Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van T-DXd Plus SRT bij HER2-positieve hersenmetastasen bij borstkanker

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Een fase II-onderzoek naar T-DXd plus stereotactische radiotherapie (SRT) bij HER2-positieve hersenmetastasen bij borstkanker

Dit onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van stereotactische radiotherapie (SRT) in combinatie met Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde of voortschrijdende hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde borstkanker
  • Leeftijd>18 jaar.
  • Hersenmetastasen bevestigd door verbeterde hersen-MRI. Er zijn minder dan 15 metastasen.
  • KPS≥70 of KPS ≥60 met neurologische symptomen veroorzaakt door BM
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Eerdere behandeling met oraal dexamethason van maximaal 16 mg/dag
  • Het tijdsinterval vanaf eerdere therapie was meer dan 2 weken en de evaluatie van bijwerkingen is niet meer dan graad 1.

  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (en moeten binnen 28 dagen vóór registratie worden verkregen):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 90 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
    2. Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ASAT/ALAT) ≤2,5 x ULN zonder levermetastasen, ≤ 5 x ULN met levermetastasen
    3. Serum BUN en creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF <480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat de patiënt binnenkomt

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale of hemorragische metastasen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ernstige of ongecontroleerde ziekte: ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, waaronder HIV-positief, actieve HBV/HCV of andere verworven aangeboren immuundeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantaties, actieve infectie, enz.
  • Geschiedenis van allergie voor behandelingsregimes
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te accepteren.
  • Onvermogen om verbeterde MRI te voltooien
  • Niet geschikt voor opname om specifieke redenen beoordeeld door de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Combinatiegebruik van SRT met T-DXd

Radiotherapie SRT zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de klinische praktijk van de onderzoeker (gebaseerd op het aantal hersenmetastasen en het tumorvolume). T-DXd(5,4mg/kg, eenmaal per 21 dagen, gestart binnen 2 weken na SRT) zal worden verstrekt aan patiënten met bevestigde HER2-positieve borstkanker en hersenmetastasen tot tumorprogressie, een ernstige bijwerking die wordt geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel, of overlijden. Alle dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op het meest ernstige toxiciteitsniveau (CTCAE versie 5.0) dat heeft plaatsgevonden. Er mogen twee doses worden verlaagd.

Dosisniveau 0: 5,4 mg/kg Dosisniveau 1: 4,4 mg/kg Dosisniveau 2: 3,2 mg/kg
Geneesmiddel: Combinatiegebruik van SRT met T-DXd

Radiotherapie SRT zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de klinische praktijk van de onderzoeker (gebaseerd op het aantal hersenmetastasen en het tumorvolume). T-DXd(5,4mg/kg, eenmaal per 21 dagen, gestart binnen 2 weken na SRT) zal worden verstrekt aan patiënten met bevestigde HER2-positieve borstkanker en hersenmetastasen tot tumorprogressie, een ernstige bijwerking die wordt geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel, of overlijden. Alle dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op het meest ernstige toxiciteitsniveau (CTCAE versie 5.0) dat heeft plaatsgevonden. Er mogen twee doses worden verlaagd.

Dosisniveau 0: 5,4 mg/kg Dosisniveau 1: 4,4 mg/kg Dosisniveau 2: 3,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) voor intracraniale tumoren zoals gedefinieerd door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële CZS-progressievrije overleving (IC-PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot de eerste datum van progressie van de intracraniale ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers bij wie de ziekte op het moment van de analyse nog niet is gevorderd, wordt de censuur uitgevoerd op basis van de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot de eerste datum van intracraniale of extracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers bij wie de ziekte op het moment van de analyse nog niet is gevorderd, wordt de censuur uitgevoerd op basis van de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling.
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot aan de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak
3 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld en geclassificeerd volgens CTCAE v. 5.0
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens FACT-BR
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de QLQ-C30-vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de FACT-BR-vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen
2 jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat na de behandeling een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt volgens de RANO-BM-criteria
2 jaar
Neurocognitieve functie volgens HVLT-R
Tijdsspanne: 2 jaar
De neurocognitieve functie werd geëvalueerd met behulp van de HVLT-R-test
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDRT-BC021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen