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Studie zu Ravulizumab bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) (I CAN)

15. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ravulizumab im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der Proteinurie und zur Verlangsamung der eGFR-Abnahmerate bei erwachsenen Teilnehmern mit IgAN zu bewerten, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der I CAN-Studie werden etwa 450 geeignete Teilnehmer mit IgAN teilnehmen, bei denen ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression besteht. Die Teilnehmer erhalten mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Begleitbehandlung mit IgAN, die dem Behandlungsstandard für Patienten mit IgAN entspricht. Die Teilnehmer werden im Zuteilungsverhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine gewichtsbasierte IV-Infusion von beiden Ravulizumab oder Placebo. In Woche 34 kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden, um die Veränderung der Proteinurie zu bewerten. Die endgültige Analyse wird in Woche 106 durchgeführt, um die eGFR zu bewerten. Darüber hinaus etwa 20 Teilnehmer mit einer eGFR von 20–29 ml/min/1,73 m2 wird in eine explorative Kohorte aufgenommen und erhält eine offene, gewichtsbasierte IV-Infusion von Ravulizumab. Nach Woche 106 haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Zugangsphase nach dem Studium teilzunehmen und Ravulizumab unverblindet zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KET
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Canberra, Australien, 2605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Beendet
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528401
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81657
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Beendet
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Italien
      • Agrigento, Italien, 92100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Torrette, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 09-43005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Deagu, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der IgAN-Diagnose anhand einer Nierenbiopsie, die jederzeit vor oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g oder UP ≥ 1 g/Tag aus dem Mittelwert von zwei 24-Stunden-Urinsammlungen während des Screenings.
  • Geschätzte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
  • Explorative Kohorte: eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 bei Screening. Eine Nierenbiopsie ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erforderlich.
  • Vorliegen einer Hämaturie, definiert durch ein positives Ergebnis des Urinteststreifens für Blut oder ≥ 5 rote Blutkörperchen (RBCs)/Hochleistungsfeldmikroskopie im Urinsediment während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Stabile und maximal zulässige oder tolerierte RASI-Dosis (ACEI und/oder ARB) für ≥ 3 Monate vor dem Screening ohne geplante Änderung während des Screenings bis Woche 106.
  • Teilnehmer, die SGLT2I, ERA oder MRA erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile und maximal zulässige oder tolerierte Dosis erhalten, ohne dass bis Woche 106 eine Änderung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis, gemessen am eGFR-Verlust ≥ 50 % über einen Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Sekundäres IgAN (z. B. aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (SLE), Zirrhose oder Zöliakie).
  • Begleitende klinisch signifikante Nierenerkrankung außer IgAN.
  • Vorherige Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung von IgAN innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • Klinisch aktive Henoch-Schönlein-Purpura (IgA-Vaskulitis), die beim Screening eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer geplanten Nierentransplantation während des Behandlungszeitraums.
  • Splenektomie oder funktionelle Asplenie.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo IV alle 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine gewichtsbasierte Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer gewichtsbasierten Erhaltungsdosis, die am 15. Tag eingeleitet und dann alle 8 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo über eine gewichtsbasierte IV-Infusion.
Experimental: Ravulizumab IV Q8W
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsbasierte Ladedosis, gefolgt von einer gewichtsbasierten Wartungsdosierung, die am 15. Tag initiiert und dann alle 8 Wochen (Q8W) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über eine gewichtsabhängige intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 34
Nur als Zwischenanalyse ausgewertet
Ausgangswert, Woche 34
Wechseln Sie in Woche 106 von der Grundlinie in der glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Baseline, Woche 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) in den Wochen 10, 26, 34, 50 und 106
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 26, 34, 50 und 106
Bewertet in der Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert, Woche 10, 26, 34, 50 und 106
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in den Wochen 34, 50 und 106
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 34, 50 und 106
Bewertet in der Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert, Woche 34, 50 und 106
Wechseln Sie von der Ausgangswert in EGFR in den Wochen 34 und 50
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 34 und 50
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Grundlinie, Wochen 34 und 50
Wechseln Sie von der Baseline in Albuminuria bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Reduzierung des 24-Stunden-UPCR ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit teilweise Remission bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Annualisierte EGFR -Steigung über 50 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie über 50 Wochen
Nur bei der Zwischenanalyse bewertet
Grundlinie über 50 Wochen
Zeit für das erste zusammengesetzte Nierenereignis bis in Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106

Der Endpunkt des zusammengesetzten Nierenereignisses ist definiert als mindestens 1 der folgenden: Nachhaltig ≥ 30% Rückgang des EGFR im Vergleich zur Grundlinie; oder anhaltend EGFR <15 Milliliter (ML)/Minute (min) /1.73 Quadratmeter (M^2); oder Wartungsdialyse; oder Erhalt der Nierentransplantation; oder Tod durch Nierenversagen.

Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Zeit für anhaltend ≥ 30% EGFR -Rückgang bis Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Zeit für anhaltende EGFR -Rücknahme ≥ 40% bis Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Verwendung einer alternativen Igan -Therapie bis zur Woche 106
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Grundlinie, bis zur Woche 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D928FC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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