Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus SRT:stä HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University

Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus -stereotaktisesta sädehoidosta (SRT) HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen sädehoidon (SRT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumab-deruxtecanin (T-DXd; DS-8201a) kanssa HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai eteneviä aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Aivojen metastaasit vahvistetaan tehostetulla aivojen MRI:llä. Metastaasseja on alle 15.
  • KPS ≥ 70 tai KPS ≥ 60, joilla on BM:n aiheuttamia neurologisia oireita
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Aikaisempi suun kautta otettava deksametasonihoito enintään 16 mg/d
  • Aikaväli aikaisemmasta hoidosta oli yli 2 viikkoa, ja haittavaikutusten arviointi on korkeintaan luokkaa 1.

  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (ja ne tulee saada 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 90 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
    2. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa
    3. Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaaliset tai hemorragiset etäpesäkkeet
  • Hallitsematon epilepsia
  • Vaikea tai hallitsematon sairaus: vakava sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, aktiivinen HBV/HCV tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria, aktiivinen infektio jne.
  • Hoito-ohjelmien allergiahistoria
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä.
  • Kyvyttömyys suorittaa tehostettua MRI:tä
  • Ei sovellu sisällytettäväksi erityisistä sponsorin arvioimista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRT:n yhdistelmäkäyttö T-DXd:n kanssa

Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää.

Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg
Lääke: SRT:n yhdistelmäkäyttö T-DXd:n kanssa

Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää.

Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kallonsisäisiin kasvaimiin, kuten on määritetty vastearvioinnissa neuroonkologian aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (IC-PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidosta kuolemaan kuolinsyystä riippumatta
3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-BR:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin FACT-BR-kyselyillä elämänlaadun arvioimiseksi.
2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RANO-BM-kriteerien mukaan hoidon jälkeen
2 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta HVLT-R:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta arvioitiin HVLT-R-testillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Päätutkija: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-BC021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa