Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko BHV-7000 tehokas ja turvallinen aikuisilla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia (RISE 2)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.

Vaiheen 2/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BHV-7000:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen fokusalkuinen epilepsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BHV-7000 tehokas refraktorisen fokaalisen epilepsian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, osa A ja osa B. Osa A on satunnaistettu 1:1:1 25 mg BHV-7000, 50 mg BHV-7000 tai vastaava lumelääke. Osa B on satunnaistettu 1:1 75 mg BHV-7000 tai vastaava lumelääke. Osa B alkaa osan A jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Alankomaat, 5591 VE
        • Rekrytointi
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Alankomaat, 2103 SW
        • Rekrytointi
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 BV
        • Rekrytointi
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Dokter Denekampweg 20
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de la Trinidad - Mitre
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Rekrytointi
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Rekrytointi
        • Instituto Privado Kremer
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Rekrytointi
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1013AAB
        • Rekrytointi
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Balvanera, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1221ADC
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno CEMIC-Elías Galván 4102
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1437JCH
        • Rekrytointi
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Investigaciones Sanatorio Del Sur
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Rekrytointi
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8260094
        • Rekrytointi
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Centro de investigación Clinica UC
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520021
        • Rekrytointi
        • Instituto Neurologico Thalamus
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Peruutettu
        • InnoMed Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Peruutettu
        • Groote Schuur Hospital
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Peruutettu
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Peruutettu
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Peruutettu
        • Klinicki bolnicki centar Sestre Milosrdnice - Vinogradska cesta 29
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Rekrytointi
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - ul. Nowe Ogrody 1-6
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Rekrytointi
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Puola, 31-156
        • Rekrytointi
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-702
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-149
        • Peruutettu
        • Przychodnia Vistamed
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-078
        • Rekrytointi
        • Clinical Best Solutions - Lublin
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Puola, 21-040
        • Rekrytointi
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
        • Rekrytointi
        • Santa Familia PTG Lodz
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-829
        • Rekrytointi
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
        • Rekrytointi
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pontchaillou
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier- Hôpital Gui De Chauliac
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • CHRU NANCY
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Valmis
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sveitsi
    • Zürich (de)
      • Zurich, Zürich (de), Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Klinik Lengg AG
  • Tšekki
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Rekrytointi
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Ei vielä rekrytointia
        • SE INK Juhasz Pal Epilepszia Központ
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7623
        • Rekrytointi
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont -Ret u.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4031
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kenezy Gyula Campus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Rekrytointi
        • Center For Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Peruutettu
        • WRN
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92041
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Valmis
        • Profound Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valmis
        • EZR Research LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
        • Peruutettu
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Peruutettu
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Rekrytointi
        • Medsol Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Peruutettu
        • Pediatrix Medical Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Valmis
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Peruutettu
        • Accellacare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • MAESC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Valmis
        • Javara
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Peruutettu
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Minnesota
      • Roseville, Minnesota, Yhdysvallat, 55113
        • Rekrytointi
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Inst of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • BCHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Peruutettu
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Rekrytointi
        • Five Towns Neuroscience Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Peruutettu
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Peruutettu
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Neuroscience Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Peruutettu
        • Clinical Research Solutions LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tarrant Neurology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • Road Runner Research, Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Peruutettu
        • UVM MC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18-75-vuotiaita suostumushetkellä.

  2. Fokaalialkuisen epilepsian diagnoosi vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä, joka on määritelty vuoden 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) -luokituksessa ja perustuu epilepsian arviointikriteerien vaatimuksiin.

    a. Fokaaliset kohtaukset i. Fokaalitietoiset kohtaukset, joissa on kliinisesti havaittavia merkkejä ja/tai oireita ii. Fokaaliset heikentyneet tietoisuuskohtaukset, joissa on kliinisesti havaittavia merkkejä ja/tai oireita iii. Fokaalinen kahdenvälisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin

  3. Koehenkilö täyttää vuoden 2009 ILAE:n määritelmän lääkeresistentistä epilepsiasta, epäonnistuneesti kahden siedetyn ja asianmukaisesti valitun ja käytetyn anti-seisure lääkitysohjelman (ASM) aikataulussa (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi.
  4. Kyky pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa
  5. Nykyinen hoito vähintään 1 ja enintään 3 ASM:llä ja yhteensä 4 epilepsiahoidolla (esim. 3 ASM + 1 ruokavalio; 2 ASM + 1 ruokavalio + 1 laite jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Status epilepticus (epilepticus kouristustila > 5 minuuttia tai fokaalinen epilepticus ja tajunnan heikkeneminen > 10 minuuttia) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, mikä ei ole yhdenmukainen potilaan tavanomaisten kohtausten kanssa.
  2. Anamneesi toistuvia/ryhmäkohtauksia (joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja tarkkailuvaiheen aikana.
  3. Resektiohermokirurgia kouristuksia varten < 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Sädekirurgia tehty alle 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  5. Potilaat, joilla on vain fokaalitietoisia ei-motorisia kohtauksia, joihin liittyy vain subjektiivisia sensorisia tai psyykkisiä ilmiöitä, ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä (kutsutaan muodollisesti yksinkertaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi), joilla on tai ei ole iktaalista EEG-korrelaatiota kliinisten oireiden kanssa.
  6. Mikä tahansa ehto, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin ja/tai hämmentää tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHV-7000 25 mg Osa A
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Osallistujat ottavat sokeutettua tutkittavaa tuotetta (IP) kerran päivässä
Kokeellinen: BHV-7000 50 mg Osa A
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Osallistujat ottavat sokeutettua tutkittavaa tuotetta (IP) kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo-osa A
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä
Kokeellinen: BHV-7000 75 mg osa B
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 25 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Osallistujat ottavat sokkoutetun tutkimustuotteen (IP) kerran päivässä
Lääke: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Osallistujat ottavat sokeutettua tutkittavaa tuotetta (IP) kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo osa B
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Muutos lähtöarvosta 28 päivän keskimääräisessä kohtausfrekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 viikkoon 20, osa B
Vertailtaessa BHV-7000:n kahta eri annosta ja lumelääkettä lisähoitona refraktaariselle fokaaliselle epilepsialle, mitattuna muutoksena 28 päivän keskimääräisessä kohtausfrekvenssissä OP-vaiheesta (havainnointivaihe). Päätavoitteena on mitata tätä vertaamalla havainnointivaihetta (8 viikkoa) 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheeseen.
Perustaso, viikko 8 viikkoon 20, osa B
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli kuolemantapauksia, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen, sekä keskivaikeita tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 20, osa A
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tavoite mitataan arvioimalla kuolemantapauksia, vakavia haittatapahtumia, hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia sekä kohtalaisia ja vakavia haittatapahtumia saaneiden yksilöllisten potilaiden määrää.
Viikko 8 - viikko 20, osa A
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Viikko 8 - Viikko 20 (Osa A)
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tavoite mitataan arvioimalla laboratorioepänormaalisuuksien määrää, jotka ovat luokan 3 ja 4 tasolla.
Viikko 8 - Viikko 20 (Osa A)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osio B: Kuukauden kohtausfrekvenssissä vähintään 50 %:n vähennyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, osan B viikko 8 - viikko 20
Vertailtaessa BHV-7000:n kahden annosvahvuuden ja lumelääkkeen tehoa lisähoitona refraktaariselle fokaaliselle epilepsialle, mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on vähintään 50 %:n vähenemä kouristuksissa kuukaudessa (28 päivää). Tämä tavoite mitataan vertaamalla niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vähintään 50 %:n vähenemä 28 päivän keskimääräisessä kouristustaajuudessa 12 viikon kaksoissokkivaiheen aikana, havainnointivaiheeseen.
Alkuperäinen taso, osan B viikko 8 - viikko 20
Osa B: Muutos lähtöarvosta 28 päivän keskimääräisessä kohtausfrekvenssissä hoidon ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, osan B viikko 8 viikkoon 12
Vertailtaessa BHV-7000:n tehoa lumelääkkeeseen hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä tavoite mitataan muutoksella logaritmisesti muunnetussa 28 päivän mukautetussa kohtausfrekvenssissä havaintovaiheesta kaksoissokkoutetun vaiheen ensimmäisen kuukauden aikana.
Perustaso, osan B viikko 8 viikkoon 12
Osa B: Kuukauden kohdalla vähintään 75 %:n laskua kohtausmäärässä saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, osan B viikko 8 - viikko 20
Vertailtaessa BHV-7000:n tehoa lumelääkkeeseen mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on vähintään 75 prosentin vähenemys kohtauksissa kuukaudessa (28 päivää).
Tätä tavoitetta mitataan vertaamalla niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vähintään 75 prosentin vähenemys 28 päivän keskiarvon kohtaustiheydessä kaksoissokkovaiheen aikana verrattuna havainnointivaiheeseen.
Perustaso, osan B viikko 8 - viikko 20
Osa B: Kohtausvapaiden osallistujien prosenttiosuus DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Osan B viikko 8 viikkoon 20
Vertailla BHV-7000:n tehoa lumelääkkeeseen kohtauksettomuuden osalta (100 % kohtauksien väheneminen DB-vaiheen aikana). Tämä tavoite mitataan potilaiden osuudella, jotka ovat kohtauksettomia kaksoissokkovaiheen aikana.
Osan B viikko 8 viikkoon 20
Osa B: Muutos lähtöarvosta 7 päivän säädellyssä kohtausfrekvenssissä hoidon ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, osan B viikko 8 - viikko 9
Vertailtaessa BHV-7000:n tehoa lumelääkkeeseen hoidon ensimmäisen viikon aikana. Tämä tavoite mitataan logaritmisesti muunnetun 7 päivän mukautetun kohtausfrekvenssin muutoksella tarkkailuvaiheesta kaksinkertaisen sokean vaiheen ensimmäisen viikon aikana.
Alkuperäinen taso, osan B viikko 8 - viikko 9
Osa B: Potilaan kokemuksen muutoksen (PGI-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, osan B viikko 20

Vertailtaessa BHV-7000:n tehokkuutta plaseboon potilaan kokemuksen muutoksesta (PGI-C). Tämä tavoite mitataan osallistujien osuudella 12 viikon kaksinkertaisen sokkoutetun hoidon vaiheen aikana, joilla on PGI-C-vastaus "hieman parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin paljon parantunut". Tämä asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka vastausvaihtoehdot ovat:

(1) "erittäin paljon parantunut", (2) "paljon parantunut", (3) "hieman parantunut", (4) "ei muutosta", (5) "hieman huonontunut", (6) "paljon huonontunut", (7) ja "erittäin paljon huonontunut"
Perustaso, osan B viikko 20
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen, sekä kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa B, viikko 8 viikkoon 20
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla kuolemiin, vakaviin haittatapahtumiin (SAE), hoidon keskeyttämiseen johtaviin haittatapahtumiin (AE) sekä kohtalaisiin ja vakaviin haittatapahtumiin liittyvien yksilöllisten koehenkilöiden määrää.
Osa B, viikko 8 viikkoon 20
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Osa B, viikko 8 - viikko 20
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tavoite mitataan arvioimalla yksilöllisten koehenkilöiden määrää, joilla on luokan 3 ja 4 laboratorioepänormaalisuuksia.
Osa B, viikko 8 - viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biohaven Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV7000-302
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508539-30 (Rekisterin tunniste: EU CTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa