Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvän valonarkuus ja tyypin A (BoNT-A) kanssa

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Anat Galor, University of Miami

TBI:hen liittyvän fotofobian ymmärtäminen ja hoito botuliinitoksiini A:n kanssa ja sen vaikutus näkötoimintoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ja hoitaa traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvää valonarkuus (valoherkkyys) ja sen vaikutus näkötoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anat Galor, MD/MSPH
  • Puhelinnumero: (305) 3266000
  • Sähköposti: agalor@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoi ja ilmoittaa kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä mies- ja naishenkilöitä, siviilejä ja veteraaneja (1:1 sekoitus, eli n = 25 kustakin ryhmästä).
  • ≥18-vuotiaat, jotka pystyvät suostumaan.
  • Ilmoita krooninen valonarkuus (numeerinen arviointiasteikko ≥ 4 asteikolla 0-10, valonarkuus ≥ 6 kuukautta), jolla on kauko-oireinen TBI (> 1 vuosi).
  • TBI-tilan tutkimukseen sisällyttäminen perustuu puolustusministeriön standardivalvontatapauksen määritelmään TBI:lle, joka on mukautettu asevoimien terveysvalvontaosaston (AFHSB) käyttöön. Tämä voi sisältää yhden sairaalahoidon tai avohoidon lääkärin käynnin dokumentoidun kansainvälisen tautiluokituksen (ICD9/ICD10) koodien kanssa, jotka on tunnistettu valvontatapauksen määritelmässä.
  • Potilaiden on myös täytynyt olla stabiililla lääkitysohjelmalla viimeisten 3 kuukauden ajan, eivätkä he ole saaneet BoNT-A-hoitoa suukasvojen sairauksien vuoksi.
  • Englanti ensisijaisena kielenä (itseraportin mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat sekoittaa valonarkuus, kuten glaukooma, sarveiskalvon ja sidekalvon arpeutuminen, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt, verkkokalvon rappeuma jne.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaana olevat yksilöt. Raskaana olevia koehenkilöitä ei skannata toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). Vaikka magneettikuvaukseen raskauden aikana ei ole tunnettuja riskejä, Miamin yliopisto ei laitospolitiikan mukaan skannaa raskaana olevaa henkilöä. Siksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuukautiset tai yli 12-vuotiaat) on täytettävä ilmoitus siitä, etteivät ole raskaana, 24 tunnin kuluessa jokaisesta magneettikuvauksesta.
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita fMRI-skannaukseen (esim. metalliimplantteja, sydämentahdistin) ei sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BoNT-A-ryhmä
Osallistujat saavat BoNT-A-interventiota enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: BoNT A
Osallistujat, joilla on TBI:hen liittyvä valonarkuus, tulevat kerran henkilökohtaisesti klinikalle ja saavat 35 yksikköä BoNT-A:ta injektoituna 7 otsakohtaan (0,1 cc jokaiseen kohtaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valonarkuudessa mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos keskimääräisen valonarkuus numeerisessa arviossa viimeisen viikon aikana, joka vaihtelee 0:sta ("ei silmäkipua") 10:een ("voimakkain kuviteltavissa oleva silmäkipu").
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos visuaalisen valoherkkyyden kynnyksissä (VPT) mitatussa silmän valoherkkyysanalysaattorissa (OPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos OPA:n visuaalisen valoherkkyyden kynnyksissä, jotka vaihtelevat välillä 0–4,51 log luksia, ja matalampi VPT osoittaa heikompaa valonsietokykyä tai lisääntynyttä valoherkkyyttä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Light Sensitivity Questionnaire-8:lla (VLSQ-8) mitattu visuaalisen valoherkkyyden oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa visuaalisempaa valoherkkyyden oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Neuropaattisten silmäkipuoireiden vakavuuden muutos mitattuna Neuropaattisen kivun oireiden inventointikyselyllä, modifioitu silmää varten (NPSI-Eye).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa neuropaattisen silmäkivun oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos näkötoiminnassa jokapäiväiseen elämään liittyvässä Visual Function Questionnaire-25:llä (VFQ-25) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos migreenin oireiden vakavuuspisteissä mitattuna migreenioireiden vakavuuspisteellä (MSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreenin vakavuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos päänsäryn vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään päänsärkytestillä (HIT)-6 mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä ​​on suurempi vaikutus ihmisen kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos kuivasilmäisissä oireissa mitattuna Dry Eye Questionnaire 5:llä (DEQ 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–22, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivasilmäisyyden oireita.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos silmän pintasairausindeksissä mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 0–100 annetaan kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivasilmäisyyden oireita ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos jälkiaistusten kivun intensiteetissä (AS) toistuvaan otsan lämpöstimulaatioon mitataan kvantitatiivisella aistitestillä (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QST-metodologiaa käytetään mittaamaan kivuliaita tuntemuksia, jotka pysyvät läsnä 15 sekuntia sen jälkeen, kun otsan iholle on esitetty 10 yhden sekunnin pituista haitallista ärsykettä (kumpaakin yksi sekunti erotettuna). Näille jälkiaistimille kirjataan "kivun voimakkuuden" arvosanat numeerisella asteikolla 0-100 (0 = "ei kipua"; 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu").
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos otsan lämpökivun ajallisessa summauksessa (TS) mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
QST-metodologiaa käytetään mittaamaan kivun intensiteetin lisäystä, joka ilmenee, kun toistuvia haitallisia ärsykkeitä esitetään nopeasti peräkkäin (eli ajallinen summaus; TS). Arviot "kivun voimakkuudesta" numeerisella luokitusasteikolla 0-100 (0 = "ei kipua"; 100 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"). TS kussakin tutkimuksen ajankohdassa määritetään vähentämällä kivun intensiteetti huipussaan yhden sekunnin haitallisten lämpöärsykkeiden nopean sarjan aikana kivun intensiteetin arvosta yhden, saman lämpötilan yhden sekunnin lämpöärsykkeen jälkeen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20231056
  • HT94252310608 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa