Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen rauta raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: pilotti, monikeskus, lumekontrolloitu satunnaistettu koe (POAM)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen rauta raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: Pilotti, monikeskus, lumekontrolloitu satunnaistettu koe.

POAM on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sisäinen pilottitutkimus, jossa käytetään tavanomaista rinnakkaista kaksikätistä mallia kolmessa sydänkirurgiakeskuksessa Kanadassa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tulevan, lopullisen RCT:n toteutettavuutta, jossa selvitetään, onko kroonista raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, IV-rautahoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana (aloitettu pian leikkauksen jälkeen ja toistettu 42 päivää leikkauksen jälkeen, tarvittaessa) parantaa kliinisiä tuloksia (päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivää leikkauksen jälkeen; DAOH-90) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta vanha

  2. Preoperatiivinen raudanpuuteanemia, joka määritellään Hb:ksi <130 g/l ja jollakin seuraavista:

    1. ferritiini < 30 µg/l; tai
    2. ferritiini 30-100 μg/l ja transferriinin saturaatio <20 %; tai
    3. retikulosyyttien Hb-pitoisuus < 29 pg, jos saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. erikoistoimenpiteet (esim. kammioapuvälineen asettaminen, rintakehän vatsa-aneurysma, monimutkainen aikuisten synnynnäinen leikkaus ja sydämensiirto)

  2. todetut vasta-aiheet IV-raudalle:

    1. yliherkkyys rautatuotteelle
    2. > 2 ruoka- ja/tai lääkeallergista reaktiota (lukuun ottamatta lääke-intoleranssia)
    3. ei-raudanpuuteanemiat, kuten myelodysplastinen oireyhtymä
    4. raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä, kuten hemokromatoosi tai hemosideroosi
    5. dekompensoitunut maksakirroosi (MELD ≥ 19) tai aktiivinen hepatiitti
    6. aktiivinen infektio
  3. leikkausta edeltävä epästabiili hemodynamiikka, joka määritellään vaatimuksena vasopressoreille tai inotroopeille tai aktiiviselle verenvuodolle (kuten on mainittu kliinisissä tiedoissa ja/tai määritelty vaatimuksena punasolujen siirrolle jatkuvan kliinisen verenvuodon vuoksi)
  4. verituotteiden kieltäytyminen uskonnollisista tai muista syistä
  5. tiedossa oleva raskaus
  6. on jo ilmoittautunut tähän kokeeseen
  7. ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa anemiaan tai verensiirron hoitoon (esimerkiksi hemostaattisten hoitojen, kuten traneksaamihapon, koe)
  8. suonensisäisen raudan saanti milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu IV-rautaryhmään, saavat 1000 mg ferriderisomaltoosia (Monoferric) laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana käyttäen läpinäkymätöntä IV-pussia ja letkua sokeuttamiseen.
Lääke: Monoferric injektoitava tuote
Rautaderisomaltoosin valmistaa sokeamaton tutkijaapteekki hoidon standardien mukaisesti. Tarkemmin sanottuna 10 ml (sisältää 1000 mg ferriderisomaltoosia) laimennetaan 100 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja vedetään sokeisiin ruiskuihin ja putkiin. 1000 mg:n annokset ferriderisomaltoosia antaa vuoteen vieressä oleva sairaanhoitaja 60 minuutin ajan infuusiopumpun kautta erillisen IV-laitteen kautta.
Muut nimet:
  • Ferriderisomaltoosi
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta suonensisäisenä infuusiona käyttäen läpinäkymätöntä IV-pussia ja letkua sokeuttamiseen.
Muut: 0,9 % natriumkloridiliuos
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä, joka on 100 ml steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, ja se vedetään sokeisiin ruiskuihin ja letkuihin hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos 1: Prosenttiosuus merkittävistä protokollapoikkeamista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Prosenttiosuus merkittävistä protokollapoikkeamista, joiden toteutettavuuskynnys on ≤ 5 % (eli hoito, joka ei ole satunnaistuksen jakamisen tai annostusaikataulun mukainen; hoito aloitettiin kelpoisille potilaille tai määrättyjen ajanjaksojen ulkopuolella)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Toteutettavuustulos 2: Riittävä potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Riittävä potilasrekisteröinti määritellään ≥ 20 %:ksi mukaan otetuista potilaista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Toteutettavuustulos 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät seurantaan 90 päivän kohdalla, kun toteutettavuuskynnys on ≤ 5 %.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Queen's University
Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Jeannie Callum, MD, Queen's University
  • Päätutkija: Yulia Lin, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5685

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Monoferric injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa