Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sen selvittämiseksi, onko odronekstamabi yhdistettynä lenalidomidiin turvallista ja toimiiko paremmin kuin rituksimabi yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), bispesifisen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lenalidomidin ja rituksimabin kanssa yhdessä lenalidomidihoidon kanssa relapsoituneiden/follilirefraktoreiden kanssa Lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on jompikumpi kahdesta syöpätyypistä: follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), joka on palannut hoidon jälkeen (kutsutaan "relapsoituneeksi") tai ei reagoinut hoitoon (kutsutaan "refraktoriseksi"). "). FL ja MZL ovat non-Hodgkinin lymfooman (NHL) alatyyppejä.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1 ei satunnaistettu, osa 2 satunnaistettu - kontrolloitu). Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on lenalidomidin kanssa käytettynä FL- tai MZL-potilailla, ja määrittää tämän osassa 2 käytettävä tutkimuslääkkeen annos. opiskella. Tätä yhdistelmää pidetään "ensimmäisenä ihmisessä", koska sitä ei ole aiemmin testattu yhdistelmähoitona ihmisillä. Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on arvioida, kuinka odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmä toimii verrattuna rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmään (nykyinen FL:n ja/tai MZL:n hoitostandardi). Normaalihoito tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta yhdessä lenalidomidin kanssa
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä tutkimuslääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Freemasons
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 01321000
        • Rekrytointi
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40285-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806-300
        • Rekrytointi
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Rekrytointi
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Peruutettu
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • Rekrytointi
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju, Jeollabuk, Etelä -Korea, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekrytointi
        • Assuta Medical Centers
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Federico II University
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz, Osterreich, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Subang Jaya Medical Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Peruutettu
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 60185
        • Valmis
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
        • Rekrytointi
        • Aidport
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier, Ranska, 34290
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33077
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 5900
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Ranska, 73000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
        • Rekrytointi
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Halle, Saksa, 6120
        • Rekrytointi
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Rekrytointi
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Rekrytointi
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
        • Rekrytointi
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 15236
        • Rekrytointi
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Rekrytointi
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
        • Rekrytointi
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
        • Rekrytointi
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
        • Rekrytointi
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tšekki, 50005
        • Rekrytointi
        • University hospital Hradec Králové
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Rekrytointi
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Rekrytointi
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Rekrytointi
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP6 2ND
        • Rekrytointi
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Rekrytointi
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Peruutettu
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • Prohealth Care Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Paikallinen histologinen vahvistus FL-asteen 1-3a tai MZL:stä (solmukudoksen, pernan tai ekstrasolmuksellisen MZL) tutkijan arvioimana.
  2. Sinulla on oltava refraktorinen sairaus tai uusiutunut vähintään 2 aikaisemman systeemisen kemoimmunoterapian tai immunoterapian syklin jälkeen. Aikaisempaan systeemiseen hoitoon on pitänyt sisältyä vähintään yksi monoklonaalinen erilaistumisklusterin 20 (CD20) vasta-aine, ja potilaan tulee täyttää hoidon indikaatiot.
  3. Onko sinulla poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisella tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI], kuten protokollassa on kuvattu.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  5. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tunnettu osa (joko nykyinen tai aiempi keskushermoston häiriö).
  2. Osallistujat, joilla on histologisia todisteita transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi, tai mikä tahansa muu histologia kuin FL-aste 1-3a tai MZL.
  3. Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten protokollassa on kuvattu.
  4. Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NHL, ellei osallistujaa ole hoidettu asianmukaisesti ja lopullisesti ja jos hänellä ei ole syöpää vähintään 3 vuoden ajan, paitsi hormonihoidolla tai paikallisella sädehoidolla (eli pelleteillä) hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka oli lopullisesti hoidettu.
  5. Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
  6. Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille.
  7. Aktiivinen infektio protokollan mukaisesti.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + Lenalidomidi
Vain osassa 2 satunnaistetut 1:1 R/R-lymfoomaa (FL ja ML) sairastavat osallistujat saavat rituksimabia yhdessä lenalidomidin (R2) kanssa ja sen jälkeen lenalidomidimonoterapiaa.
Lääke: Lenalidomidi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REVLIMID
Lääke: Rituksimabi
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Odronextamab+Lenalidomidi

Osa 1:ssä (turvallisuustestaus) R/R indolentin lymfooman (FL ja MZL) potilaat saavat odronextamabia yhdistettynä lenalidomidiin.

Osa 2:ssa 1:1 randomisoidut R/R indolentin lymfooman (FL/MZL) potilaat saavat odronextamabia yhdistettynä lenalidomidiin.
Lääke: Lenalidomidi
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • REVLIMID
Lääke: Odronextamab
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • REGN1979
  • Ordspono

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 1
Jopa 2 vuotta
Odronextamabin ja lenalidomidin yhdistelmän annosrajoittavien myrkyllisyysreaktioiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Osa 1
Jopa 35 päivää
Odronextamabin ja lenalidomidin yhdistelmän aiheuttamien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 1
Jopa 2 vuotta
Edistymätön eloonjääminen (PFS) riippumattoman keskusarvioinnin (ICR) arvioimana osallistujilla, joilla on R/R FL ja osallistujilla, joilla on indolentti lymfooma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
ICR:n arvioima BOR
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osa 2
Jopa 30 kuukautta
Odronektamabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa 30 kuukautta
PFS tutkijan tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 1 ja osa 2
Jopa 5 vuotta
EFS paikallisen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
DOR ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
TEAE:n ilmaantuvuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 2
Jopa 2 vuotta
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 2
Jopa 2 vuotta
Kokonaismuutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQC30) pisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveystila (GHS)/QoL-asteikko ja kuusi yksittäiset tuotteet (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Jopa 5 vuotta
PRO:iden kokonaismuutos mitattuna syövän hoidon lymfooma-alaskaalan (FACT-LymS) funktionaalisen arvioinnin pistemäärällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 FACT-Lym-lymfooma-alaasteikko (LymS) sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4). Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
Jopa 5 vuotta
PRO:iden kokonaismuutos mitattuna EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels -pisteillä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ​​ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Jopa 5 vuotta
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
Odronextamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2
Enintään 30 kuukautta
Odronextamab-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2
Enintään 30 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR) tutkimuslääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2
Jopa 30 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 1 ja Osa 2
Jopa 5 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osa 2
Jopa 30 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Osa 2
Enintään 5 vuotta
Muutos ensimmäisestä arvioinnista potilaan kokemassa vaikeusasteen yleisarvioinnissa (PGIS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Osassa 2 PGIS sisältää yhden kysymyksen, jolla arvioidaan, miten potilas kokee syövän oireiden kokonaisvaikeuden viimeisten 7 päivän aikana. Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa syövän oireidensa kokonaisvaikeutta vaihtoehdoilla 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei oireita) 4:ään (Erittäin vakavia).
Enintään 5 vuotta
Muutos ensimmäisestä arvioinnista potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 PGIC-kohde sisältää yhden kohdan potilaan kokonaisvaltaisen terveydentilan muutoksen arvioimiseksi hoidon aloittamisesta lähtien. Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteisellä asteikolla vaihteluvälillä 1 (Paljon parempi) - 7 (Paljon huonompi); 1- Paljon parempi, 2-Kohtalaisesti parempi, 3-Hieman parempi, 4-Suunnilleen sama, 5-Hieman huonompi, 6-Kohtalaisesti huonompi, 7-Paljon huonompi.
Jopa 5 vuotta
Muutos ensimmäisestä arvioinnista Global Population -kohdan 5 (GP5) kohdissa Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselyn yksi kysymys (GP5) käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutusten kokonaisvaikutusta. Kysymys on 5-asteikkoinen asteikolla "ei lainkaan" (0) - "erittäin paljon" (4).
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa