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Eine Phase-II-Studie zu T-DXd Plus SRT bei HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) mit T-DXd Plus bei HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) in Kombination mit Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit neu diagnostizierten oder fortschreitenden Hirnmetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
  • Alter>18 Jahre.
  • Hirnmetastasen durch verstärkte Hirn-MRT bestätigt. Die Anzahl der Metastasen beträgt weniger als 15.
  • KPS ≥ 70 oder KPS ≥ 60 mit durch BM verursachten neurologischen Symptomen
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Vorherige Therapie mit oralem Dexamethason von nicht mehr als 16 mg/Tag
  • Der Zeitabstand zur vorherigen Therapie betrug mehr als 2 Wochen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse lag bei nicht mehr als Grad 1.

  • Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (und sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 90 x 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen
    3. Serum-BUN und Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale oder hämorrhagische Metastasen
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankung: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, aktivem HBV/HCV oder einer anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation, aktive Infektion usw.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Behandlungsschemata
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
  • Unfähigkeit, eine erweiterte MRT durchzuführen
  • Aus bestimmten, vom Sponsor beurteilten Gründen nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationseinsatz von SRT mit T-DXd

Die Strahlentherapie SRT wird gemäß der klinischen Praxis des Prüfers durchgeführt (basierend auf der Anzahl der Hirnmetastasen und dem Tumorvolumen). T-DXd (5,4 mg/kg, einmal alle 21 Tage, eingeleitet innerhalb von 2 Wochen nach der SRT) wird Patienten mit bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs und Hirnmetastasen bis zum Fortschreiten des Tumors, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das vermutlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, oder bis zum Tod zur Verfügung gestellt. Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwersten aufgetretenen Toxizitätsstufe (CTCAE Version 5.0) basieren. Zwei Dosen dürfen reduziert werden.

Dosisstufe 0: 5,4 mg/kg Dosisstufe 1: 4,4 mg/kg Dosisstufe 2: 3,2 mg/kg
Arzneimittel: Kombinationseinsatz von SRT mit T-DXd

Die Strahlentherapie SRT wird gemäß der klinischen Praxis des Prüfers durchgeführt (basierend auf der Anzahl der Hirnmetastasen und dem Tumorvolumen). T-DXd (5,4 mg/kg, einmal alle 21 Tage, eingeleitet innerhalb von 2 Wochen nach der SRT) wird Patienten mit bestätigtem HER2-positivem Brustkrebs und Hirnmetastasen bis zum Fortschreiten des Tumors, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das vermutlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, oder bis zum Tod zur Verfügung gestellt. Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwersten aufgetretenen Toxizitätsstufe (CTCAE Version 5.0) basieren. Zwei Dosen dürfen reduziert werden.

Dosisstufe 0: 5,4 mg/kg Dosisstufe 1: 4,4 mg/kg Dosisstufe 2: 3,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) auf intrakranielle Tumoren, wie durch die Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM) definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles ZNS-Progressionsfreies Überleben (IC-PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum ersten Datum des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, deren Krankheit zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht fortgeschritten ist, erfolgt die Zensierung anhand des Datums der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum ersten Zeitpunkt des Fortschreitens der intrakraniellen oder extrakraniellen Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, deren Krankheit zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht fortgeschritten ist, erfolgt die Zensierung anhand des Datums der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Behandlung bis zum Todestag, unabhängig von der Todesursache
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE v. 5.0 bewertet und eingestuft
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach FACT-BR
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der QLQ-C30-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der FACT-BR-Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität bewertet
2 Jahre
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung gemäß den RANO-BM-Kriterien erreicht haben
2 Jahre
Neurokognitive Funktion gemäß HVLT-R
Zeitfenster: 2 Jahre
Die neurokognitive Funktion wurde mithilfe des HVLT-R-Tests bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Hauptermittler: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-BC021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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