Tutkimus uuden pneumokokkirokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta aikuisilla
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia pneumokokkirokotteen turvallisuudesta ja immuunivaikutuksista aikuisilla. Tämä rokote voi mahdollisesti tarjota suojan muita pneumokokkitautia vastaan.
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 etsii osallistujia, jotka ovat 18-49-vuotiaita. Osallistujat saavat yhden kahdesta pneumokokkirokoteehdokkaista (eri formulaatioita) tai 20vPnC:tä (Prevnar 20) yhtenä pistoksena olkavarren lihakseen.
Vaihe 2 alkaa, kun osallistujat ovat suorittaneet vaiheen 1 ja pneumokokkirokoteehdokas on päätetty.
Vaihe 2 hakee osallistujia, jotka ovat yli 50-vuotiaita. Osallistujat saavat valitun pneumokokkirokotteen vaiheelta 1 tai 20vPnC (Prevnar 20). Rokotteet annetaan yhtenä pistoksena olkavarren lihakseen.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan vaiheen 1 osalta ja 12 kuukauden ajan vaiheen 2 osalta. Tänä aikana osallistujilla on 2-4 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinkäynti. Näillä klinikkakäynneillä osallistujilta kysytään, onko sivuvaikutuksia koettu. Osallistujien on myös annettava verinäytteitä näiden klinikkakäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
- Biologinen: Lisensoitu pneumokokkivertailurokote
- Biologinen: Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 1
- Biologinen: Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 2
- Biologinen: Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 3
- Biologinen: Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 4
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1363
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- IMA Evaluations, LLC dba IMA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- AMR Clinical
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Clinical
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-<50-vuotiaita (vaihe 1) ja ≥50-vuotiaita (vaihe 2) suostumushetkellä
- Aikuiset, jotka kliinisen arvioinnin perusteella ovat soveltuvia tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista
- Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen; naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä; miespuoliset osallistujat, jotka eivät voi saada lapsia
- Vaihe 1 (vaihe 1): 18–49-vuotiaat aikuiset, jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta (eli jotka eivät ole aiemmin saaneet pneumokokkirokotetta)
- Vaihe 2 (vaihe 2): ≥50–64-vuotiaat aikuiset, jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta (eli pneumokokkirokotetta aiemmin saamatta) ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta tai jotka ovat saaneet PPSV23:ta > 5 vuotta ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa (eli kokeneet)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle ja mihin tahansa muuhun kurkkumätätoksoidia sisältävään rokotteeseen
- Vakava krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muu immunosuppressioon liittyvä sairaus
- Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
- Inaktivoidun tai muutoin elottomien rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1 (vaihe 1) ja vaihe 2 (vaihe 2): 20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
Osallistujat saavat yhden injektion 20vPnC.
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 (vaihe 3): lisensoitu pneumokokkivertailurokote
Osallistujat saavat yhden injektion lisensoitua pneumokokkivertailurokottetta.
|
Lisensoitu pneumokokkivertailurokote
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (vaihe 1): Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 1
Osallistujat saavat yhden injektoinnin monitasoisesta pneumokokkirokotteesta - formulaatio 1.
Tämä on mahdollinen ehdokas jatkoa vaiheessa 2 (vaihe 2, 3 ja 4).
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Tämä on mahdollinen ehdokas jatkoa vaiheessa 2 (vaiheet 2, 3 ja 4).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (vaihe 1): Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 2
Osallistujat saavat yhden injektoinnin moniperiaalisesta pneumokokkirokotteesta - formulaatio 2. Tämä on mahdollinen ehdokas jatkoa vaiheessa 2 (vaihe 2, 3 ja 4).
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Tämä on mahdollinen ehdokas jatkoa vaiheessa 2 (vaiheet 2, 3 ja 4).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (vaihe 4): Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 3
Osallistujat saavat yhden injektoinnin monitasoisesta pneumokokkirokotuksesta - formulaatio 3.
|
Monivaltinen pneumokokkikonjugaattirokotus
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (vaihe 4): Moniarvoinen pneumokokkirokote - formulaatio 4
Osallistujat saavat yhden injektoinnin monitasoisesta pneumokokkirokotuksesta - formulaatio 4.
|
Monivaltinen pneumokokkikonjugaattirokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa) rokotuksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu) rokotuksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE:t ilmaantuvat 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (Vaihe 2) Vain prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aiheeseen liittyvät SAE:t, joita esiintyy 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (Vaihe 1) ja Vaihe 2 (Vaihe 2) Vain: Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin OPA GMT:t 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931001
- NCT06182124 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .