- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06193395
ICIQ-B:n käännös ja validointi tanskaksi
ICIQ-B:n kääntäminen ja validointi tanskalaisille miehille ja naisille, joilla on lantionpohjan häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Anal inkontinenssi (AI) määritellään "valitukseksi tahattomasta ulosteen tai flatus menettämisestä", ja se voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Väestötutkimukset ovat osoittaneet, että 8–9 prosenttia aikuisista kärsii tekoälystä, ja se jakautuu tasaisesti miesten ja naisten kesken. Tekoälyä koskevia potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM) on erilaisia, mutta vuonna 2011 julkaistu "Incontinence Questionnaire International Consultation on Inkontinenssin oireita ja elämänlaatua koskeva moduuli" (ICIQ-B) otti potilaat mukaan kyselylomakkeen kehittämiseen. Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio suosittelee ICIQ-B:tä sekä tutkimukseen että kliiniseen käyttöön. Tanskan kielellä ei ole validoituja tekoälyä koskevia PROM-testejä, ja siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kääntää ja validoida ICIQ-B tanskalaisilla potilailla, joilla on lantionpohjan häiriöt (PFD), joilla on tunnettua tekoälyä tai ei.
Materiaalit ja menetelmät ICIQ-B-pistemäärä sisältää 21 kohtaa ja 21 pisteestä 17 on pisteytettyä kohtaa. Jokainen kohta on pisteytetty järjestysasteikolla ja jokainen kohta sisältää häiritsemispistemäärän, joka on arvioitu numeerisella asteikolla (NRS). Pisteytyneet kohteet on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka kattavat: suolen toiminta (0-21), suolen hallinta (0-28) ja elämänlaatu (0-26), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Rekrytoimme vastaajia kolmen Tanskan sairaalan poliklinikoista.
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Sujuva tanskan kielen taito
- Lähetetty lantionpohjan klinikalle tai poliklinikalle PFD:n tai rutiiniseurantaa varten
Poissulkemiskriteerit
• Kognitiiviset vammat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden täyttää kyselylomaketta
Kun asiantuntijapaneeli on kääntänyt kyselylomakkeen, tutkijat suorittavat haastattelut, esitestauksen ja testi-uudelleentestauksen. Terveydenhuollon ammattilaiset tiedottavat potilaille tutkimuksesta ja jakavat kirjallisia potilastietoja, jotka sisältävät QR-koodin ja verkkolinkin, jolla pääset REDCapissa (Research Electronic Data Capture) kyselyyn. Tietoinen suostumus annetaan sähköisesti. Fyysistä tutkimusta ei tehdä osana tätä tutkimusta.
Hypoteesit ovat, että ICIQ-B voi erottaa AI:ta sairastavat potilaat potilaista, joilla ei ole tekoälyä, ja että se korreloi kohtalaisesti laajalti käytetyn AI-pistemäärän (St Marks score) kanssa.
Tutkijat arvioivat sisällön validiteetin lattia- ja kattovaikutuksella, kolmen ala-asteikon rakenteellisen validiteetin, konvergentin validiteetin (korreloimalla ICIQ-B-pisteet St. Marksin pistemäärän kanssa) ja erottelevan validiteetin vertaamalla alaasteikkopisteitä potilaiden välillä, joilla on tunnettua tekoälyä ja joilla ei ole tiedossa olevaa tekoälyä. . Tutkimuksessa arvioidaan myös luotettavuutta arvioimalla ICIQ-B-aliasteikkojen sisäistä johdonmukaisuutta
Tilastot Kuvaavia tilastoja käytetään näyttämään sukupuolta, ikää ja diagnooseja koskevien tietojen jakautuminen. Ryhmien vertailua koskevat analyysit suoritetaan käyttämällä ei-parametrisia tilastollisia analyysejä. Käytetään merkitsevyystasoa, jonka p-arvo on ≤0,05. Analyysit tehdään SPSS:ssä.
Eettiset näkökohdat Kaikki osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Luvan tutkimuksen suorittamiseen on antanut Tanskan tietosuojavirasto (VD-2020-04). Alueeettinen toimikunta vahvisti, että lautakunnan lupaa ei tarvita, koska tutkimukseen ei liity potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2870
- Hanna Jangö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta
- Sujuva tanskan kielen taito
- Lähetetty lantionpohjan klinikalle tai poliklinikalle lantionpohjan sairauden tai rutiininomaisen seurannan vuoksi.
- Kognitiiviset vammat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan sairauksien, mukaan lukien peräaukon inkontinenssin, vuoksi lähetetyt potilaat
kaikki PFD-potilaat ovat kelpoisia
|
Ei interventiota, vain kyselylomakkeen kliininen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä vastauksia yksittäisiin asioihin ja pisteisiin (ICIQ-B) potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssia ja ilman peräaukon inkontinenssia ja kyky erottaa potilasryhmiä, joilla on peräaukon inkontinenssi ja ilman sitä
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia kyselyn täyttämiseen (haastatteluajan kanssa tai ilman)
|
käännös tanskaksi
|
15-30 minuuttia kyselyn täyttämiseen (haastatteluajan kanssa tai ilman)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lantionpohjan häiriöt
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- VD-2020-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .