Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ravulizumabu u imunoglobulinové nefropatie (IgAN) (I CAN)

15. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu u dospělých účastníků s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ravulizumabu ve srovnání s placebem ke snížení proteinurie a zpomalení rychlosti poklesu eGFR u dospělých účastníků s IgAN, kteří jsou vystaveni riziku progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie I CAN bude zařazeno přibližně 450 způsobilých účastníků s IgAN, kteří mají vysoké riziko progrese onemocnění. Účastníci budou na stabilní souběžné léčbě IgAN v souladu se standardní péčí o pacienty s IgAN po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali IV infuzi na základě hmotnosti buď ravulizumab nebo placebo. Průběžná analýza může být provedena v týdnu 34 pro hodnocení změny proteinurie a konečná analýza bude provedena v týdnu 106 pro hodnocení eGFR. Kromě toho přibližně 20 účastníků s eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 budou zařazeni do Exploratory Cohort a budou dostávat otevřenou IV infuzi ravulizumabu na základě hmotnosti. Po týdnu 106 mají všichni účastníci možnost zadat období přístupu po studii a dostávat otevřený ravulizumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Nábor
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Nábor
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Staženo
        • Research Site
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Staženo
        • Research Site
      • Canberra, Austrálie, 2605
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Staženo
        • Research Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4222
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-934
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80440-020
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-270
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 50670-901
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Agrigento, Itálie, 92100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8604
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Deagu, Jižní Korea, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Research Site
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Taiping, Malajsie, 34000
        • Staženo
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Staženo
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81657
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Ukončeno
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-006
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Staženo
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, Le5 4PW
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Staženo
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Staženo
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Nábor
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76002
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Staženo
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34452
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
        • Staženo
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
        • Staženo
        • Research Site
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 14010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 272100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330008
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 110016
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Yibin, Čína, 610500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528401
        • Staženo
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 831118
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Nábor
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Staženo
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Tarragona, Španělsko, 09-43005
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace diagnózy IgAN stanovená na základě biopsie ledviny získané kdykoli před nebo během období screeningu.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g nebo UP ≥ 1 g/den z průměru dvou 24hodinových sběrů moči během screeningu.
  • Odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  • Průzkumná kohorta: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 při Screeningu. Biopsie ledviny je nutná do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období.
  • Přítomnost hematurie, jak je definována pozitivním výsledkem na měrce na moč na krev nebo ≥ 5 červených krvinek (RBC)/mikroskopie s vysokým výkonem na močovém sedimentu během nebo do 3 měsíců od screeningu.
  • Stabilní a maximální povolená nebo tolerovaná dávka RASI (ACEI a/nebo ARB) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem bez plánované změny během screeningu do 106. týdne.
  • Účastníci, kteří jsou na SGLT2I, ERA nebo MRA, musí mít stabilní a maximální povolenou nebo tolerovanou dávku po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem bez plánované změny do 106. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rychle progresivní glomerulonefritidy měřená ztrátou eGFR ≥ 50 % po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Sekundární IgAN (např. v důsledku systémového lupus erythematodes (SLE), cirhózy nebo celiakie).
  • Souběžné klinicky významné onemocnění ledvin jiné než IgAN.
  • Předchozí použití imunosupresivní léčby IgAN do 6 měsíců od screeningu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8,5 %.
  • Klinicky aktivní Henochova-Schonleinova purpura (IgA vaskulitida) vyžadující průběžnou systémovou imunosupresivní léčbu při screeningu.
  • Historie transplantace ledviny nebo plánované transplantace ledviny během léčebného období.
  • Splenektomie nebo funkční asplenie.
  • Infekce Neisseria meningitidis v anamnéze.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo IV q8w
Účastníci dostanou úvodní dávku založenou na hmotnosti v den 1, po níž bude následovat udržovací dávka založená na hmotnosti zahájená v den 15 a poté podána q8w.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze na základě hmotnosti.
Experimentální: Ravulizumab IV Q8W
Účastníci obdrží v den 1 zatížení na bázi hmotnosti, po níž následuje dávkování údržby založené na hmotnosti zahájené v den 15 a poté se podává každých 8 týdnů (Q8W).
Lék: Ravulizumab
Účastníci dostanou ravulizumab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze na bázi hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie od výchozí hodnoty na základě 24hodinového poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) ve 34. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 34
Vyhodnoceno pouze při průběžné analýze
Výchozí stav, týden 34
Změna z výchozí hodnoty rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) v týdnu 106
Časové okno: Základní linie, týden 106
Hodnoceno pouze při konečné analýze
Základní linie, týden 106

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u proteinurie na základě 24hodinového poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) v týdnech 10, 26, 34, 50 a 106
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 26, 34, 50 a 106
Hodnoceno v průběžné a závěrečné analýze
Výchozí stav, týdny 10, 26, 34, 50 a 106
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava ve 34., 50. a 106. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 34., 50. a 106. týden
Hodnoceno v průběžné a závěrečné analýze
Výchozí stav, 34., 50. a 106. týden
Změna z výchozí hodnoty v EGFR v týdnech 34 a 50
Časové okno: Základní linie, týdny 34 a 50
Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze
Základní linie, týdny 34 a 50
Změňte se z základní linie v albuminurii při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze
Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Snížení 24hodinového UPCR ≥ 50% z základní linie při každé plánované návštěvě až do týdne 106
Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze
Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Počet účastníků s částečnou remisí při každé naplánované návštěvě až 106
Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze
Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Roční sklon EGFR po dobu 50 týdnů
Časové okno: Základní linie, více než 50 týdnů
Vyhodnoceno pouze při průběžné analýze
Základní linie, více než 50 týdnů
Čas do první kompozitní ledviny do týdne 106
Časové okno: Základní doba až do týdne 106

Koncový bod kompozitní ledviny je definován jako dosažení alespoň 1 z následujících: trvalý ≥ 30% pokles EGFR vzhledem k výchozí hodnotě; nebo trvalý EGFR <15 mililitr (ML)/minuta (min) /1.73 čtvereční metr (m^2); nebo dialýza údržby; nebo přijetí transplantace ledvin; nebo smrt na selhání ledvin.

Hodnoceno pouze při konečné analýze
Základní doba až do týdne 106
Čas na udržení ≥ 30% EGFR poklesl až do týdne 106
Časové okno: Základní doba až do týdne 106
Hodnoceno pouze při konečné analýze
Základní doba až do týdne 106
Čas na trvalý pokles EGFR ≥ 40% do týdne 106
Časové okno: Základní doba až do týdne 106
Hodnoceno pouze při konečné analýze
Základní doba až do týdne 106
Použití alternativní terapie IGAN do týdne 106
Časové okno: Základní linie, až 106
Hodnoceno pouze při konečné analýze
Základní linie, až 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D928FC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení