Tratamiento del cáncer de recto con quimiorradioterapia concurrente a largo plazo combinada con camrelizumab

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer,
2. Cáncer de recto confirmado histológicamente o citológicamente con lesiones tumorales mensurables (tomografía computarizada o resonancia magnética en espiral ≥ 10 mm, que cumpla con los criterios RECIST 1.1),
3. Estadio clínico: cáncer de recto cT3-4N0M0 o cT1-4N+M0 y cáncer de recto bajo con necesidad de preservación anal (<5 cm del borde anal; T2N0M0),
4. Supervivencia esperada > 3 meses,
5. Puntuación ECOG PS: 0-1,
6. Sin metástasis peritoneal u otras metástasis a distancia; Nota: la presencia de metástasis a distancia debe confirmarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Si se sospecha metástasis ósea, se debe realizar una gammagrafía ósea. Si se sospecha metástasis peritoneal, se debe realizar PET-CT o laparoscopia. Si se sospecha metástasis cerebral, se debe realizar una TC o una RM,
7. Sin radioterapia previa o tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico para el cáncer de recto,
8. Función de los órganos vitales de acuerdo con los siguientes requisitos (excluido el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante el examen):

1) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥ 80 x 10^9/L; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, 2) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤1 veces el LSN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben examinarse al mismo tiempo; si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden inscribir), 3) Bilirrubina ≤1,5 ​​veces el LSN; ALT y AST ≤2,5 veces el LSN, 4) Creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN, 9. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento, y las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma ininterrumpida durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis terapéutica, 10. Los sujetos se inscribieron voluntariamente en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia pélvica o abdominal previa,
2. Tumores que se espera que sean irresecables después de la terapia neoadyuvante,
3. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos,
4. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma escamoso de piel, o carcinoma de células basales de piel que haya sido sustancialmente controlado,
5. Metástasis cerebrales sintomáticas y mal controladas o antecedentes de psicosis que no se pueden controlar fácilmente o disfunción intelectual o cognitiva grave,
6. Fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis asociada a fármacos y función pulmonar gravemente deteriorada.
7. Los sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieren terapia sistémica (por ejemplo, vitiligo, psoriasis o alopecia areata) pueden ser elegibles para la inscripción.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca de difícil control, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, hipertensión grave difícil de controlar con medicamentos u otros pacientes que no pueden tolerar el procedimiento.
9. Infecciones activas graves que requieran tratamiento con antibióticos intravenosos que se produzcan durante el período de detección,
10. Alergia al fármaco de prueba,
11. Haber recibido o recibir una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de camrelizumab,
12. Historia conocida de infección por VIH o hepatitis B o C activa,
13. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con las visitas de seguimiento,
14. Aquellos que a juicio del investigador no sean aptos para participar en este ensayo.