection and prospective circulating tumor DNA (ctDNA) measurement to guide disease surveillance.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

Age is one of the most important risk factors for the development of breast cancer. Nearly a third of all breast cancer cases occur in older women (aged ≥ 70 years), with most cases being estrogen receptor-positive (ER+). Such tumours are unlikely to be the ultimate cause of death for older women, particularly when considering other comorbidities. Our group has recently shown that risk of breast cancer-related mortality is only around 3% for older women who forego upfront surgery and instead treated with primary endocrine monotherapy. However, with omission of surgery, surveillance for tumor growth or treatment failure is important but requires patients (and their caregivers) to have regular imaging and to see their oncology team every 3 months, which can be quite burdensome. Thus, this study employs a ctDNA surveillance scheme to monitor for potential tumor growth. Partnering with Natera, this study uses a bespoke, tumor-specific ctDNA assay (Signatera) to monitor for changes in ctDNA dynamics while the patient is on endocrine therapy.

This study is for patients who choose not to undergo primary surgical intervention and are managed medically on primary endocrine therapy (any endocrine therapy permitted). Patients will undergo Signatera testing at the time of regularly scheduled clinic follow-up visits and/or at the time of surveillance imaging, which will occur every 3-6 months. Patients will also be asked to complete regular surveys while participating in the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women 70 years of age or older with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who forego upfront surgery in favor of primary endocrine therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

early-stage (stages I-III) breast cancer
estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor positive (PR+) and HER2 receptor negative
able to provide blood samples
decision made by treating physician and patient to forego upfront surgery in favor of medical management with endocrine therapy
non-metastatic disease at diagnosis (patients need not have staging scans; patients at higher risk for de novo stage IV disease should not have any symptoms concerning for metastatic disease)
patients may be taking any endocrine therapy
patients may be taking any CDK4/6 inhibitor as deemed necessary by their treating physician
any ECOG Performance Status allowed
if patients have synchronous bilateral ER+ breast cancer, tissue from both sites should be submitted to Natera to perform ctDNA testing
patients with multifocal/multicentric tumors are eligible and the largest focus of cancer should be submitted for testing

Exclusion Criteria:

under 70 years of age
breast cancer that is not estrogen receptor positive (ER+) or progesterone receptor (PR+)
unable to provide blood samples or insufficient tumor tissue for Signatera testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proportion of ctDNA positivity Lasso di tempo: Up to 5 years	Proportion of patients with ER+/HER2- breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy who have any ctDNA positivity using Signatera assay.	Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) Lasso di tempo: Up to 5 years	The length of time after treatment initiation that patient is alive and without any evidence of tumor progression as defined by RECIST1.1 criteria. Per RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.	Up to 5 years
Breast cancer-specific survival (BCSS) Lasso di tempo: Up to 5 years	BCSS is defined as the length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are free from breast cancer-related mortality.	Up to 5 years
Overall survival (OS) Lasso di tempo: Up to 5 years	The length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are still alive.	Up to 5 years
Longitudinal quality of life assessment using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16) Lasso di tempo: Up to 5 years	This assessment is a 16 item questionnaire using Likert scale (0-4) measured with each ctDNA blood draw. Score ranges from 0-64 with higher scores indicative of higher quality of life / asymptomatic from cancer-related therapy.	Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità