Tutkimus Brensocatibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) (BiRCh)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus brensokatibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ilman nenäpolyyppeja - BiRCh-tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida brensokatibin tehoa 10 ja 40 milligramman (mg) kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna lumelääkkeeseen CRSsNP:n kliinisten oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Insmed Medical Information
- Puhelinnumero: 1-844-446-7633
- Sähköposti: medicalinformation@insmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Rekrytointi
- ARG002
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Rekrytointi
- ARG003
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- ARG014
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Rekrytointi
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
- Rekrytointi
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentiina, B7240AAN
- Rekrytointi
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1121ABE
- Rekrytointi
- ARG005
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1414
- Rekrytointi
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1425
- Rekrytointi
- ARG011
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, M5600IBJ
- Rekrytointi
- ARG013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DBS
- Rekrytointi
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
- Rekrytointi
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013
- Rekrytointi
- ARG004
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- AUS004
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekrytointi
- AUS002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekrytointi
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- BGR006
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- BGR001
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1527
- Ei vielä rekrytointia
- BGR002
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- BGR005
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- ESP002
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- ESP004
-
-
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- ITA001
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Ei vielä rekrytointia
- ITA002
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ei vielä rekrytointia
- ITA003
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Ei vielä rekrytointia
- ITA004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrytointi
- CAN002
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ei vielä rekrytointia
- CAN006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Ei vielä rekrytointia
- PRT004
-
Braga, Portugali, 4710
- Rekrytointi
- PRT002
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- PRT001
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
- Rekrytointi
- PRT003
-
-
Porto
-
Senhora Da Hora, Porto, Portugali, 4464-513
- Rekrytointi
- PRT005
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Ei vielä rekrytointia
- POL008
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- POL009
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
- Ei vielä rekrytointia
- POL003
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Ei vielä rekrytointia
- POL005
-
Wieliczka, Malopolskie, Puola, 32-020
- Rekrytointi
- POL007
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-189
- Ei vielä rekrytointia
- POL001
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Ei vielä rekrytointia
- POL004
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-611
- Ei vielä rekrytointia
- POL006
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-309
- Ei vielä rekrytointia
- POL002
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
- Ei vielä rekrytointia
- POL010
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13010
- Ei vielä rekrytointia
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Ranska, 85925
- Ei vielä rekrytointia
- FRA004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Ei vielä rekrytointia
- CZE005
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- CZE004
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- CZE002
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tšekki, 532 03
- Ei vielä rekrytointia
- CZE003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-2901
- Ei vielä rekrytointia
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661-3044
- Rekrytointi
- USA002
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786-4070
- Rekrytointi
- USA006
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909-1177
- Rekrytointi
- USA010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487-5713
- Rekrytointi
- USA016
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2514
- Rekrytointi
- USA019
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-2967
- Rekrytointi
- USA001
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-3923
- Rekrytointi
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-4822
- Ei vielä rekrytointia
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150-4537
- Rekrytointi
- USA003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-1000
- Rekrytointi
- USA011
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-6399
- Rekrytointi
- USA024
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132-1826
- Rekrytointi
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7049
- Rekrytointi
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Rekrytointi
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-0944
- Rekrytointi
- USA025
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022-3057
- Rekrytointi
- USA029
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1539
- Ei vielä rekrytointia
- USA018
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258-3227
- Rekrytointi
- USA030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1904
- Rekrytointi
- USA005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vähintään 12 viikkoa ennen CRSsNP:n seulontakäyntiä ja jotka on vahvistettu endoskopialla vierailulla 1 (seulonta).
- Osallistujien NCS on oltava ≥2 käynnillä 1 (seulontakäynti) ja käynnillä 2 (viikoittainen keskimääräinen pistemäärä).
- Osallistujilla on oltava sTSS (nenän tukkoisuus [NC], anterior/posterior rinorrhea, kasvojen kipu/paine) ≥5 käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso) (keskimääräinen pistemäärä satunnaistamista edeltävän viikon aikana).
Osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- Aiempi sinonasaalinen leikkaus CRS:n vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fenestroitu endoskooppinen poskionteloleikkaus ja palloposkionteloplastia.
- Sai lääketieteellistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) CRS-oireiden hoitoon minkä tahansa annoksen ja keston perusteella yhden vuoden sisällä seulontakäynnistä tai SCS:n intoleranssista/vasta-aiheesta.
- Sai antibioottikuurin CRS-oireiden hoitoon vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joiden veren eosinofiilien määrä on ≤750 solua/mikrolitra (μL) käynnillä 1 (seulonta).
- Osallistujat, joilla on molemminpuolinen sivuonteloiden tulehdus seulonnan aikana tehdyssä CT-skannauksessa ja molemminpuolinen etmoidi- ja/tai yläleuan sameus ennen satunnaistamista keskuslukijan vahvistamana.
- Osallistujat, joiden SNOT-22-pistemäärä on ≥20 käynnillä 1 (seulonta) ja vierailulla 2 (perustaso).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaan päivittäisen MFNS-annosohjelman vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (perustaso).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolisen kroonisen rinosinusiitin diagnoosi, jossa on nenäpolyyppeja (CRSwNP).
- Kystisen fibroosin (CF) tai primaarisen siliaarisen dyskinesian kliininen diagnoosi.
- Suunniteltu poskionteloleikkaus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joille on tehty nenäleikkaus 4 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta) ja seulontajakson aikana.
- Merkittävät suun yläleuan rakenteelliset poikkeavuudet tai vakava väliseinän poikkeama.
- Osallistujat, joilla on radiologista epäilyä tai varmistettu invasiivinen sieni-rinosinusiitti, odontogeeninen poskiontelotulehdus, osteoomat tai nenän kasvaimet.
- Osallistujat, joilla on akuutti rinosinuiitin mukainen akuutti muutos oireissa.
- Osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, jonka oireet ovat samat kuin tutkimuksen hoitojakso.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa voimakkailla paikallisilla steroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai biologisilla lääkkeillä.
- Papillon-Lefèvren oireyhtymän kliininen diagnoosi. Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg:n brensokatibitablettia suun kautta, QD 24 viikon ajan sekä mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kalvopäällysteinen tabletti.
Muut nimet:
Nenäsumutesuspensio.
|
|
Kokeellinen: Brensokatibi 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg:n brensokatibitablettia, suun kautta, QD 24 viikon ajan yhdessä MFNS:n kanssa nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kalvopäällysteinen tabletti.
Muut nimet:
Nenäsumutesuspensio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat brensokatibia vastaavan lumetabletin suun kautta, QD 24 viikon ajan yhdessä MFNS:n kanssa nenän kautta taustahoitona vakaana annoksena tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Nenäsumutesuspensio.
Kalvopäällysteinen tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän päivittäiseen sinus-kokonaisoirepistemäärään (sTSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poskionteloiden (leuan ja etmoidin) sameuden prosenttiosuudessa volumetrialla mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tietokonetomografia (CT) -skannausta, joka suoritetaan seulonnan aikana (jota pidetään lähtötilanteena) ja viikolla 24, käytetään poskionteloiden ja poskionteloiden sameutumisen volumetriseen arviointiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Lund-MacKayn (LMK) tietokonetomografiassa (CT) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Osallistujan tilaindikaattori, joka on arvioitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka tarvitsevat apua (antibiootit, systeemiset kortikosteroidit [SCS] ja/tai nenäleikkaus) kroonisen rinosinuiitin (CRS) oireiden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 28 päivän päivittäiseen nenän tukkoisuuspisteeseen (NCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 28 päivän päivittäiseen nenän sisäänhengityshuippuun (PNIF) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta Kiinan ja nenän tulostestissä (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Brensokatibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen jälkeen viikkoon 24 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Brensokatibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Rhinosinusiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brensokatibi
-
Insmed IncorporatedValmis