Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus Nab-Sirolimuusista yhdistelmänä letrotsolin kanssa pitkälle edenneen tai uusiutuvan endometrioidisen kohdun limakalvon syövän hoidossa

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus nab-sirolimuusista yhdistelmänä letrotsolin kanssa pitkälle edenneen tai uusiutuvan endometrioidisen kohdun limakalvon syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen tutkimus, jossa arvioidaan nab-sirolimuusi + letrotsolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet 0–1 aiempaa kemoterapiasarjaa uusiutuvassa/ metastaattinen asetus. Potilaita hoidetaan nab-sirolimuusilla (in IV päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksossa yhdistettynä letrotsoliin (suun kautta, päivittäin), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, tai kunnes potilas tutkijan mielestä pidempään hyötyä terapiasta tai potilaan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aadi Bioscience Medical Information
  • Puhelinnumero: 1-888-246-2234
  • Sähköposti: MedInfo@aadibio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Dockery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital
        • Päätutkija:
          • Cara Mathews, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Tyler
        • Päätutkija:
          • Anna Priebe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Fernanda Musa, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai toistuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä. Uusiutumisen histologista dokumentointia suositellaan, mutta sitä ei vaadita.
  2. Kaikilla potilailla on oltava lähtötilanteessa yksi tai useampi mitattavissa oleva kohdeleesio tietokonetomografialla (CT; tai magneettikuvaus [MRI], jos TT-skannaukset ovat vasta-aiheisia) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  3. Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti edennyt EEC, jossa kirurginen resektio ei ole vaihtoehto tai se todennäköisesti johtaa vakavaan sairastumiseen.

  4. Aikaisempi hoitohistoria:

    1. Adjuvanttihoito - hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, tarkistuspisteestäjillä ja/tai muulla hoidolla on sallittua niin kauan kuin adjuvanttihoito on päättynyt ≥ 6 kuukautta ilmoittautumisesta.
    2. Toistuva/edennyt/metastaattinen tilanne - hoito 0-1 aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla on sallittu (potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa); kemoterapian on oltava suoritettu ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa ja enintään yhden sarjan kemoterapiaa uusiutuvassa/edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
    3. Ei-kemoterapiaan perustuva hoito (esim. tarkistuspisteen estäjät, hormonihoito ja/tai pienimolekyyliset aineet) on sallittu milloin tahansa, kunhan hoito on päättynyt ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
    4. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa toistuvassa/edenneen/metastaattisessa tilanteessa, on täytynyt saavuttaa täydellinen tai osittainen vaste (tutkijan arvioima) vähintään yhteen hoitoon.
  5. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
  6. Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  7. Riittävä maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, silloin ≤3 × ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥30 ml/min Cockcroft-Gaultin perusteella

  9. Riittävät hematologiset parametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (kasvutekijän tuki sallittu)
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (siirto ja/tai kasvutekijän tuki sallittu)
    3. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
  10. Seerumin paastotriglyseridien on oltava ≤300 mg/dl; seerumin paastokolesterolin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 350 mg/dl.
  11. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon päättymisestä tai aikaisemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, jos aiempi hoito on pienimolekyylistä yksittäishoitoa ja se on toipunut riittävästi minkä tahansa taudin akuuteista toksisuudesta. aiempi hoito, mukaan lukien neuropatia, asteeseen ≤1.

  12. Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä keskeytyksettä 28 päivää ennen nab-sirolimuusihoidon aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen nab-sirolimuusiannoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG) ]) tulos seulonnassa ja suostuu jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänellä olisi ollut munanjohdinsidonta.
    2. Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
  13. Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  14. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia, jos:

    1. Ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    2. Potilas on saanut antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ≥ 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma on <400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
    3. Antiretroviraalinen hoito-ohjelma ei sisällä vahvoja sytokromi(CYP)3A4-estäjiä tai induktoreita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä, mukaan lukien nab-sirolimuusi.
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja inaktivoivia TSC1- tai TSC2-muutoksia (perustuu kudosten tai nestemäisten seuraavan sukupolven sekvensointiin [NGS]), ellei PRECISION 1 -tutkimusta (NCT05103358) ole suljettu rekisteröinniltä.
  3. Vaikea (aste ≥ 3) meneillään oleva infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä, joko meneillään tai päättynyt ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaita, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus (eli ne, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet täydellistä tai osittaista vastetta aikaisemmalla hoidolla), ei sallita tutkimukseen.

  5. Potilaat, joilla on seuraavat:

    1. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
    2. Vaikea sydänsairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectorikseksi, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
    3. Vaikea keuhkosairaus, joka määritellään hiilimonoksidin diffuusiokyvyksi (DLCO), joka on ≤50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatiosta ≤88 % levossa huoneilmassa (Huomaa: spirometria ja keuhkojen toimintatestit [PFT] eivät ole on suoritettava, ellei se ole kliinisesti aiheellista).
    4. Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla.
    5. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hoidettavana oleva, paitsi jos potilas on sairaudesta vapaa yli 5 vuoden ajan parantavassa tarkoituksessa annetun hoidon päättymisestä. Hallitut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan in situ karsinooma, leikattu satunnainen eturauhassyöpä, tietyt matala-asteiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. krooninen lymfosyyttinen leukemia [CLL], follikulaarinen lymfooma jne.) tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ karsinooma voivat olla kelvollisia. Keskustelun jälkeen Medical Monitorin kanssa.
    6. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
    7. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
    8. Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja havaittavissa oleva viruskuorma viruslääkityksestä huolimatta
  6. Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on voimakkaita CYP3A4-vuorovaikutuksia (induktio tai esto), on lopetettava (vahvoja estäjiä ovat ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini; vahvoja induktoreita ovat rifampiini ja rifabutiini). Näiden aineiden käyttö on lopetettava ennen ensimmäistä nab-sirolimuusiannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometrioidi endometriumin syöpä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä
Lääke: nab-sirolimuusi
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen tutkimus nab-sirolimuusin + letrotsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla
Muut nimet:
  • ABI-009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1:tä. .1.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään potilaille, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR): CR tai PR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistetun CR:n tai PR:n (joko kestoltaan mikä tahansa) tai stabiilin sairauden (SD) BOR tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (IRR:n mukaan)
12 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta CR:n tai PR:n alkumittaukseen, jossa CR tai PR vahvistetaan myöhemmin
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivämäärään 3 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, jos elossa
24 kuukautta
Ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvistä ja hoitoon liittyvistä haittatapahtumista National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) arvioiden mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aadi Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa