Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność YS-HBV-002

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Badanie fazy I, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności preparatu YS-HBV-002 w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) u dorosłych w wieku ≥ 18 lat

Jest to pierwsze badanie fazy I przeprowadzone na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności YSHBV-002 w leczeniu CHB u dorosłych w wieku ≥18 lat. Dostępne będą 3 rosnące dawki YS-HBV-002 do podawania domięśniowego: 0,5 ml, 1,0 ml i 2,0 ml.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy I przeprowadzone na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności YSHBV-002 w leczeniu CHB u dorosłych w wieku ≥18 lat. Dostępne będą 3 rosnące dawki YS-HBV-002 do podawania domięśniowego: 0,5 ml, 1,0 ml i 2,0 ml. Włączanie do badania będzie rozpoczynać się kolejno od małej dawki 0,5 ml w Grupie A, następnie do średniej dawki 1,0 ml w Grupie B i na końcu do wysokiej dawki 2,0 ml w Grupie C. Do każdej grupy zostanie zapisanych 16 pacjentów. Pierwszych 4 uczestników w Grupie A będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo (Tabela 3). Ponieważ na rynku nie jest dostępny porównywalny odpowiednik YS-HBV-002, placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań domięśniowych będzie stanowić kontrolę w tym badaniu. Następnych 12 osób zapisanych do Grupy A będzie głównymi pacjentami i zostanie przydzielonych w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo. Schemat szczepienia będzie obejmował 1 wstrzyknięcie domięśniowe co 3 dni w mięsień naramienny, naprzemiennie przez około 6 tygodni. Każdemu pacjentowi zostanie podanych ogółem 14 wstrzyknięć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Iloilo, Filipiny
        • Iloilo Doctors' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w trakcie badania przesiewowego
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. Zdiagnozowano lub potwierdzono laboratoryjnie CHB

    1. Mają infekcję CHB przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Miano HBsAg ≥ 1000 IU/ml
    3. DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały okres studiów trwający około 3 miesiące
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży przez okres około 3 miesięcy badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w stosunkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują: sterylnego partnera seksualnego, abstynencję seksualną (nieodbywanie stosunków seksualnych), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plaster przezskórny lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatywę lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania
  2. Przejściowa elastografia podczas badania przesiewowego ujawniająca wartość FibroScan ≥ 9 kPa lub wcześniejszą biopsję wątroby wskazującą na zwłóknienie wątroby w czasie lub w ciągu 24 miesięcy przed szczepieniem
  3. Pacjenci z zapaleniem wątroby o innej etiologii
  4. Historia lub objawy dekompensacji wątroby (np. klasa B lub C w skali Childa-Pugha lub wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej itp.)
  5. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z IP w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0
  6. Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,8 ℃)
  7. Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami biochemii krwi i innymi rutynowymi badaniami krwi uznanymi przez badacza za istotne klinicznie
  8. Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (takie jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub alergiczny ból brzucha) lub alergia na którykolwiek ze składników YS-HBV-002
  9. Jakakolwiek historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego po jakimkolwiek szczepieniu
  10. Alergia na kanamycynę i aminoglikozydy
  11. W przeszłości lub w rodzinie występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia lub choroba psychiczna
  12. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną
  13. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia)
  14. Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, co w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  15. Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca lub inną szczepionką/szczepionką inną niż COVID-19 w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  16. Przyjmowanie immunoterapii lub terapii inhibitorowej (konsekwentnie doustnie lub wlewem przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  17. Otrzymywano leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem lub gdy przewidywano potrzebę ich stosowania w dowolnym momencie udziału w badaniu. Dozwolone jest leczenie miejscowe lub wziewne, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  18. otrzymywali terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego zapalenia wątroby, ale zaprzestali leczenia na mniej niż 30 dni lub planują przyjmowanie terapii przeciwwirusowej w trakcie badania
  19. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  21. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia go do badania lub który mógłby zakłócać ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka 0,5 ml
Grupa A: Pierwszych 4 uczestników w Grupie A będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 uczestników w Grupie A otrzyma będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA
Eksperymentalny: Średnia dawka 1,0 ml
Grupa B: Pierwszych 4 zarejestrowanych w Grupie B będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1,0 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 zarejestrowanych w Grupie A zostanie będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 1,0 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA
Eksperymentalny: Wysoka dawka 2,0 ml
Grupa C: Pierwszych 4 uczestników w Grupie C będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2,0 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 uczestników w Grupie A zostanie będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 2,0 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania pożądanych reakcji miejscowych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania pożądanych reakcji ogólnoustrojowych od pierwszego szczepienia do 7 dni po ostatnim szczepieniu (D1 do D46).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Od dnia 1 do dnia 46
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania leku przez cały okres badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Od dnia 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących redukcję DNA HBV przy użyciu metody PCR dla każdej dawki od wartości początkowej do końca badania i w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana średniego log10 DNA HBV od wartości początkowej do końca badania i w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana poziomów HBeAg, HBcAg i HBsAg w surowicy od wartości początkowej do końca badania w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana poziomów HBeAg, HBcAg i HBsAg w surowicy od wartości początkowej do końca badania oraz w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata (zdefiniowana jako dolna granica oznaczalności [LLOQ]) lub spadek poziomu HBsAg, HBcAg i HBeAg od wartości początkowej do końca badania oraz w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
GMT przeciwciał przeciwko HBsAg, HBcAg i HBeAg na początku badania i we wcześniej określonych punktach czasowych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał przeciwko HBsAg, HBcAg i HBeAg.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami