Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej KQ-2003 CAR-T u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność i charakterystykę farmakokinetyczną preparatu KQ-2003 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki/rozszerzaniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i określenie zalecanej dawki komórek T KQ-2003 CAR dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie chorobą mnogą. Szpiczak

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jian Li, M.D.
  • Numer telefonu: 010-65296114
  • E-mail: lijian@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Rozpoznanie MM z nawrotem lub opornością na leczenie;
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni;
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę;
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Potrafi i chce przestrzegać protokołu badania i planu obserwacji oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie, które mogłoby wpłynąć na aktywność komórek CAR-T przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • posiadać historię szczepień w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Czy występuje aktywne krwawienie lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego;
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa cytomegalii i/lub prątków gruźlicy lub mieć jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję w ciągu 14 dni przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Osoby zakażone aktywnym HBV lub HCV, HIV, kiłą;
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub szpiczakiem mnogim obejmującym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z objawami związanymi z ośrodkowym układem nerwowym;
  • Pacjenci aktualnie cierpiący na aktywne choroby autoimmunologiczne;
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub zastosowano jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Mają następujące ciężkie choroby: niestabilną dusznicę bolesną, udar naczyniowy mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, klasę ≥ III New York Heart Association (NYHA), zastoinową niewydolność serca, źle kontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu lub inne choroby serca wymagające mechanicznego wsparcia; pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej normy; pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą lub astmą w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie cierpiący na jakąkolwiek kategorię niekontrolowanej astmy; podmioty wymagające tlenu w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem; osoby z nadciśnieniem, u których ciśnienia krwi nie można obniżyć do poniższego zakresu pomimo leczenia dwoma lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż szpiczak mnogi;
  • mają jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną wynikającą z wcześniejszego leczenia, której nie można przywrócić do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2;
  • Historia nadużywania alkoholu, narkomanii, nadużywania substancji lub chorób psychicznych w ciągu ostatniego roku;
  • Obecność ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia ≥ 2. wymagającej leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub według oceny badacza prawdopodobnie wymagającej leczenia anty-GVHD w trakcie badania; Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali produkty zawierające komórki CAR-T o podwójnym celu BCMA-CD19 lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pobraniem komórek jednojądrzastych krwi obwodowej;
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na leki ukierunkowane na cyklofosfamid, fludarabinę, sulfotlenek dimetylu (DMSO), CD19 lub BCMA;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali badane leki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wyniki badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa z niską dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 1,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa ze średnią dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 2,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 1: Grupa z dużą dawką
Infuzja komórek T CAR-KQ-2003 w pojedynczej dawce 3,0×10^6 komórek T CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.
Eksperymentalny: Faza 2a: RP2D
Po tym, jak wszyscy uczestnicy badania fazy 1 dotyczącego zwiększania dawki zakończyli obserwację DLT, RP2D określono na podstawie wyników analizy badania ekspansji fazy 2a.
Biologiczny: Komórki T KQ-2003 CAR
Terapia komórkami T KQ-2003 CAR obejmuje autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenu, zdolne do jednoczesnego celowania zarówno w antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR), jak i cząsteczki antygenu CD19 (anty-CD19 CAR) w ramach terapii komórkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Na potrzeby oceny DLT dotkliwość (stopień) jest klasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Co najmniej 6 pacjentów w grupie dawki MTD musi ukończyć ocenę DLT.
W ciągu 28 dni od otrzymania transfuzji komórek T KQ-2003 CAR
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), do których zaliczają się klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania lekarskiego (np. badania laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe, badania fizykalne). Działania niepożądane zostaną zakodowane w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA), a ich nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W celu ustalenia, czy wszyscy uczestnicy badania fazy 1 ze zwiększaniem dawki ukończyli obserwację DLT
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Definicja ORR to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sCR, CR, VGPR lub PR potwierdzoną ponowną oceną skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy. ORR oblicza się jako (sCR+CR+VGPR+PR) podzielony przez całkowitą liczbę przypadków pomnożoną przez 100%.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rygorystyczny współczynnik całkowitej odpowiedzi (sCRR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Definicja sCRR to odsetek pacjentów, u których uzyskano sCR potwierdzoną ponowną oceną skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających na leczenie od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających sCR, CR, VGPR, PR, MR lub stabilność choroby (SD) potwierdzoną przez ponowną ocenę skuteczności po upływie co najmniej trzech miesięcy definiuje się jako DCR.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obliczany jest odstęp czasu od pierwszego podania leku badanego do pierwszej obserwacji postępu choroby, biorąc pod uwagę datę przyjęcia do badania pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż progresja choroby przed wystąpieniem progresji.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS to czas od rozpoczęcia wlewu komórek do śmierci osobnika.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik i czas trwania wyników ujemnych w przypadku mikroskopowej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania ujemnego wyniku MRD to okres, podczas którego zarówno MRD w szpiku kostnym, jak i badania obrazowe pozostają ujemne.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego, które zostaną wykorzystane do oceny farmakokinetyki.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego, które zostaną wykorzystane do badań farmakokinetycznych
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Poziomy IL-6
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w odniesieniu do poziomów cytokin
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Poziomy IFN-γ
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w odniesieniu do poziomów cytokin
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w podzbiorach limfocytów krwi obwodowej
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Zostaną pobrane próbki krwi i wykorzystane do celów farmakodynamicznych w celu oceny poziomów w podzbiorach limfocytów krwi obwodowej
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
ADA
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
W badaniu zostanie oceniona dodatnia częstość występowania, miano i czas trwania lub utrzymywanie się ADA po podaniu komórek T CAR.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
Złapać
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)
W badaniu zostanie oceniona dodatnia częstość, miano i czas trwania lub trwałość Nab po podaniu komórek T CAR.
Minimum 2 lata po infuzji komórek T KQ-2003 CAR (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KQ-2003-AC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami