- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283121
Kliininen tutkimus BioTTT001:stä yhdessä SOX:n ja toripalimabin kanssa potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon metastaaseja
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Funan Liu, China Medical University, China
Kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin nsIL12-onkolyyttisen adenovirusinjektion (BioTTT001) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä SOX:n ja toripalimabin kanssa potilailla, joilla on mahasyövän vatsakalvon metastaaseja
Tämä on vaiheen I, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus BioTTT001:stä yhdessä SOX:n ja toraplitsumabin kanssa potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan Her2-negatiivisia potilaita mahasyövän aiheuttaman vatsakalvon etäpesäkkeiden ensilinjan hoitoon.
Koehenkilöitä hoidetaan BioTTT001 intraperitoneaalisella perfuusiolla yhdistettynä SOX:iin ja toripalimabiin seulontajakson jälkeen, ja koehenkilöt saavat ensin BioTTT001-monoterapiahoidon BioTTT001 1×10^10 viruspartikkelin (VP) intraperitoneaalisella perfuusiolla (P.I.), D1 ja D3, ja siirry yhdistelmähoitovaiheeseen 7 päivää (±1 d) ensimmäisen BioTTT001-annoksen jälkeen. Potilaita hoidetaan seuraavalla ohjelmalla: BioTTT001-injektio, 1×10^10 VP P.I., D1;toripalimabi 160mg suonensisäisesti (i.v.), D1 ; Oksaliplatiini 130 mg/m2 i.v.
, D1; Tegafur 40-60mg Bis in die (b.i.d.) Peroraalinen (p.o.) D1-D14; 3 viikkoa per sykli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuhui Song, bachelor
- Puhelinnumero: 024 15004240769
- Sähköposti: 593900927@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä, johon liittyy vatsakalvon etäpesäke, ilman systeemistä hoitoa, tai potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa aiemmin, aika viimeisestä hoidosta taudin uusiutumiseen > 6 kuukautta;
- Kasvain Her2 negatiivinen (IHC 0/1+ tai IHC 2+ ja FISH-).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti;
- WBC≥3,0 × 10^9/l; ANC≥1,5×10^9 /L; HB > 90 g/l; PLT≥75×10^9/L;
- ALT ja AST < 3 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa); ALB≥20 g/l; Cr<1,5 x ULN tai CCr> 50 ml/min; TBIL < 1,5 x ULN; APTT≤1,5×ULN ja INR tai PT≤1,5×ULN (ilman antikoagulaatiohoitoa)
- LVEF≥50 %; miehen QTc < 450 mms, naisen QTc < 470 mms;
- ECOG 0~1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Suostumus ehkäisyyn!
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen ICF ja ole valmis noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ jne.) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja kliinisiä oireita;
- Potilaat, joita on hoidettu suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaavat annokset) tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
- Aikaisempi hoito muilla adenoviruslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (paitsi neulabiopsia jne.) tai vakava trauma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BioTTT001-annosta;
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista (hoitoon liittyvä toksisuus ≤ aste 2, paitsi hiustenlähtö);
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos;
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.), paitsi tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö) ;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä infektionvastaista hoitoa;
- HBsAg-positiivinen ja veren HBV-DNA ≥ 100 IU/ml; anti-HCV-positiivinen; HIV-positiivinen; aktiivinen kuppa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus;
- NYHA≥ luokka 3;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muita tutkijan arvioimia syitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito BioTTT001 intraperitoneaalisen infuusion, SOX:n ja toripalimabin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan Her2-negatiivisia potilaita mahasyövän aiheuttaman vatsakalvon etäpesäkkeiden ensilinjan hoitoon.
Koehenkilöitä hoidetaan BioTTT001 intraperitoneaalisella perfuusiolla yhdistettynä SOX:iin ja toripalimabiin seulontajakson päätyttyä, ja koehenkilöt saavat ensin BioTTT001-monoterapiahoitoa BioTTT001 1×10^10 VP intraperitoneaalisella perfuusiolla (P.I.), D1 ja D3 ja siirtyvät yhdistelmään. hoitovaihe 7 päivää (±1 d) ensimmäisen BioTTT001-annoksen jälkeen. Kohteita hoidetaan seuraavalla ohjelmalla: BioTTT001-injektio, 1 x 10^10 VP P.I., D1;toripalimabi 160 mg suonensisäisesti (i.v.), D1; Oksaliplatiini 130 mg/m2 i.v.
, D1; Tegafur 40-60mg Bis in die (b.i.d.) Peroraalinen (p.o.) D1-D14; 3 viikkoa per sykli.
|
Monoterapian aloitusvaihe: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 ja D3; Yhdistelmähoitovaihe: BioTTT01 1×10^10 VP, i.p., D1 ja D3, 3 viikkoa per sykli
Yhdistelmähoitovaihe: oksaliplatiini 130 mg, i.v., päivät 1 ja 3, 3 viikkoa sykliä kohti; Tegafur 40-60 mg b.i.d.
p.o. D1 - D14; 3 viikkoa per sykli
Yhdistelmähoitovaihe: toripalimabi 160 mg i.v.
D1, 3 viikkoa per sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuvantaminen suoritettiin 6 viikon välein yhdistelmähoitovaiheen aikana
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden arvioimana
|
Kuvantaminen suoritettiin 6 viikon välein yhdistelmähoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka yhdistelmähoitovaiheen aikana, 100 viikkoon asti.
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kuuden viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka yhdistelmähoitovaiheen aikana, 100 viikkoon asti.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, peruutustutkimukseen tai seurannan katkeamiseen asti, enintään 100 viikkoa
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 kuukauden välein suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, peruutustutkimukseen tai seurannan katkeamiseen asti, enintään 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Päätutkija: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCT-CMU1H-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä, metastaattinen
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset BioTTT001 intraperitoneaalinen infuusio
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Ei vielä rekrytointia
-
China Medical University, ChinaBeijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., LtdEi vielä rekrytointia