Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravulitsumabin tutkimus immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) (I CAN)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravulitsumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna proteinurian vähentämisessä ja eGFR:n laskun hidastamisessa aikuisilla IgAN-potilailla, joilla on taudin etenemisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I CAN -tutkimukseen otetaan mukaan noin 450 kelvollista IgAN-potilasta, joilla on suuri riski taudin etenemisestä. Osallistujat saavat stabiilia samanaikaista IgAN-hoitoa, joka on yhdenmukainen IgAN-potilaiden hoitostandardien kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakosuhteeseen, jotta he saavat painoon perustuvan IV-infuusion joko ravulitsumabi tai lumelääke. Välianalyysi voidaan tehdä viikolla 34 proteinurian muutoksen arvioimiseksi ja lopullinen analyysi suoritetaan viikolla 106 eGFR:n arvioimiseksi. Lisäksi noin 20 osallistujaa, joiden eGFR 20-29 ml/min/1,73m2 otetaan tutkivaan kohorttiin ja he saavat avoimen painoon perustuvan IV-infuusion ravulitsumabia. Viikon 106 jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen jälkeiseen pääsyjaksoon ja saada avointa ravulitsumabia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
579

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Research Site
  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilia, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilia, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Espanja, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Espanja, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Etelä -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Agrigento, Italia, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japani, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japani, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japani, 279-0021
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Kiina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Kiina, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 831118
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-006
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • München, Saksa, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Research Site
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentaatio IgAN-diagnoosista, joka on määritetty munuaisbiopsialla, joka on saatu milloin tahansa ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g tai UP ≥1 g/vrk kahden 24 tunnin virtsankeräyksen keskiarvosta seulonnan aikana.
  • Arvioitu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
  • Tutkiva kohortti: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 näytöksessä. Munuaisbiopsia vaaditaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Hematuria, joka määritellään positiivisella tuloksella virtsan mittapuikolla verelle tai ≥ 5 punasolua (RBC) / korkeatehoinen kenttämikroskopia virtsan sedimentissä seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä.
  • Vakaa ja suurin sallittu tai siedetty RASI-annos (ACEI ja/tai ARB) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman suunniteltua muutosta seulonnan aikana viikkoon 106 asti.
  • Osallistujien, joilla on SGLT2I, ERA tai MRA, on oltava vakaa ja suurin sallittu tai siedetty annos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ilman suunniteltuja muutoksia viikon 106 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin diagnoosi mitattuna eGFR-häviöllä ≥ 50 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Toissijainen IgAN (esim. systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE), kirroosista tai keliakiasta johtuen).
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä muu munuaissairaus kuin IgAN.
  • Immunosuppressiivisen IgAN-hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jossa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 %.
  • Kliinisesti aktiivinen Henoch-Schonlein-purppura (IgA-vaskuliitti), joka vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa seulonnassa.
  • Aiempi munuaisensiirto tai suunniteltu munuaisensiirto hoitojakson aikana.
  • Splenektomia tai toiminnallinen asplenia.
  • Neisseria meningitidis -infektion historia.
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo IV q8w
Osallistujat saavat painoon perustuvan kyllästysannoksen päivänä 1, jota seuraa painoon perustuva ylläpitoannostus, joka aloitetaan päivänä 15 ja annetaan sitten q8w.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä painoon perustuvana IV-infuusiona.
Kokeellinen: Ravulitsumabi IV Q8W
Osallistujat saavat painoperusteisen kuormitusannoksen päivänä 1, jota seuraa paino 15 päivänä 15 aloitettu painopohjainen huolto-annostelu, ja sitten annetaan 8 viikon välein (Q8W).
Lääke: Ravulitsumabi
Osallistujat saavat ravulitsumabia painoon perustuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa Perustuu 24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikolla 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 34
Arvioitu vain välianalyysissä
Lähtötilanne, viikko 34
Vaihda lähtötasosta glomerularin suodatusnopeudella (EGFR) viikolla 106
Aikaikkuna: Baseline, viikko 106
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
Baseline, viikko 106

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa Perustuu 24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikoilla 10, 26, 34, 50 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10, 26, 34, 50 ja 106
Arvioitu väli- ja loppuanalyysissä
Lähtötilanne, viikot 10, 26, 34, 50 ja 106
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymys viikoilla 34, 50 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 34, 50 ja 106
Arvioitu väli- ja loppuanalyysissä
Lähtötilanne, viikot 34, 50 ja 106
Vaihda lähtötasosta EGFR: ssä viikkoina 34 ja 50
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 34 ja 50
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
Lähtötaso, viikot 34 ja 50
Vaihda lähtötasosta albuminuriassa jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
Arvioitu väliaikaisesti ja lopullisesti
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
24 tunnin UPCR: n väheneminen ≥ 50% lähtötasosta jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
Osallistujien lukumäärä, jolla on osittainen remissio jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
Vuotuinen EGFR -kaltevuus yli 50 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, yli 50 viikkoa
Arvioidaan vain väliaikaisessa analyysissä
Perustaso, yli 50 viikkoa
Aika ensimmäisen yhdistelmä munuaisten tapahtuma viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti

Komposiitti munuaistapahtumien päätepiste on määritelty saavuttavan vähintään yksi seuraavista: EGFR: n väheneminen ≥ 30% suhteessa lähtötasoon; tai kestävä EGFR <15 milliliteriä (ml)/minuutti (min) /1,73 neliömetri (M^2); tai ylläpito dialyysi; tai munuaisensiirron vastaanotto; tai kuolema munuaisten vajaatoiminnasta.

Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
Perustaso viikkoon 106 asti
Aika ylläpitää ≥ 30% EGFR: n laskua viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
Perustaso viikkoon 106 asti
Aika jatkuvan EGFR: n vähenemiseen ≥ 40% viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
Perustaso viikkoon 106 asti
Vaihtoehtoisen IGAN -hoidon käyttö viikkoon 106 saakka
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 106
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
Perustaso, jopa viikko 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D928FC00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia