Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen tarkkuustutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena (evoluutiovaihe 2)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Owlstone Ltd

Diagnostinen tarkkuustutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena

Phase 2a Evolution -tutkimuksen tavoitteena on arvioida OWL-EV1-koettimen hengitysbiopsiatestin diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan erottaa keuhkosyöpää sairastavat henkilöt ja asiaankuuluvat kontrastiryhmät.

Varjoaineryhmät edustavat niitä kliinisiä populaatioita, joissa testiä on tarkoitus käyttää.

Siten Evolution Phase 2a suunnitellaan poikkileikkaukseksi tapauskontrollitutkimukseksi, joka suoritetaan eri paikoissa sekä Isossa-Britanniassa että EU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Evoluutiovaiheessa 1 Owlstone Medical osoitti eksogeenisen haihtuvan orgaanisen yhdisteen (EVOC) -anturin turvallisuuden ja siedettävyyden. Tämä vaihe osoitti myös mekanismin EVOC-koettimen, D5-etyyli-βD-glukuronidin (OWL-EVO1), pilkkoutumismekanismista D5-etanoliksi, joka voidaan havaita hengityksessä. Tämä tekee OWL-EVO-1:stä lupaavan EVOC-koettimen keuhkosyövän havaitsemiseen.

Evolution Phase 2a -tutkimuksessa arvioidaan OWL-EVO1-pohjaisen hengitystestin diagnostista tarkkuutta histopatologisesti varmistetun keuhkosyövän ja relevanttien varjoryhmien erottamiseksi, joilla ei ole TT-todistetusti keuhkosyöpää. Näihin kontrastiryhmiin kuuluvat ne, joilla on asiaankuuluvia muita sairauksia, jotta voidaan todella arvioida testien tarkkuutta ja kestävyyttä.

Toissijaisena tavoitteena tutkimuksen tavoitteena on määritellä testiprotokolla, joka minimoi terveydenhuollon työntekijöiden ponnistelut ja maksimoi siedettävyyden ja diagnosoidun tarkkuuden aiotussa käyttöympäristössä.

Tässä vaiheessa on tarkoitus ottaa mukaan jopa 150 tapausta ja 200 kontrollia. Molemmille kohorteille annetaan koetin suonensisäisesti. Useita hengitysnäytteitä kerätään enintään 180 minuuttia koetininfuusion jälkeen, eikä kumulatiivinen näytteenottoaika ylitä 60 minuuttia.

Tutkimustulokset antavat arvokasta tietoa odotetusta testin suorituskyvystä sekä testin optimoinnista kliinisen reitin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Rekrytointi
        • Thomayer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Marie Drosslerova
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Koranyi Institute For Pulmonology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Ildiko Horvath
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Rekrytointi
        • Department of Pulmonology, University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Ildiko Horvath
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr William Ricketts
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine, Imperial College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Susannah Bloch
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Laura Succony
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Wythenshawe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Philip Crosbie
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Edward Caruana
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
        • Rekrytointi
        • Quadram Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Eleanor Mishra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 45-85 vuotta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • BMI 16-<40.
  • TT-kuvaus, mukaan lukien rintakehä, viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • (Odotettu) kyvyttömyys suorittaa hengitysnäytteenottoa (esim. kyvyttömyys ylläpitää riittävää ilmanvaihtoa ilman apua tai klaustrofobia).
  • Potentiaaliset koehenkilöt, joilla ei tutkijan mielestä ole henkistä kapasiteettia.
  • Sai tutkittavan lääketieteellisen tuotteen kliinisen tutkimuksen (CTIMP) yhteydessä 28 päivän aikana ennen (ensimmäisen) koettimen antamista.
  • Henkilöt, jotka ovat diagnostisessa tutkimuksessa muun mahdollisen pahanlaatuisen kasvain kuin keuhkosyövän varalta ja jotka eivät ole vielä päässeet lopulliseen diagnoosiin*.
  • Henkilöt, joilla on epäselvä keuhkojen poikkeavuus (määrittelemätön keuhkokyhmy) TT-skannauksessa, joka vaatii TT-pohjaista seurantaa biopsian ja/tai hoidon sijaan.
  • Dokumentoitu historia keuhkokirurgiasta tai endobronkiaalisista interventiotoimenpiteistä, lukuun ottamatta biopsiaa, huuhtelua tai keuhkoputkien harjausta. Näitä ovat kirurginen resektio, videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS), keuhkoputkien termoplastia ja käämitys, hengitysteiden stentointi tai muut keuhkoputkien interventiotoimenpiteet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen).

  • Keuhkosyövän epäilyyn tutkittavat henkilöt, jotka eivät todennäköisesti saa lopullista keuhkosyövän kudosdiagnoosia ennen hoitoa (esim. stereotaktinen ablatiivinen sädehoito ilman kudosten vahvistusta).

    *Huomautus:

  • Henkilöt, joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi, OVAT oikeutettuja (kuten eturauhassyöpädiagnoosi, joka nyt saa hormonihoitoa).
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin keuhkosyöpä, mukaan lukien aktiivisessa seurannassa olevat, ovat kelpoisia.
  • Henkilöt, jotka on määrä osallistua syöpäseulontaohjelmaan; eturauhanen, rinta, keuhkot, paksusuoli, OVAT tukikelpoisia.
  • Henkilöt, jotka ovat aloittaneet minkään keuhkosyövän hoidon, EIVÄT ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OWL-EVO1

Täydellisen kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen kaikille henkilöille annetaan OWL-EVO1-anturi suonensisäisesti.

Tämä sisältää:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu histopatologisesti vahvistettu keuhkosyöpä.
  • Henkilöt, joilla on TT-todistetusti keuhkosyövän puuttuminen, mukaan lukien henkilöt, joilla on asiaan liittyviä liitännäissairauksia ja riskitekijöitä, kuten tupakointi, keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkojen ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, aktiivinen keuhkoinfektio/tulehdus ja muut krooniset hengityselinten sairaudet.
Diagnostinen testi: OWL-EVO1
EVOC-anturi
Muut nimet:
  • OWL-EVO1 Breath Biopsy Test
  • D5-etyyli-pD-glukuronidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida OWL-EVO1 Breath Biopsia -testin diagnostinen tarkkuus keuhkosyöpää sairastavien yksilöiden ja varjoaineryhmien erottamiseksi. Tämä raportoidaan käyttämällä vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrää, NPV:tä, PPV:tä, herkkyyttä, spesifisyyttä ja todennäköisyyssuhdetta. Mittarit raportoidaan kokonaistestien suorituskyvystä sekä ennalta määritellyistä alaryhmien analyyseista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoitu testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää testiprotokolla hengitysnäytteenottoa ja OWL-EVO-1-infuusiota varten, joka saavuttaa optimaalisen tasapainon terveydenhuollon työntekijöiden ponnistelujen minimoimisen, siedettävyyden maksimoimisen ja diagnostisen tarkkuuden optimoinnin välillä aiotun käyttöasetuksen mukaisesti. Tämä koskee menetelmää, ajoitusta, asentoa ja kestoa.
12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saadaksesi tarkempi käsitys OWL-EVO1:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Tämä perustuu raportoituihin haittatapahtumiin, jotka liittyvät koettimen antamiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Owlstone Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OML-EV2-1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset OWL-EVO1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa