Kokeilu sen selvittämiseksi, onko odronekstamabi yhdistettynä lenalidomidiin turvallista ja toimiiko paremmin kuin rituksimabi yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus odronekstamabin (REGN1979), bispesifisen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lenalidomidin ja rituksimabin kanssa yhdessä lenalidomidihoidon kanssa relapsoituneiden/follilirefraktoreiden kanssa Lymfooma ja marginaalialueen lymfooma (OLYMPIA-5)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on jompikumpi kahdesta syöpätyypistä: follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), joka on palannut hoidon jälkeen (kutsutaan "relapsoituneeksi") tai ei reagoinut hoitoon (kutsutaan "refraktoriseksi"). "). FL ja MZL ovat non-Hodgkinin lymfooman (NHL) alatyyppejä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1 ei satunnaistettu, osa 2 satunnaistettu - kontrolloitu). Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on lenalidomidin kanssa käytettynä FL- tai MZL-potilailla, ja määrittää tämän osassa 2 käytettävä tutkimuslääkkeen annos. opiskella. Tätä yhdistelmää pidetään "ensimmäisenä ihmisessä", koska sitä ei ole aiemmin testattu yhdistelmähoitona ihmisillä. Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on arvioida, kuinka odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmä toimii verrattuna rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmään (nykyinen FL:n ja/tai MZL:n hoitostandardi). Normaalihoito tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta yhdessä lenalidomidin kanssa
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä tutkimuslääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet, Hopital Universitaire de Bruxelles (HUB) Site Bordet
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universiterio Ramon Y Cajal
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Son Espases
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hosptial Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola (fc), Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Irccs Irst Meldola
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- IRCSS San Gerardo dei Tintori
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- FPO-IRCCS Candiolo Cancer Institute
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13520
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Rekrytointi
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Rekrytointi
- Hospital Ampang
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 60185
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital
-
Paris, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33077
- Rekrytointi
- Policlinique Bordeaux Nord
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - GH Sud Haut-Leveque Francois Magendie Center
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Ranska, 5900
- Rekrytointi
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île De France
-
Argenteuil, Île De France, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Institute of Clinical Research (SICRES)
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Sakarya, Turkki, 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki, 06200
- Rekrytointi
- Ankara Research Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Turkki, 59100
- Rekrytointi
- Namik Kemal Universitesi
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 5, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Simon Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 840524
- Rekrytointi
- Prohealth Care, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paikallinen histologinen vahvistus FL-asteen 1-3a tai MZL:stä (solmukudoksen, pernan tai ekstrasolmuksellisen MZL) tutkijan arvioimana.
- Sinulla on oltava refraktorinen sairaus tai uusiutunut vähintään 2 aikaisemman systeemisen kemoimmunoterapian tai immunoterapian syklin jälkeen. Aikaisempaan systeemiseen hoitoon on pitänyt sisältyä vähintään yksi monoklonaalinen erilaistumisklusterin 20 (CD20) vasta-aine, ja potilaan tulee täyttää hoidon indikaatiot.
- Onko sinulla poikkileikkauskuvauksessa mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu diagnostisella tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI], kuten protokollassa on kuvattu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tunnettu osa (joko nykyinen tai aiempi keskushermoston häiriö).
- Osallistujat, joilla on histologisia todisteita transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi, tai mikä tahansa muu histologia kuin FL-aste 1-3a tai MZL.
- Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten protokollassa on kuvattu.
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NHL, ellei osallistujaa ole hoidettu asianmukaisesti ja lopullisesti ja jos hänellä ei ole syöpää vähintään 3 vuoden ajan, paitsi hormonihoidolla tai paikallisella sädehoidolla (eli pelleteillä) hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, joka oli lopullisesti hoidettu.
- Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai apuaineille.
- Aktiivinen infektio protokollan mukaisesti.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odronektamabi + lenalidomidi
Osassa 1 (safety run-in) osallistujat, joilla on R/R indolentti lymfooma (FL ja ML), saavat odronekstamabia yhdessä lenalidomidin kanssa. Osassa 2 satunnaistetut 1:1 osallistujat, joilla on indolentti lymfooma (FL/MZL), saavat odronekstamabia yhdessä lenalidomidin kanssa. |
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rituksimabi + Lenalidomidi
Vain osassa 2 satunnaistetut 1:1 R/R-lymfoomaa (FL ja ML) sairastavat osallistujat saavat rituksimabia yhdessä lenalidomidin (R2) kanssa ja sen jälkeen lenalidomidimonoterapiaa.
|
Suun kautta (PO)
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Osa 1
|
Jopa 35 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmän yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna riippumattomalla keskuskatsauksella (ICR) osallistujilla, joilla on R/R FL ja osallistujat, joilla on indolentti lymfooma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ICR:n arvioima BOR
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Odronektamabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Anti-odronekstamabivasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus odronekstamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
ADA:iden tiitteri odronekstamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) ilmaantuvuus odronekstamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PFS tutkijan tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 1 ja osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen vaste (CR) ICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osa 2
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS paikallisen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DOR ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus odronekstamabin ja lenalidomidin yhdistelmässä verrattuna R2:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kokonaismuutos lähtötasosta mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQC30) pisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveystila (GHS)/QoL-asteikko ja kuusi yksittäiset tuotteet (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaismuutos lähtötilanteesta PRO:issa mitattuna syöpähoidon lymfooma-alaskaalan (FACT-LymS) funktionaalisen arvioinnin pisteillä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 FACT-Lym-lymfooma-alaasteikko (LymS) sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaismuutos lähtötilanteesta PRO:issa mitattuna potilaan yleisvaikutelman vakavuuden perusteella (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIS sisältää yhden kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee syövän oireiden yleisen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän yleisten syöpäoireidensa vakavuutta. Vaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei oireita) 4 (erittäin vaikea).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaismuutos lähtötilanteesta PRO:issa mitattuna potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 PGIC-kohta sisältää yhden kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee terveydentilansa yleisen muutoksen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi); 1 - Paljon parempi, 2 - Kohtalaisen parempi, 3 - Vähän parempi, 4 - Suunnilleen sama, 5 - Hieman huonompi, 6 - Kohtalaisen huonompi, 7 - Paljon huonompi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaismuutos lähtötilanteesta PRO:issa mitattuna EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels -pisteillä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaismuutos ensimmäisestä arvioinnista hoidon päättymiseen yleisen syövän hoidon yleisarvioinnin (FACT-G) kyselylomakkeen pistemäärässä maailmanlaajuisen väestön kohta 5 (GP5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yhtä kohtaa (GP5) käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutus.
Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .