Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy T-DXd Plus SRT w leczeniu HER2-dodatnich przerzutów raka piersi do mózgu

14 października 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Badanie II fazy dotyczące radioterapii stereotaktycznej (SRT) T-DXd Plus w leczeniu HER2-dodatnich przerzutów raka piersi do mózgu

Niniejsze badanie badawcze będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej (SRT) w skojarzeniu z trastuzumabem-deruxtekanem (T-DXd; DS-8201a) u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi HER2-dodatni
  • Wiek > 18 lat.
  • Przerzuty do mózgu potwierdzone badaniem MRI mózgu. Liczba przerzutów mniejsza niż 15.
  • KPS≥70 lub KPS≥60 z objawami neurologicznymi wywołanymi BM
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie doustnym deksametazonem w dawce nieprzekraczającej 16 mg/d
  • Odstęp czasu od wcześniejszego leczenia wynosił ponad 2 tygodnie, a ocena działań niepożądanych nie przekraczała 1. stopnia.

  • Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria (i powinny zostać uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 90 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby
    3. BUN i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub krwotoczne
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba: ciężka choroba układu krążenia, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, niedobór odporności w wywiadzie, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywny HBV/HCV lub inna nabyta wrodzona choroba niedoboru odporności, historia przeszczepiania narządów, aktywne zakażenie itp.
  • Historia alergii na schematy leczenia
  • Ciąża lub okres laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
  • Niemożność wykonania wzmocnionego rezonansu magnetycznego
  • Nie nadaje się do włączenia z określonych powodów ocenionych przez sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie zastosowania SRT z T-DXd

Radioterapia SRT będzie wdrażana zgodnie z praktyką kliniczną badacza (w oparciu o liczbę przerzutów do mózgu i objętość guza). T-DXd (5,4 mg/kg, raz na 21 dni, rozpoczynane w ciągu 2 tygodni po SRT) będzie podawane pacjentom z potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim i przerzutami do mózgu do czasu progresji nowotworu, ciężkiego zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z badanym lekiem lub śmierci. Wszelkie dostosowania dawki powinny opierać się na najcięższym poziomie toksyczności (CTCAE wersja 5.0), jaki wystąpił. Dopuszczalne jest zmniejszenie dwóch dawek.

Poziom dawki 0: 5,4 mg/kg Poziom dawki 1: 4,4 mg/kg Poziom dawki 2: 3,2 mg/kg
Lek: Połączenie zastosowania SRT z T-DXd

Radioterapia SRT będzie wdrażana zgodnie z praktyką kliniczną badacza (w oparciu o liczbę przerzutów do mózgu i objętość guza). T-DXd (5,4 mg/kg, raz na 21 dni, rozpoczynane w ciągu 2 tygodni po SRT) będzie podawane pacjentom z potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim i przerzutami do mózgu do czasu progresji nowotworu, ciężkiego zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z badanym lekiem lub śmierci. Wszelkie dostosowania dawki powinny opierać się na najcięższym poziomie toksyczności (CTCAE wersja 5.0), jaki wystąpił. Dopuszczalne jest zmniejszenie dwóch dawek.

Poziom dawki 0: 5,4 mg/kg Poziom dawki 1: 4,4 mg/kg Poziom dawki 2: 3,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w oparciu o kryteria neuroonkologiczne dotyczące przerzutów do mózgu (RANO-BM).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej OUN (IC-PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do pierwszego dnia progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, których choroba nie uległa progresji w momencie analizy, cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniej ważnej oceny choroby.
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do pierwszego dnia progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej albo śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, których choroba nie uległa progresji w momencie analizy, cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniej ważnej oceny choroby.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci
3 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano i klasyfikowano zgodnie z CTCAE wersja 5.0
2 lata
Jakość życia zależna od zdrowia według FACT-BR
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 do oceny Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy FACT-BR do oceny jakości życia
2 lata
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę zgodnie z kryteriami RANO-BM po leczeniu
2 lata
Funkcja neurokognitywna według HVLT-R
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny funkcji neuropoznawczych wykorzystano test HVLT-R
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Główny śledczy: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDRT-BC021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami