Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus SRT:stä HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University

Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus -stereotaktisesta sädehoidosta (SRT) HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen sädehoidon (SRT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumab-deruxtecanin (T-DXd; DS-8201a) kanssa HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai eteneviä aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Aivojen metastaasit vahvistetaan tehostetulla aivojen MRI:llä. Metastaasseja on alle 15.
  • KPS ≥ 70 tai KPS ≥ 60, joilla on BM:n aiheuttamia neurologisia oireita
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Aikaisempi suun kautta otettava deksametasonihoito enintään 16 mg/d
  • Aikaväli aikaisemmasta hoidosta oli yli 2 viikkoa, ja haittavaikutusten arviointi on korkeintaan luokkaa 1.

  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (ja ne tulee saada 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 90 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
    2. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa
    3. Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaaliset tai hemorragiset etäpesäkkeet
  • Hallitsematon epilepsia
  • Vaikea tai hallitsematon sairaus: vakava sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, aktiivinen HBV/HCV tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria, aktiivinen infektio jne.
  • Hoito-ohjelmien allergiahistoria
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä.
  • Kyvyttömyys suorittaa tehostettua MRI:tä
  • Ei sovellu sisällytettäväksi erityisistä sponsorin arvioimista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SRT:n yhdistelmäkäyttö T-DXd:n kanssa

Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää.

Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg
Lääke: SRT:n yhdistelmäkäyttö T-DXd:n kanssa

Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää.

Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kallonsisäisiin kasvaimiin, kuten on määritetty vastearvioinnissa neuroonkologian aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (IC-PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidosta kuolemaan kuolinsyystä riippumatta
3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-BR:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin FACT-BR-kyselyillä elämänlaadun arvioimiseksi.
2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RANO-BM-kriteerien mukaan hoidon jälkeen
2 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta HVLT-R:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta arvioitiin HVLT-R-testillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Päätutkija: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDRT-BC021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia