- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088056
Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus SRT:stä HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa
Toisen vaiheen tutkimus T-DXd Plus -stereotaktisesta sädehoidosta (SRT) HER2-positiivisissa rintasyövän aivometastaaseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaozhi Yang
- Puhelinnumero: +8618017317126
- Sähköposti: yzzhi2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaozhi yang, PhD
- Puhelinnumero: +8618017317126
- Sähköposti: yzzhi2014@163.com
-
Päätutkija:
- Zhaozhi Yang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Meng, PhD
- Puhelinnumero: +8618121299532
- Sähköposti: jinmeng@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
- Ikä > 18 vuotta.
- Aivojen metastaasit vahvistetaan tehostetulla aivojen MRI:llä. Metastaasseja on alle 15.
- KPS ≥ 70 tai KPS ≥ 60, joilla on BM:n aiheuttamia neurologisia oireita
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Aikaisempi suun kautta otettava deksametasonihoito enintään 16 mg/d
- Aikaväli aikaisemmasta hoidosta oli yli 2 viikkoa, ja haittavaikutusten arviointi on korkeintaan luokkaa 1.
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (ja ne tulee saada 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 90 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa
- Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- LVEF ≥ 50 %
- QTcF < 480 ms
- INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaaliset tai hemorragiset etäpesäkkeet
- Hallitsematon epilepsia
- Vaikea tai hallitsematon sairaus: vakava sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, aktiivinen HBV/HCV tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria, aktiivinen infektio jne.
- Hoito-ohjelmien allergiahistoria
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä.
- Kyvyttömyys suorittaa tehostettua MRI:tä
- Ei sovellu sisällytettäväksi erityisistä sponsorin arvioimista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SRT:n yhdistelmäkäyttö T-DXd:n kanssa
Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää. Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg |
Sädehoidon SRT toteutetaan tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti (aivometastaasien lukumäärän ja kasvaimen tilavuuden perusteella). T-DXd (5,4 mg/kg, kerran 21 päivässä, joka aloitetaan 2 viikon sisällä SRT:n jälkeen) annetaan potilaille, joilla on vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasi kasvaimen etenemiseen, tutkimuslääkkeeseen liittyvään vakavaan haittatapahtumaan tai kuolemaan asti. Kaikkien annosmuutosten tulee perustua vakavimpaan esiintyneeseen toksisuustasoon (CTCAE-versio 5.0). Kahta annosta saa pienentää. Annostaso 0: 5,4 mg/kg Annostaso 1: 4,4 mg/kg Annostaso 2: 3,2 mg/kg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kallonsisäisiin kasvaimiin, kuten on määritetty vastearvioinnissa neuroonkologian aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (IC-PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
|
2 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Osallistujille, joiden sairaus ei ole edennyt analyysin tekohetkellä, sensurointi suoritetaan viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämäärän mukaan.
|
2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta kuolemaan kuolinsyystä riippumatta
|
3 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan
|
2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-BR:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin FACT-BR-kyselyillä elämänlaadun arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden RANO-BM-kriteerien mukaan hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Neurokognitiivinen toiminta HVLT-R:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neurokognitiivinen toiminta arvioitiin HVLT-R-testillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaozhi Yang, Fudan University
- Päätutkija: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta