Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KQ-2003 CAR-T-soluterapiasta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Vaiheen 1/2a tutkimus KQ-2003:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon ja farmakokineettisen karakterisoinnin arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nosto/laajennusvaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja määritetään suositeltu KQ-2003 CAR T-solujen annos potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli. Myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jian Li, M.D.
  • Puhelinnumero: 010-65296114
  • Sähköposti: lijian@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • MM-diagnoosi uusiutuneen tai refraktaarisen taudin kanssa;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky ≤2 ;
  • Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa;
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus;
  • Riittävä laskimopääsy ääreisveren mononukleaarisolujen afereesiin;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja seurantasuunnitelmaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut mitä tahansa hoitoa, joka saattaa vaikuttaa CAR-T-solujen aktiivisuuteen ennen ääreisveren mononukleaarisolujen keräämistä;
  • sinulla on rokotus 4 viikon aikana ennen perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämistä;
  • sinulla on aktiivista verenvuotoa tai laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka vaativat antikoagulaatiota;
  • Sinulla on positiivinen sytomegalovirus- ja/tai mycobacterium tuberculosis -testi tai sinulla on ollut kontrolloimaton aktiivinen infektio 14 päivän aikana ennen perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämistä;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV, kuppa;
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus tai multippeli myelooma, johon liittyy keskushermosto (CNS) tai joilla on keskushermostoon liittyviä oireita;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia autoimmuunisairauksia;
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on seuraavat vakavat sairaudet: epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallitut vakavat rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, jotka vaativat mekaanista tukea; koehenkilöt, joilla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista; henkilöt, joilla on tiedossa kohtalainen tai vaikea jatkuva astma tai joilla on astma viimeisten 2 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä jokin hallitsematon astma; kohteet, jotka tarvitsevat happea riittävän happisaturaation ylläpitämiseksi; hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei voida alentaa seuraavalle alueelle kahdella tai useammalla verenpainelääkehoidosta huolimatta;
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippeli myelooma;
  • sinulla on aiemmista hoidoista johtuvaa ei-hematologista toksisuutta, jota ei voida palauttaa ≤ asteen 1 tasolle tai perustilaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa;
  • Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus, päihteiden väärinkäyttö tai mielisairaus viimeisen vuoden aikana;
  • Akuutti graft-versus-host -sairaus (GVHD) tai laaja krooninen GVHD, luokka ≥ 2, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkijan arvioiden mukaan todennäköisesti tarvitsee anti-GVHD-hoitoa tutkimuksen aikana; Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet BCMA-CD19-kaksoiskohde-CAR-T-solutuotteita tai autologisia kantasolusiirtoja 12 viikon sisällä ennen perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämistä;
  • Tunnetut allergia- tai yliherkkyysreaktiot syklofosfamidille, fludarabiinille, dimetyylisulfoksidille (DMSO), CD19:lle tai BCMA:lle kohdistetuille lääkkeille;
  • Koehenkilöt olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet sen tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämistä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinisten tutkimusten tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: Pienen annoksen ryhmä
KQ-2003 CAR-T-solujen infuusio kerta-annoksena 1,0 × 10^6 CAR-T-solua/kg
Biologinen: KQ-2003 CAR T-solut
KQ-2003 CAR T-soluterapiaan kuuluu autologisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, jotka pystyvät kohdistamaan sekä ihmisen B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA CAR) että CD19-antigeenimolekyyleihin (anti-CD19 CAR) samanaikaisesti soluterapiana.
Kokeellinen: Vaihe 1: Keskiannoksen ryhmä
KQ-2003 CAR-T-solujen infuusio kerta-annoksena 2,0 × 10^6 CAR-T-solua/kg
Biologinen: KQ-2003 CAR T-solut
KQ-2003 CAR T-soluterapiaan kuuluu autologisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, jotka pystyvät kohdistamaan sekä ihmisen B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA CAR) että CD19-antigeenimolekyyleihin (anti-CD19 CAR) samanaikaisesti soluterapiana.
Kokeellinen: Vaihe 1: Suuren annoksen ryhmä
KQ-2003 CAR-T-solujen infuusio kerta-annoksena 3,0 × 10^6 CAR-T-solua/kg
Biologinen: KQ-2003 CAR T-solut
KQ-2003 CAR T-soluterapiaan kuuluu autologisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, jotka pystyvät kohdistamaan sekä ihmisen B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA CAR) että CD19-antigeenimolekyyleihin (anti-CD19 CAR) samanaikaisesti soluterapiana.
Kokeellinen: Vaihe 2a: RP2D
Kun kaikki vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksen kohteet suorittivat DLT-havainnon, RP2D määritettiin vaiheen 2a laajennustutkimuksen analyysitulosten perusteella.
Biologinen: KQ-2003 CAR T-solut
KQ-2003 CAR T-soluterapiaan kuuluu autologisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, jotka pystyvät kohdistamaan sekä ihmisen B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA CAR) että CD19-antigeenimolekyyleihin (anti-CD19 CAR) samanaikaisesti soluterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa KQ-2003 CAR T-solujen verensiirtohoidon saamisesta
DLT-arvioinnissa vakavuus (aste) luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan, versio 5.0 (CTCAE v5.0).
28 päivän kuluessa KQ-2003 CAR T-solujen verensiirtohoidon saamisesta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa KQ-2003 CAR T-solujen verensiirtohoidon saamisesta
Vähintään kuuden henkilön MTD-annosryhmässä on suoritettava DLT-arviointi.
28 päivän kuluessa KQ-2003 CAR T-solujen verensiirtohoidon saamisesta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, joihin kuuluvat lääketieteellisen testin aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (esim. laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset). AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanalla ja niiden vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, kun kaikki vaiheen 1 annoksen eskalointitutkimuksen kohteet suorittivat DLT-havainnon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
ORR:n määritelmä on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n, joka on vahvistettu tehon uudelleenarvioinnissa vähintään kolmen kuukauden kuluttua. ORR lasketaan (sCR+CR+VGPR+PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCRR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
SCRR:n määritelmä on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sCR:n, joka vahvistetaan tehon uudelleenarvioinnissa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DOR lasketaan vasteen saaneiden kesken vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista on saatu.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
DCR:ksi määritellään niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n, VGPR:n, PR:n, MR:n tai sairauden stabiilisuuden (SD), joka on vahvistettu tehon uudelleenarvioinnissa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aikaväli tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen taudin etenemisen havainnointiin lasketaan ottaen huomioon niiden potilaiden tulopäivä, jotka kuolivat muista syistä kuin taudin etenemisestä ennen taudin etenemistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika soluinfuusion aloittamisesta kohteen kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Mikroskooppisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus ja kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
MRD-negatiivisuuden kesto on ajanjakso, jonka aikana sekä luuytimen MRD että kuvantaminen pysyvät negatiivisina.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Veri- ja luuydinnäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikan arvioinneissa.
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Veri- ja luuydinnäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakokinetiikkaan
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
IL-6:n tasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakodynamiikkaan sytokiinitasojen arvioimiseksi
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
IFN-y:n tasot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakodynamiikkaan sytokiinitasojen arvioimiseksi
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
CD4+T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakodynamiikkaan perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien tasojen arvioimiseksi
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
CD8+T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Verinäytteet kerätään ja niitä käytetään farmakodynamiikkaan perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien tasojen arvioimiseksi
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
ADA
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokeessa arvioidaan ADA:n positiivinen määrä, tiitteri ja kesto tai pysyvyys CAR T-solujen annon jälkeen.
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Napata
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokeessa arvioidaan Nab:n positiivinen määrä, tiitteri ja kesto tai pysyvyys CAR T-solujen annon jälkeen.
Vähintään 2 vuotta KQ-2003 CAR T-solujen infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KQ-2003-AC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia