Behandeling van rectumkanker met langdurige gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met camrelizumab

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw,
2. Histologisch of cytologisch bevestigde rectumkanker met meetbare tumorlaesies (spiraal CT- of MR-scans ≥ 10 mm, die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria),
3. Klinisch stadium: Rectumkanker cT3-4N0M0 of cT1-4N+M0 en lage rectumkanker met behoefte aan anale conservering (<5 cm van de anale rand; T2N0M0),
4. Verwachte overleving > 3 maanden,
5. ECOG PS-score: 0-1,
6. Geen peritoneale metastasen of andere metastasen op afstand; Let op: de aanwezigheid van metastasen op afstand moet worden bevestigd door middel van een CT- of MR-scan. Als botmetastasen worden vermoed, moet een botscan worden uitgevoerd. Als peritoneale metastase wordt vermoed, moet PET-CT worden uitgevoerd of moet laparoscopie worden uitgevoerd. Als hersenmetastasen worden vermoed, moet CT of MR worden uitgevoerd,
7. Geen eerdere behandeling met radiotherapie of immuuncheckpointremmers voor rectumkanker,
8. Functie van vitale organen conform de volgende eisen (exclusief gebruik van eventuele bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens screening):

1)Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L; bloedplaatjes ≥ 80 x 10^9/l; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, 2) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 maal ULN (indien abnormaal moeten de T3- en T4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht; als de T3- en T4-waarden normaal zijn, kunnen ze worden opgenomen), 3)Bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN; ALT en AST ≤2,5 maal ULN, 4) Serumcreatinine ≤1,5 ​​maal ULN, 9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn met Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om ononderbroken effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste therapeutische dosis, 10. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bekken- of buikradiotherapie,
2. Tumoren waarvan verwacht wordt dat ze niet te opereren zijn na neoadjuvante therapie,
3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en weigeren anticonceptie te gebruiken,
4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid dat grotendeels onder controle is,
5. Ineffectief gecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van psychose die niet gemakkelijk onder controle kan worden gebracht, of ernstige intellectuele of cognitieve stoornissen,
6. Longfibrose, interstitiële pneumonitis, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgeassocieerde pneumonitis en ernstig verminderde longfunctie,
7. Personen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, of huidaandoeningen waarvoor geen systemische therapie nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia areata), kunnen in aanmerking komen voor inschrijving.
8. Congestief hartfalen, moeilijk onder controle te houden hartritmestoornissen, myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande bloederige aanval, ernstige hypertensie die moeilijk onder controle te houden is met medicijnen, of andere patiënten die de procedure niet kunnen verdragen,
9. Ernstige actieve infecties die tijdens de screeningsperiode een intraveneuze behandeling met antibiotica vereisen,
10. Allergie voor het testgeneesmiddel,
11. U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van camrelizumab een levend vaccin ontvangen of zal dit krijgen,
12. Bekende geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B of C,
13. Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden of niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken,
14. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.