Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO:ta) sisältävää ravintolisää käyttävien keskosten ruokinnan sieto ja kasvu: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata nestemäisen lisäravinteen, joka sisältää kahta tiettyä äidinmaidon oligosakkaridia (HMO), 2'-fukosyllaktoosia [2'FL] ja lakto-N-neotetraoosia [LNnT], vaikutusta ruokintatoleranssiin, kasvua ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia keskosilla todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Gsollpointner
        • Päätutkija:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Saksa
      • Berlin-Spandau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Peruutettu
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
      • Nuremberg, Saksa, 90419

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
  2. Vauvan vanhemmat/LAR on täysi-ikäinen, hänellä on vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä suostumuslomake ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
  3. Vauvan raskausikä on ≤ 34 viikkoa määritettynä äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän tai sikiön ultraäänitutkimuksen perusteella
  4. Vauvan syntymäpaino ≤ 2500 g
  5. Vauvan synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää
  6. Vauva on sietänyt trofiaa (esim. 10-15 ml/kg/vrk) vähintään 24 tuntia, mutta ei ole vielä saavuttanut täyttä enteraalista ruokintaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva on kliinisesti epävakaa, esimerkiksi:

    1. Vauvalla on hemodynaaminen epävakaus, mikä ilmenee sepsiksen, hypotension kliinisistä oireista (MAP < 5. persentiili iän osalta vähintään kolmen tunnin ajan) tai hän saa vasopressorilääkkeitä
    2. Vauva on saanut vaihtosiirron viimeisen 48 tunnin aikana
    3. Vauvalla on ollut vaikea asfyksia syntyessään (PH alle 7,0)
    4. Vauvalla on merkkejä nekrotisoivasta enterokoliitista muokattujen Bell-vaiheen kriteerien mukaan (vaihe IIA tai korkeampi)
  2. Merkittävä synnynnäinen (esim. sydänsairaus, luuston dysplasia, kondrodystrofia, maha-suolikanavan ahtauma tai atresia) tai kromosomipoikkeavuus (esim. trisomia 21, Turnerin oireyhtymä)
  3. Vauvalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HMO-lisä
Ravintolisä: HMO-lisä
Nestemäinen lisäaine, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta. Täydennys annetaan 3-4 kertaa päivässä, ei sekoitetaan mihinkään ruokinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokintanopeus 150 ml/kg/vrk
Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)
Aika lopettaa parenteraalinen ruokinta
Syntymästä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen (1-3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Vastasyntyneiden yksiköiden tietueista kerättyjen tietojen kautta
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Turvallisuus raportoimalla haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa

Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde HMO-lisän kulutukseen sekä samanaikaisiin lääkkeisiin ja ei-lääkehoitoihin.

Tiettyjen kiinnostavien sairauksien esiintyvyys

a. Nekrotisoiva enterokoliitti b Vahvistettu tai epäilty myöhään alkava sepsis c. Bronkopulmonaalinen dysplasia d. Keskosten retinopatia
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu kilogrammoina päivässä
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu sentteinä viikossa
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Pään ympärysmitan lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa
Mitattu sentteinä viikossa
Ilmoittautumisesta (perustilanne) NICU:n kotiuttamiseen (V5), arvioitu enintään 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2211INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Kliiniset tutkimukset HMO-lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa