- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291376
Ravulitsumabin tutkimus immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) (I CAN)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ravulitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravulitsumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna proteinurian vähentämisessä ja eGFR:n laskun hidastamisessa aikuisilla IgAN-potilailla, joilla on taudin etenemisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I CAN -tutkimukseen otetaan mukaan noin 450 kelvollista IgAN-potilasta, joilla on suuri riski taudin etenemisestä.
Osallistujat saavat stabiilia samanaikaista IgAN-hoitoa, joka on yhdenmukainen IgAN-potilaiden hoitostandardien kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakosuhteeseen, jotta he saavat painoon perustuvan IV-infuusion joko ravulitsumabi tai lumelääke.
Välianalyysi voidaan tehdä viikolla 34 proteinurian muutoksen arvioimiseksi ja lopullinen analyysi suoritetaan viikolla 106 eGFR:n arvioimiseksi.
Lisäksi noin 20 osallistujaa, joiden eGFR 20-29 ml/min/1,73m2
otetaan tutkivaan kohorttiin ja he saavat avoimen painoon perustuvan IV-infuusion ravulitsumabia.
Viikon 106 jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen jälkeiseen pääsyjaksoon ja saada avointa ravulitsumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Puhelinnumero: 1-855-752-2356
- Sähköposti: clinicaltrials@alexion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KET
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1902COS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Peruutettu
- Research Site
-
Canberra, Australia, 2605
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Peruutettu
- Research Site
-
Perth, Australia, 6000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Lopetettu
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-934
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80440-020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50670-901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4781151
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Providencia, Chile, 7500000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500922
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Valmis
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Peruutettu
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Valmis
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Tarragona, Espanja, 09-43005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Deagu, Etelä -Korea, 41944
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nazareth, Israel, 16100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrigento, Italia, 92100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Torrette, Italia, 60126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kamakura, Japani, 247-8533
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 486-8510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 790-8524
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8650
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8604
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japani, 279-0021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Changzhou, Kiina, 272100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Valmis
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 110016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 610500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina, 528401
- Peruutettu
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 831118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taiping, Malesia, 34000
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Peruutettu
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81657
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Lopetettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 03659
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34452
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Peruutettu
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Peruutettu
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Peruutettu
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Peruutettu
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Research Site
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentaatio IgAN-diagnoosista, joka on määritetty munuaisbiopsialla, joka on saatu milloin tahansa ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
- UPCR ≥ 0,75 g/g tai UP ≥1 g/vrk kahden 24 tunnin virtsankeräyksen keskiarvosta seulonnan aikana.
- Arvioitu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Tutkiva kohortti: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 näytöksessä. Munuaisbiopsia vaaditaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Hematuria, joka määritellään positiivisella tuloksella virtsan mittapuikolla verelle tai ≥ 5 punasolua (RBC) / korkeatehoinen kenttämikroskopia virtsan sedimentissä seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä.
- Vakaa ja suurin sallittu tai siedetty RASI-annos (ACEI ja/tai ARB) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman suunniteltua muutosta seulonnan aikana viikkoon 106 asti.
- Osallistujien, joilla on SGLT2I, ERA tai MRA, on oltava vakaa ja suurin sallittu tai siedetty annos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ilman suunniteltuja muutoksia viikon 106 aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevän glomerulonefriitin diagnoosi mitattuna eGFR-häviöllä ≥ 50 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Toissijainen IgAN (esim. systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE), kirroosista tai keliakiasta johtuen).
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä muu munuaissairaus kuin IgAN.
- Immunosuppressiivisen IgAN-hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hallitsematon diabetes mellitus, jossa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 %.
- Kliinisesti aktiivinen Henoch-Schonlein-purppura (IgA-vaskuliitti), joka vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa seulonnassa.
- Aiempi munuaisensiirto tai suunniteltu munuaisensiirto hoitojakson aikana.
- Splenektomia tai toiminnallinen asplenia.
- Neisseria meningitidis -infektion historia.
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo IV q8w
Osallistujat saavat painoon perustuvan kyllästysannoksen päivänä 1, jota seuraa painoon perustuva ylläpitoannostus, joka aloitetaan päivänä 15 ja annetaan sitten q8w.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä painoon perustuvana IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Ravulitsumabi IV Q8W
Osallistujat saavat painoperusteisen kuormitusannoksen päivänä 1, jota seuraa paino 15 päivänä 15 aloitettu painopohjainen huolto-annostelu, ja sitten annetaan 8 viikon välein (Q8W).
|
Osallistujat saavat ravulitsumabia painoon perustuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa Perustuu 24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikolla 34
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 34
|
Arvioitu vain välianalyysissä
|
Lähtötilanne, viikko 34
|
|
Vaihda lähtötasosta glomerularin suodatusnopeudella (EGFR) viikolla 106
Aikaikkuna: Baseline, viikko 106
|
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
|
Baseline, viikko 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa Perustuu 24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikoilla 10, 26, 34, 50 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10, 26, 34, 50 ja 106
|
Arvioitu väli- ja loppuanalyysissä
|
Lähtötilanne, viikot 10, 26, 34, 50 ja 106
|
|
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymys viikoilla 34, 50 ja 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 34, 50 ja 106
|
Arvioitu väli- ja loppuanalyysissä
|
Lähtötilanne, viikot 34, 50 ja 106
|
|
Vaihda lähtötasosta EGFR: ssä viikkoina 34 ja 50
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 34 ja 50
|
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
|
Lähtötaso, viikot 34 ja 50
|
|
Vaihda lähtötasosta albuminuriassa jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
Arvioitu väliaikaisesti ja lopullisesti
|
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
|
24 tunnin UPCR: n väheneminen ≥ 50% lähtötasosta jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
|
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on osittainen remissio jokaisessa suunniteltussa vierailussa viikkoon 106
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
Arvioidaan väliaikaisesti ja lopullisesti
|
Perustaso, jokaisessa suunnitellussa vierailussa viikko 106
|
|
Vuotuinen EGFR -kaltevuus yli 50 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, yli 50 viikkoa
|
Arvioidaan vain väliaikaisessa analyysissä
|
Perustaso, yli 50 viikkoa
|
|
Aika ensimmäisen yhdistelmä munuaisten tapahtuma viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
|
Komposiitti munuaistapahtumien päätepiste on määritelty saavuttavan vähintään yksi seuraavista: EGFR: n väheneminen ≥ 30% suhteessa lähtötasoon; tai kestävä EGFR <15 milliliteriä (ml)/minuutti (min) /1,73 neliömetri (M^2); tai ylläpito dialyysi; tai munuaisensiirron vastaanotto; tai kuolema munuaisten vajaatoiminnasta. Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä |
Perustaso viikkoon 106 asti
|
|
Aika ylläpitää ≥ 30% EGFR: n laskua viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
|
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
|
Perustaso viikkoon 106 asti
|
|
Aika jatkuvan EGFR: n vähenemiseen ≥ 40% viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 106 asti
|
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
|
Perustaso viikkoon 106 asti
|
|
Vaihtoehtoisen IGAN -hoidon käyttö viikkoon 106 saakka
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 106
|
Arvioidaan vain lopullisessa analyysissä
|
Perustaso, jopa viikko 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Glomerulonefriitti, IGA
- Proteinuria
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- raputsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D928FC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immunoglobuliini A -nefropatia
-
Changi General HospitalIlmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malesia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Saud UniversityValmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointia
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
Kliiniset tutkimukset Ravulitsumabi
-
AstraZenecaEi vielä rekrytointiaEpätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiEpätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä | aHUSJapani
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | gMGItalia, Yhdysvallat, Japani, Saksa