Steroidi-, PRP- ja PRP Plus -hyaluronihappo-injektioiden vertailu rotaattorimansetin leesioihin.
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tien-Ching Lee
Steroidi-, verihiutalepitoisen plasman ja verihiutalepitoisen plasman Plus Hyaluronihappo-injektion vertailu rotaattorimansetin leesioihin
Kiertäjämansetin repeämä on yleinen syy olkapääkipuun.
Steroidit, hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot ovat tulossa suosittuja kroonisen kiertomansetin osittaisen repeämän hoidossa.
Tutkijat aikovat arvioida uuden tuotteen, PRP-yhdistelmän HA:n kanssa, vaikutusta kiertomansettiin ja todistaa sen hyödyt kivunhallinnassa ja toiminnan palautumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin repeämä on yleinen syy olkapääkipuun. Steroidit, hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot ovat tulossa suosittuja kroonisen kiertomansetin osittaisen repeämän hoidossa. Tutkijat aikovat arvioida uuden tuotteen, PRP-yhdistelmän HA:n kanssa, vaikutusta kiertomansettiin ja todistaa sen hyödyt kivunhallinnassa ja toiminnan palautumisessa.
- Nimi: Cellular matrix™ PRP-HA
- Annosmuoto: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (viite A-CP-HA-3)
- Annos(t): 3 ml verihiutalerikasta plasmaa (PRP) yhdistettynä 2 ml:aan hyaluronihappoa
- Annostusohjelma: yksi injektio. Kerättyään 6 ml verta ja sitten sentrifugoitu 5 minuuttia, PRP, jonka verihiutalepitoisuus oli 1,5-1,6 kertaa korkeampi kuin veren perustaso, ilman puna- ja valkosolukontaminaatiota, jää HA:n 3D-verkkoon.
- Vaikutusmekanismi: PRP sisältää runsaasti kasvutekijöitä ja HA voisi toimia biotelineenä. Niillä on synerginen vaikutus kudosten korjaamiseen.
- Farmakologinen luokka: luokan III lääkinnällinen laite
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Tien-Ching, ph.d.
- Puhelinnumero: 2553 +886-7-3121101
- Sähköposti: tn916943@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Hartiakipu vähintään 1 kuukauden ajan
- B. MRI:llä tai Echolla diagnosoitu osittaisen paksuuden repeämä
- C.ikä 20-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- A. tulehduksellinen sairaus, kuten nivelreuma, SLE jne.
- B. raskaus
- C. tunnettu pahanlaatuisuus
- D. hematologinen sairaus (tai hemoglobiini <10 g/dl, verihiutale <150 000 ul)
- E. olkapäätulehduksen historia
- F. olkapääleikkauksen historia
- G. aiempi steroidi-injektio 3 kertaa tai enemmän
- H. täyspaksuinen repeämä
- I. muut olkapääongelmat, kuten nivelrikko, murtumat, jne.
- J. koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- K. Hartiakipualuetta on hoidettu PRP:llä alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP+HA
5 ml PRP+HA:ta
|
parantaa kudosten korjausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: PRP-injektio
4 ml PRP:tä lisäsi 1 ml lidokaiinia
|
|
|
Ei väliintuloa: Steroidi
1 ml Rinderonia lisäsi 4 ml lidokaiinia
|
|
|
Kokeellinen: PROLOTERAFIA
4 ml 20 % dekstroosia lisättiin 1 ml lidokaiinia
|
parantaa kudosten korjausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) on moniosainen toiminnallinen asteikko, joka arvioi vaurioituneen olkapään kipua, ADL:ää, ROM:ia ja vahvuutta.
pisteet: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on American Shoulder and Elbow Surgeons -järjestön vuonna 1994 luoma työkalu, joka koskee kaikkia olkapäädiagnooseja.
pisteet: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
|
olkapään liikerata
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
ROM: jousto, laajennus, sieppaus, adduktio, sisäinen kierto, ulkoinen kierto.
aste: 0-180.
Korkeampi aste tarkoittaa, että hartioiden pyöriminen ulottuu hyvin ja on kivuton.
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
|
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
pisteet 0-10.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että toiminto tuntuu hyvältä ja kivuttomalta.
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
|
anatomian muutos
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Echo tai MRI_Mittaa rotaattorilihaksen repeämän haavan koko ja varmista, onko haava parantunut
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
|
liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
infektio, leikkaus, hypertrofinen arpi, jatkuva kipu jne.
Kokeen jälkeen tutkijat laskevat näiden komplikaatioiden määrän.
|
ennen hoitoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .