Una fase I, el estudio para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de YS-HBV-002

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años durante el cribado
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-30 kg/m2

3. Diagnosticado o confirmado por laboratorio que tiene HBC

   1. Tiene infección por CHB durante al menos 6 meses.
   2. Título de HBsAg ≥ 1000 UI/ml
   3. ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL
   4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas ≤ 2 × límite superior de lo normal (LSN)
4. Capaz de dar consentimiento informado
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante el período del estudio de aproximadamente 3 meses.
6. Para mujeres en edad fértil: debe aceptar evitar el embarazo durante el período de estudio de aproximadamente 3 meses. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro del año posterior a la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen: una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón o diafragma con espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada dentro de la duración proyectada del ensayo.
2. Elastografía transitoria en el momento del cribado que revele un valor de FibroScan de ≥ 9 kPa o una biopsia hepática previa que demuestre fibrosis hepática en los 24 meses anteriores a la vacunación o en los 24 meses anteriores a ella.
3. Pacientes con hepatitis causada por otras etiologías.
4. Historia o manifestaciones de descompensación hepática (p. ej., Child-Pugh Clase B o C, o ascitis, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea, etc....)
5. Actualmente participa o ha participado en un estudio con un IP dentro de los 30 días anteriores al Día 0
6. Fiebre (temperatura axilar ≥ 37,8 ℃)
7. Sujetos con indicadores anormales de bioquímica sanguínea y otros análisis de sangre de rutina considerados clínicamente significativos por el investigador.
8. Historial de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal alérgico) o alergia a cualquiera de los componentes de YS-HBV-002.
9. Cualquier historial de anafilaxia o angioedema después de cualquier vacunación.
10. Alergia a la kanamicina y aminoglucósidos.
11. Historia pasada o familiar de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental.
12. Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
13. Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación)
14. Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los últimos 21 días anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación IM según el criterio del investigador.
15. Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de 1 mes, u otra vacuna/vacuna no COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
16. Recibir inmunoterapia o terapia inhibidora (consistentemente oral o infusión durante más de 14 días) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
17. Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de los 4 meses anteriores a la vacunación o anticipó la necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permite el tratamiento tópico o inhalado si no se usa dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
18. Ha recibido terapia antiviral para la hepatitis crónica pero la ha suspendido por menos de 30 días o planea tomar terapia antiviral durante el estudio.
19. Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna.
20. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del paciente si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.