Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus YS-HBV-002:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B (CHB) -infektion hoidossa aikuisilla ≥ 18-vuotiailla

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla. YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan YSHBV-002:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa CHB:n hoidossa yli 18-vuotiailla aikuisilla. YS-HBV-002:ta annetaan 3 kasvavaa annosta lihakseen: 0,5 ml, 1,0 ml ja 2,0 ml. Ilmoittautuminen tutkimukseen alkaa peräkkäin pienestä 0,5 ml:n annoksesta ryhmänä A, sitten keskiannokseen 1,0 ml ryhmänä B ja lopuksi suureen 2,0 ml:n annokseen ryhmänä C. Jokaisessa ryhmässä on 16 potilasta. Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (taulukko 3). Koska markkinoilla ei ole saatavilla vastaavaa YS-HBV-002:ta, lihakseen injektoitava normaali suolaliuos lumelääke toimii kontrollina tässä tutkimuksessa. Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta ovat pääpotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä. Rokotusohjelma on 1 im-injektio joka 3. päivä hartialihakseen, vuorotellen noin 6 viikon ajan. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 14 injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit
        • Iloilo Doctors' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikana
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnoosoitu tai laboratorio varmistettu, että hänellä on CHB

    1. sinulla on CHB-infektio vähintään 6 kuukautta
    2. HBsAg-tiitteri ≥ 1000 IU/ml
    3. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
    4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä noin 3 kuukauden opiskelujakson ajan
  6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tulee suostua välttämään raskautta koko noin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat: steriili seksikumppani, seksuaalisesta pidätyksestä pidättyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai yhdistelmä kondomi tai kalvo spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  2. Ohimenevä elastografia seulonnassa, jossa FibroScan-arvo on ≥ 9 kPa, tai aikaisempi maksabiopsia, joka osoittaa maksafibroosia rokotuksen aikana tai 24 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  3. Potilaat, joilla on muun etiologian aiheuttama hepatiitti
  4. Maksan vajaatoiminnan historia tai ilmentymät (esim. Child-Pugh-luokka B tai C tai askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti jne.)
  5. Osallistut tällä hetkellä tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen IP-osoitteella 30 päivää ennen päivää 0
  6. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,8 ℃)
  7. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia veren biokemian indikaattoreita ja muita rutiininomaisia ​​verikokeita, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  8. Vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai allerginen vatsakipu) tai allergia jollekin YS-HBV-002:n aineosalle.
  9. Anafylaksia tai angioedeeman historia rokotuksen jälkeen
  10. Allergia kanamysiinille ja aminoglykosideille
  11. Aiempi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta
  12. Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet
  13. Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus)
  14. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan arvion perusteella
  15. Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä tai muulla rokotteella/ei-COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta
  16. Immunoterapia tai inhibiittorihoito (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta
  17. Saatu systeemisiä immunosuppressantteja 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai ennakoiden immunosuppressantin tarvetta milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Paikallinen tai inhaloitava hoito on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen rokotusta
  18. olet saanut antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiittiin, mutta olet lopettanut sen alle 30 päiväksi tai aiot ottaa viruslääkitystä tutkimuksen aikana
  19. Verituotteet vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen rokotteen antamista
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  21. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos 0,5 ml
Ryhmä A: Ryhmän A neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 0,5 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
Kokeellinen: Keskiannos 1,0 ml
Ryhmä B: Ryhmän B neljä ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Ryhmän A seuraavat 12 ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 1,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla
Kokeellinen: Suuri annos 2,0 ml
Ryhmä C: Ryhmän C 4 ensimmäistä ilmoittautunutta ovat vartiopotilaita, ja heille jaetaan suhteessa 1:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä (suolaliuosta). Seuraavat 12 ryhmään A ilmoittautunutta saavat ovat pääpotilaat ja heille jaetaan suhteessa 5:1 2,0 ml joko YS-HBV-002:ta tai lumelääkettä.
Biologinen: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantti hepatiitti B -rokote PIKA-adjuvantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 7 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (D1-D46).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 46
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä 1 päivään 46
Ei-toivottujen haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja hylkäämiseen johtavat haittavaikutukset koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä 1 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat HBV-DNA:n vähentymistä käyttämällä PCR:ää jokaiselle annokselle lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos HBV DNA:n log10:n keskiarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-pitoisuuksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun kussakin määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Muutos seerumin HBeAg-, HBcAg- ja HBsAg-tasoissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-arvot ovat menettäneet (määritelty kvantitoinnin alarajaksi [LLOQ]) tai vähentyneet lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti ja jokaisessa määritellyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden GMT-arvot lähtötilanteessa ja ennalta määrättyinä rokotuksen jälkeisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
HBsAg-, HBcAg- ja HBeAg-vasta-aineiden serokonversionopeudet.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90
Arvioida alustava teho, immunogeenisyys ja määrittää sopiva annos
Päivä 0, päivä 16, päivä 34, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa