- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162299
Vaihe I, tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B (CHB) -infektion hoidossa aikuisilla ≥ 18-vuotiailla
Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla.
YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla.
YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml.
Ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa peräkkäin pienestä 0,5 ml:n annoksesta ryhmänä A, sitten keskiannokseen 1,0 ml ryhmänä B ja lopuksi suureen 2,0 ml:n annokseen ryhmänä C. Jokaisessa ryhmässä on 16 potilasta.
Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (taulukko 3).
Koska markkinoilla ei ole saatavilla vastaavaa YS-HBV-002:ta, lihakseen injektoitava normaali suolaliuos lumelääke toimii kontrollina tässä tutkimuksessa.
Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta ovat pääpotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Rokotusohjelma on 1 im-injektio joka 3. päivä hartialihakseen, vuorotellen noin 6 viikon ajan.
Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 14 injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maricris Trillana
- Puhelinnumero: +63917 5855628
- Sähköposti: maricris.trillana@yishengbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renan Lim
- Puhelinnumero: +63 917 897 2958
- Sähköposti: renan.lim@yishengbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikana
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
Diagnoosoitu tai laboratorio varmistettu, että hänellä on CHB
- sinulla on CHB-infektio vähintään 6 kuukautta
- HBsAg-tiitteri ≥ 1000 IU/ml
- HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä noin 3 kuukauden opiskelujakson ajan
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tulee suostua välttämään raskautta koko noin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat: steriili seksikumppani, seksuaalisesta pidätyksestä pidättyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai yhdistelmä kondomi tai kalvo spermisidillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana
- Ohimenevä elastografia seulonnassa, jossa FibroScan-arvo on ≥ 9 kPa, tai aikaisempi maksabiopsia, joka osoittaa maksafibroosia rokotuksen aikana tai 24 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Potilaat, joilla on muun etiologian aiheuttama hepatiitti
- Maksan vajaatoiminnan historia tai ilmentymät (esim. Child-Pugh-luokka B tai C tai askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti jne.)
- Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen IP-osoitteella 30 päivää ennen päivää 0
- Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,8 ℃)
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia veren biokemian indikaattoreita ja muita rutiininomaisia verikokeita, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai allerginen vatsakipu) tai allergia jollekin YS-HBV-002:n aineosalle.
- Anafylaksia tai angioedeeman historia rokotuksen jälkeen
- Allergia kanamysiinille ja aminoglykosideille
- Aiempi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta
- Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet
- Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus)
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan arvion perusteella
- Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä tai muulla rokotteella/ei-COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Immunoterapia tai inhibiittorihoito (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Saatu systeemisiä immunosuppressantteja 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai ennakoiden immunosuppressantin tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Paikallinen tai inhaloitava hoito on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen rokotusta
- olet saanut antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiittiin, mutta olet lopettanut sen alle 30 päiväksi tai aiot ottaa viruslääkitystä tutkimuksen aikana
- Verituotteet vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen rokotteen antamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos 0,5 ml
Ryhmä A: Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
|
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
|
Kokeellinen: Keskiannos 1,0 ml
Ryhmä B: Ryhmän B neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Ryhmän A seuraavat 12 ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
|
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
|
Kokeellinen: Suuri annos 2,0 ml
Ryhmä C: Ryhmän C 4 ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
|
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AE:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (D1-D46).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 46
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Päivästä 1 päivään 46
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja hylkäämiseen johtavat haittavaikutukset koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Päivästä 1 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat HBV-DNA:n vähentymistä käyttämällä PCR:ää jokaiselle annokselle lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Muutos HBV DNA:n log10:n keskiarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-pitoisuuksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun kussakin määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-tasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-arvot ovat menettäneet (määritelty kvantitoinnin alarajaksi [LLOQ]) tai vähentyneet lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden GMT-arvot lähtötilanteessa ja ennalta määrättyinä rokotuksen jälkeisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden serokonversionopeudet.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
|
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- YS-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset YS-HBV-002
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.ValmisB-hepatiitti | Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudetKorean tasavalta
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.ValmisHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.ValmisHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
University of PittsburghSt. Jude Children's Research Hospital; Indiana University School of MedicineEi vielä rekrytointia
-
Hawaii Biotech, Inc.ValmisLänsi-Niilin virustautiYhdysvallat
-
Avalo Therapeutics, Inc.ValmisEi-eosinofiilinen astmaYhdysvallat
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisAkuutti keuhkovaurio | ARDS | COVID-19-keuhkokuumeYhdysvallat
-
Avalo Therapeutics, Inc.LopetettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyysYhdysvallat, Unkari, Irlanti, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BiocadRekrytointiHemofilia BVenäjän federaatio