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A Fase I, o estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do YS-HBV-002

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de YS-HBV-002 no tratamento da infecção por hepatite B crônica (CHB) em adultos ≥ 18 anos de idade

Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia preliminar do YSHBV-002 no tratamento de CHB em adultos ≥18 anos de idade. Haverá 3 doses crescentes de YS-HBV-002 a serem administradas por via intramuscular: 0,5mL, 1,0mL e 2,0mL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia preliminar do YSHBV-002 no tratamento de CHB em adultos ≥18 anos de idade. Haverá 3 doses crescentes de YS-HBV-002 a serem administradas por via intramuscular: 0,5mL, 1,0mL e 2,0mL. A inscrição no estudo começará sequencialmente com a dose baixa de 0,5mL como Grupo A, depois para a dose média de 1,0mL como Grupo B e, por último, para a dose alta de 2,0mL como Grupo C. Cada grupo terá 16 pacientes inscritos. Os primeiros 4 inscritos no Grupo A serão pacientes sentinela e serão alocados na proporção de 1:1 para receber 0,5mL de YS-HBV-002 ou placebo (Tabela 3). Como não há equivalente comparável ao YS-HBV-002 disponível no mercado, o placebo de solução salina normal a ser injetado por via intramuscular servirá como controle neste ensaio. Os próximos 12 inscritos no Grupo A serão os pacientes principais e serão alocados na proporção de 5:1 para receber 0,5mL de YS-HBV-002 ou placebo. O regime de vacinação será de 1 injeção IM a cada 3 dias no músculo deltóide, alternadamente por aproximadamente 6 semanas. Um total de 14 injeções serão administradas a cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas
        • Iloilo Doctors' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos durante a triagem
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnosticado ou confirmado laboratorialmente como tendo CHB

    1. Ter infecção por CHB por pelo menos 6 meses
    2. Título de HBsAg ≥ 1000 UI/mL
    3. DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL
    4. Alanina amino transferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas ≤ 2 × limite superior do normal (ULN)
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de estudo de aproximadamente 3 meses
  6. Para mulheres com potencial para engravidar: deve concordar em evitar a gravidez durante todo o período do estudo de aproximadamente 3 meses. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante este período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem: parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, adesivos transdérmicos ou implantes), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar dentro da duração projetada do estudo
  2. Elastografia transitória na triagem revelando um valor FibroScan ≥ 9 kPa ou uma biópsia hepática anterior evidenciando fibrose hepática nos 24 meses anteriores à vacinação ou nos 24 meses anteriores
  3. Pacientes com hepatite causada por outras etiologias
  4. História ou manifestações de descompensação hepática (por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C, ou ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea, etc....)
  5. Atualmente participa ou participou de um estudo com um IP nos 30 dias anteriores ao Dia 0
  6. Febre (temperatura axilar ≥ 37,8 ℃)
  7. Indivíduos com indicadores anormais de bioquímica sanguínea e outros exames de sangue de rotina considerados clinicamente significativos pelo investigador
  8. História de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal alérgica) ou alergia a qualquer um dos componentes do YS-HBV-002
  9. Qualquer história de anafilaxia ou angioedema após qualquer vacinação
  10. Alergia à canamicina e aminoglicosídeos
  11. História passada ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental
  12. Diagnosticado com deficiência imunológica congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes
  13. História de disfunção de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação)
  14. Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando vacinação IM com base no julgamento do investigador
  15. Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 1 mês, ou outra vacina/vacina não-COVID-19 dentro de 14 dias antes da vacinação
  16. Receber imunoterapia ou terapia inibidora (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias) nos 3 meses anteriores à vacinação
  17. Recebeu imunossupressores sistêmicos nos 4 meses anteriores à vacinação ou antecipando a necessidade de imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. O tratamento tópico ou inalado é permitido se não for usado nos 14 dias anteriores à vacinação
  18. Receberam terapia antiviral para hepatite crônica, mas pararam por menos de 30 dias ou planejam tomar terapia antiviral durante o estudo
  19. Recebeu hemoderivados 3 meses antes da administração da vacina
  20. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do paciente se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa 0,5mL
Grupo A: Os primeiros 4 inscritos no Grupo A serão pacientes sentinela e serão alocados em uma proporção de 1: 1 para receber 0,5mL de YS-HBV-002 ou placebo (solução salina). Os próximos 12 inscritos no Grupo A serão serão os pacientes principais e serão alocados na proporção de 5:1 para receber 0,5mL de YS-HBV-002 ou placebo.
Biológico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Uma vacina recombinante contra hepatite B com adjuvante PIKA
Experimental: Dose média 1,0mL
Grupo B: Os primeiros 4 inscritos no Grupo B serão pacientes sentinela e serão alocados em uma proporção de 1: 1 para receber 1,0mL de YS-HBV-002 ou placebo (solução salina). Os próximos 12 inscritos no Grupo A serão serão os pacientes principais e serão alocados na proporção de 5:1 para receber 1,0mL de YS-HBV-002 ou placebo.
Biológico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Uma vacina recombinante contra hepatite B com adjuvante PIKA
Experimental: Dose alta 2,0mL
Grupo C: Os primeiros 4 inscritos no Grupo C serão pacientes sentinela e serão alocados em uma proporção de 1: 1 para receber 2,0mL de YS-HBV-002 ou placebo (solução salina). Os próximos 12 inscritos no Grupo A serão serão os pacientes principais e serão alocados na proporção de 5:1 para receber 2,0mL de YS-HBV-002 ou placebo.
Biológico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Uma vacina recombinante contra hepatite B com adjuvante PIKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs dentro de 30 minutos após a vacinação.
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
30 minutos após cada vacinação
Incidência de reações locais solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação.
Prazo: 7 dias após cada vacinação
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
7 dias após cada vacinação
Incidência de reações sistêmicas solicitadas desde a primeira vacinação até 7 dias após a última vacinação (D1 a D46).
Prazo: Do dia 1 ao dia 46
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
Do dia 1 ao dia 46
Incidência de EAs não solicitados, eventos adversos graves (EAGs), incluindo suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs que levam a retiradas durante o período do estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 90
Para avaliar a segurança e tolerabilidade
Do dia 1 ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam redução no DNA do VHB usando PCR para cada dose desde o início até o final do estudo e em pontos de tempo especificados.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Alteração no log10 médio do DNA do HBV desde o início até o final do estudo e em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Alteração nos níveis séricos de HBeAg, HBcAg e HBsAg desde o início até o final do estudo em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Alteração nos níveis séricos de HBeAg, HBcAg e HBsAg desde o início até o final do estudo e em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Proporção de pacientes com perda (definida como limite inferior de quantificação [LLOQ]) ou declínio em HBsAg, HBcAg e HBeAg desde o início até o final do estudo e em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
GMTs de anticorpos contra HBsAg, HBcAg e HBeAg no início do estudo e em momentos pós-vacinação predefinidos.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Taxas de soroconversão de anticorpos contra HBsAg, HBcAg e HBeAg.
Prazo: Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90
Para avaliar a eficácia preliminar, imunogenicidade e determinar a dose apropriada
Dia0, Dia16, Dia34, Dia60, Dia90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YS-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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