Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito FDG-PET-ohjatulla annosmaalauksella verrattuna tavalliseen sädehoitoon primaarisessa pään ja kaulan syövässä-3 (RADPAINT-3)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Einar Dale, Oslo University Hospital

Sädehoito FDG-PET-ohjatulla annosmaalauksella verrattuna tavalliseen sädehoitoon primaariselle pään ja kaulan syövälle - 3 satunnaistettu, monikeskus, vaiheen II koe

RADPAINT-3-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko annosmaalaus turvallista verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. RADPAINT-3 on satunnaistettu, ei-inferiority, monikeskustutkimus, jossa on vaihe II, joka aloitettiin Oslon yliopistollisen sairaalan onkologian osaston pään ja kaulan syövän osastolla, ja se alkaa vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla. Ensisijainen päätetapahtuma on asteen ≥ 3 (CTCAE v5.0) limakalvohaavojen esiintyvyys vuoden kuluttua hoidosta. Odotettu inkluusiojakso on kolme vuotta, tutkimuksen kokonaiskesto kuusi vuotta ja suunniteltu inkluusiomäärä on 100 potilasta. Yhteistyökohteet ovat St Olavin sairaala ja Haukeland University Hospital. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko tavalliseen sädehoitoon (2 Gy x 34; kokonaisannos 68 Gy) tai kokeelliseen sädehoitoon (annosmaalaus). Kaikille potilaille tehdään 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosipositroniemissiotietokonetomografia (FDG-PET/CT) ennen sädehoitoa. Koehaarassa nostamme annoksen kasvaimen hypermetaboliseen osaan (maksimipisteannos 83,3 Gy), joka näkyy esikäsittelyssä olevissa FDG-PET-kuvissa. Annosta nostetaan näille alueille fraktioidun hoidon ensimmäisen puoliskon aikana (17 fraktiota 34:stä). Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat samanaikaisesti nimoratsolia (hypoksinen radioherkistäjä) ja sisplatiinia, jos se on aiheellista tavanomaisen hoidon mukaisesti. Pääkriteerinä ovat potilaat, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittymätön pään ja kaulan syöpä, jonka ennuste on huono.

RADPAINT-3-tutkimukseen sisältyy translaatioalatutkimus, jossa pyrimme selvittämään sädehoidon vaikutukseen liittyviä taustamekanismeja verinäytteitä tutkimalla. Sytokiinien analyysi toistuvissa verinäytteissä voi ennustaa sekä kasvainvasteen että toksisuuden. Tästä osatutkimuksesta saatuja tietoja tutkitaan edelleen tekoälyn avulla.

Jos RADPAINT-3 osoittaa, että ylimääräistä toksisuutta ei ole, jatkamme tutkimusta uuden protokollan hyväksymisen jälkeen. Uusi ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kontrolli yhden vuoden kuluttua sädehoidosta. Tehoanalyysi osoittaa, että tarvitsemme yhteensä 182 arvioitavaa potilasta, mukaan lukien 100 RADPAINT-3:n potilasta. Translaatioalatutkimusta laajennetaan sitten tutkimaan geneettisiä ilmentymistietoja ennen hoitoa rutiininomaisista kasvainbiopsioista ja korreloimaan tämä verinäytteiden ja kasvainkontrollin analyysin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Einar Dale, PhD
  • Puhelinnumero: +4722934000
  • Sähköposti: eindal@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Olavs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmennettu pään ja kaulan alueen invasiivinen okasolusyöpä; Sinonasaalinen syöpä, suuontelosyöpä, hypofarynksinen syöpä, kurkunpääsyöpä, HPV-negatiivinen suunnielun syöpä ja T4 (mikä tahansa N) HPV-positiivinen suunielun syöpä.
  2. Potilaat, joille on suunniteltu tavanomaista parantavaa RT-hoitoa (yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa [sisplatiini tai setuksimabi], nimoratsoli-hypoksisten solujen radioherkistäjällä tai ilman)
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  6. Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja täyttää kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki diagnoosit, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Glottinen syöpä cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV-positiivinen suunnielun karsinooma T1-T3 (mikä tahansa N)
  4. Diabetes mellitus
  5. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  6. Aktiivinen tupakointi ja/tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosmaalaus
Säteilyannos nostetaan kasvaimen hypermetaboliseen osaan (maksimi pisteannos 83,3 Gy), joka näkyy esikäsittelyssä olevissa FDG-PET-kuvissa. Annosta nostetaan näille alueille fraktioidun hoidon ensimmäisen puoliskon aikana (17 fraktiota 34:stä).
Säteily: Annosmaalaus
Annosmaalaus
Ei väliintuloa: Normaali sädehoito
Homogeeninen annos kasvaimelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen limakalvohaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen ≥ 3 limakalvohaavat (määritelty CTCAE v5.0:ssa)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa - 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
CTCAE v5.0
Hoidon lopussa - 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
CTCAE v5.0
1 ja 3 vuotta
Odynofagia
Aikaikkuna: 1 vuosi
EORTC QLQ-H&N43
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
EORTC QLQ-C30
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Tunnista sytokiinien paneelit, jotka on mitattu verestä RT:n alussa, jotta voit ennustaa toksisuuden riskin. Verinäytteet otetaan ennen hoidon aloittamista, 10 Gy:n säteilyn jälkeen, hoidon lopussa (7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen), 3 kuukauden seurannan jälkeen (samaan aikaan FDG-PET/CT-vasteen arvioinnin kanssa), 1 vuorokauden kuluttua. vuosi ja tuore pakaste -80°C. Sytokiiniprofilointi suoritetaan 48-plex-Luminex-määrityksellä,
1 vuosi ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Einar Dale, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023_31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Annosmaalaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa