Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B (CHB) -infektion hoidossa aikuisilla ≥ 18-vuotiailla

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla. YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla. YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml. Ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa peräkkäin pienestä 0,5 ml:n annoksesta ryhmänä A, sitten keskiannokseen 1,0 ml ryhmänä B ja lopuksi suureen 2,0 ml:n annokseen ryhmänä C. Jokaisessa ryhmässä on 16 potilasta. Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (taulukko 3). Koska markkinoilla ei ole saatavilla vastaavaa YS-HBV-002:ta, lihakseen injektoitava normaali suolaliuos lumelääke toimii kontrollina tässä tutkimuksessa. Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta ovat pääpotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä. Rokotusohjelma on 1 im-injektio joka 3. päivä hartialihakseen, vuorotellen noin 6 viikon ajan. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 14 injektiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit
        • Iloilo Doctors' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikana
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnoosoitu tai laboratorio varmistettu, että hänellä on CHB

    1. sinulla on CHB-infektio vähintään 6 kuukautta
    2. HBsAg-tiitteri ≥ 1000 IU/ml
    3. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
    4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä noin 3 kuukauden opiskelujakson ajan
  6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tulee suostua välttämään raskautta koko noin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat: steriili seksikumppani, seksuaalisesta pidätyksestä pidättyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai yhdistelmä kondomi tai kalvo spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  2. Ohimenevä elastografia seulonnassa, jossa FibroScan-arvo on ≥ 9 kPa, tai aikaisempi maksabiopsia, joka osoittaa maksafibroosia rokotuksen aikana tai 24 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  3. Potilaat, joilla on muun etiologian aiheuttama hepatiitti
  4. Maksan vajaatoiminnan historia tai ilmentymät (esim. Child-Pugh-luokka B tai C tai askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti jne.)
  5. Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen IP-osoitteella 30 päivää ennen päivää 0
  6. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,8 ℃)
  7. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia veren biokemian indikaattoreita ja muita rutiininomaisia ​​verikokeita, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  8. Vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai allerginen vatsakipu) tai allergia jollekin YS-HBV-002:n aineosalle.
  9. Anafylaksia tai angioedeeman historia rokotuksen jälkeen
  10. Allergia kanamysiinille ja aminoglykosideille
  11. Aiempi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta
  12. Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet
  13. Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus)
  14. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan arvion perusteella
  15. Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä tai muulla rokotteella/ei-COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta
  16. Immunoterapia tai inhibiittorihoito (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  17. Saatu systeemisiä immunosuppressantteja 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai ennakoiden immunosuppressantin tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Paikallinen tai inhaloitava hoito on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen rokotusta
  18. olet saanut antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiittiin, mutta olet lopettanut sen alle 30 päiväksi tai aiot ottaa viruslääkitystä tutkimuksen aikana
  19. Verituotteet vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen rokotteen antamista
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  21. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieni annos 0,5 ml
Ryhmä A: Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
Kokeellinen: Keskiannos 1,0 ml
Ryhmä B: Ryhmän B neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Ryhmän A seuraavat 12 ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
Kokeellinen: Suuri annos 2,0 ml
Ryhmä C: Ryhmän C 4 ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (D1-D46).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 46
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä 1 päivään 46
Ei-toivottujen haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja hylkäämiseen johtavat haittavaikutukset koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä 1 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat HBV-DNA:n vähentymistä käyttämällä PCR:ää jokaiselle annokselle lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos HBV DNA:n log10:n keskiarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-pitoisuuksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun kussakin määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-tasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-arvot ovat menettäneet (määritelty kvantitoinnin alarajaksi [LLOQ]) tai vähentyneet lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden GMT-arvot lähtötilanteessa ja ennalta määrättyinä rokotuksen jälkeisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden serokonversionopeudet.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia