Peräsuolen syövän hoito pitkäaikaisella samanaikaisella kemoradioterapialla yhdistettynä kamrelitsumabiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen,
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä, jossa on mitattavissa olevia kasvainleesioita (spiraali-CT- tai MR-skannaukset ≥ 10 mm, täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit),
3. Kliininen vaihe: peräsuolen syöpä cT3-4N0M0 tai cT1-4N+M0 ja matala peräsuolen syöpä, joka tarvitsee peräaukon säilytystä (<5 cm peräaukon reunasta; T2N0M0),
4. Odotettu elinikä > 3 kuukautta,
5. ECOG PS -pisteet: 0-1,
6. Ei vatsakalvon etäpesäkkeitä tai muita etäpesäkkeitä; Huomautus: kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen tulee varmistaa CT- tai MR-skannauksella. Jos luun etäpesäkkeitä epäillään, on tehtävä luukuvaus. Jos vatsakalvon etäpesäkkeitä epäillään, on tehtävä PET-CT tai laparoskopia. Jos aivometastaaseja epäillään, tulee tehdä CT tai MR,
7. Ei aikaisempaa sädehoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa peräsuolen syöpää varten,
8. Tärkeiden elinten toiminta seuraavien vaatimusten mukaisesti (pois lukien veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttö seulonnan aikana):

1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 80 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, 2) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 kertaa ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti; jos T3- ja T4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan ottaa mukaan), 3) bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN, 4) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN, 9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen terapeuttisen annoksen annon jälkeen, 10. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito,
2. Kasvaimet, joiden odotetaan olevan leikkauskelvottomia neoadjuvanttihoidon jälkeen,
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä,
4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, joka on saatu oleellisesti hallintaan,
5. Tehottomasti hallinnassa olevat, oireenmukaiset aivometastaasit tai psykoosi, jota ei voida helposti hallita, tai vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö,
6. Keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus ja vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta,
7. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) voivat olla kelvollisia osallistumaan.
8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikeasti hallittava sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä on kemiallinen kohtaus, vaikea verenpainetauti, jota on vaikea hallita lääkityksellä tai muut potilaat, jotka eivät siedä toimenpidettä,
9. seulontajakson aikana esiintyvät vakavat aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa,
10. allergia testilääkkeelle,
11. olet saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen kamrelitsumabin antamista,
12. Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C,
13. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät pysty yhteistyöhön seurantakäynneillä,
14. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.