Tutkimus JX09:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniosainen, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen JX09-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniosainen, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla, joilla testataan JX09:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta, kun sitä annetaan terveille aikuisille. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cherry Dong
- Puhelinnumero: 86-21-8031 1808
- Sähköposti: Cherry.dong@jixingbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yinghua Wang
- Puhelinnumero: 86-21-8031 1808
- Sähköposti: Yinghua.wang@jixingbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Francis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija arvioi lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, vähimmäispaino seulonnassa 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä onkologinen, tarttuva, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, metabolinen, endokriininen, neurologinen, immunologinen, munuais-, psykiatrinen tai muu sairaus, jonka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan osallistuja ei voi liittyä tutkimukseen tai täyttää sen vaatimukset.
- Kliininen poikkeavuus tai epänormaalit laboratorioparametrit tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä aiheuttavat todennäköisesti lisäriskiä tai vaikuttavat tietojen tulkintaan.
- Posturaalinen takykardia tai hypotensio.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nousevat kerta-annokset
48 osallistujaa, 6 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia (kohortit 1-6).
Jokaisesta kohortista 8 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 6:2, 6 osallistujaa saa JX09:ää ja 2 lumelääkettä.
|
SAD:n osan 1 osalta: JX09/plasebo kapselissa annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Kohorttien nimellisannoksen korotusohjelma on 1, 3, 10, 30, 100 ja 300 mg.
|
|
Kokeellinen: Nousevat useat annokset
32 osallistujaa, 4 moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohorttia (kohortit 7-10).
Jokaisesta kohortista 8 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 6:2, 6 osallistujaa saa JX09:ää ja 2 lumelääkettä.
|
Osa 2 MAD: JX09/plasebo kapselissa annetaan 11 päivän ajan (kerran vuorokaudessa). Nimellinen annoksen korotusohjelma kohorteille on 2, 5, 10 ja 20 mg.
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
12 osallistujaa, 1 yhden annoksen ruokavaikutus (FE) -kohortti (kohortti 11), avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteävä suunnittelu, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ristikkäisjaksosta
|
Osa 3 FE: JX09 kapselissa annetaan kahtena kerta-annoksena suun kautta 15 päivän välein.
Nimellinen annos on 10 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyshenkilöiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
AE- ja SAE-tapausten määrä käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiaehtoja (CTCAE) V5.0
|
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta terveyshenkilöiden fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa mittaamalla ulkonäköä, päätä, korvia, silmiä, nenää, kurkkua, hampaistoa, kilpirauhasta, rintakehää, vatsaa, ihoa, neurologisia raajoja jne.
|
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
|
Terveyshenkilöiden elintoimintojen kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi perustasosta elintoimintojen osalta mittaamalla sykettä, verenpainetta, lämpötilaa ja hengitystiheyttä.
|
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta terveyshenkilöiden EKG-tutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi EKG:n lähtötasosta mittaamalla sykettä, PR-, QRS-, QT- ja QTc-väliä.
|
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta terveyshenkilöiden kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
Tapahtumien määrä, jotka muuttuvat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä kliinisen kemian paneelin, täydellisen verenkuvan ja hyytymisen mittaamisen perusteella.
|
SAD-kohortille 11 päivää, päivästä 1 päivään 11; MAD-kohortille 21 päivää, päivästä 1 päivään 21; ruoan vaikutuskohortin osalta 26 päivää päivästä 1 päivään 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Huippupitoisuus plasmassa (CMAX) mittaamalla veriplasma
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit yhden nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Maksimipitoisuuden aika (TMAX) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
|
Huippupitoisuus plasmassa (CMAX) mittaamalla veriplasma
|
Päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
|
Maksimipitoisuuden aika (TMAX) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 11
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 11
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa mittaamalla veriplasma
|
Päivästä 2 päivään 11
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC0-24) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) veriplasmaa mittaamalla
|
Päivästä 1 päivään 5 ja päivänä 11, päivästä 16 päivään 20 ja päivään 26
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
|
Kumulatiivinen lääkemäärä, joka erittyy mittaamalla virtsa
|
päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
|
Osa annoksesta erittyy munuaisten kautta mittaamalla virtsa
|
päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Virtsan farmakokineettiset parametrit usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 11
|
Munuaispuhdistuma virtsaa mittaamalla
|
päivänä 1 ja päivänä 11
|
|
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
Muutos aldosteronin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
|
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
|
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
Muutos kortisolin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
|
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
|
Plasman farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
Muutos kortikosteronin lähtötasosta mittaamalla veriplasma
|
Päivästä -1 päivään 5 ja päivään 11 SAD-kohortissa ja päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 7 päivään 15 ja päivään 21 MAD-kohortissa
|
|
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
Muutos natriumin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
|
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
|
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
Muutos kaliumin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
|
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
|
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
Muutos aldosteronin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
|
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
|
Virtsan farmakodynaamiset parametrit yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen jälkeen terveyshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
Muutos kortisolin lähtötasosta mittaamalla 24 tunnin virtsan taso
|
Päivänä 1 SAD-kohortille ja päivänä -1 ja 11 MAD-kohortille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX09002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .