Rintakehän epiduraalinen analgesia kahdenvälisellä selkärangan tasolohkolla radikaalissa kystectomy-leikkauksessa (TEAvsESB)
Rintakehän epiduraalisen analgesian vertailu ultraääniohjatulla kahdenvälisellä selkärangan tasolohkolla radikaalissa kystectomy-leikkauksessa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneohjelman avulla.
Ryhmä A: saa kahdenvälisen Erector Spinae Blockin anestesian induktion jälkeen.
Ryhmä B: saa rintakehän epiduraaliblokauksen ennen anestesian induktiota.
Menetelmät:
Jokaisen potilaan leikkausta edeltävä arviointi sisältää täydellisen historian keräämisen, kaikkien laboratoriotutkimusten tarkistamisen ja täydellisen kliinisen tutkimuksen.
Leikkaussaliin saavuttuaan potilaaseen liitetään vakiovalvonta
Ryhmässä A anestesian induktion jälkeen kahdenvälinen ultraääni-ESP-salpaus suoritetaan vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti. Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan steriiliin kanteen ja sijoitetaan keskiviivalle T10-kehän prosessin tunnistamiseksi. Tästä asennosta ultraäänianturia siirretään 2-3 cm sivusuunnassa, jotta T10:n poikittaisen prosessin hyperkaikuinen viiva ja siihen liittyvä akustinen varjo näkyvät alempana ja päällä oleva erector spinae -lihas ylemmäs. poikittaissuuntainen käyttämällä tasolähestymistapaa, neula työnnetään kaudaalisen pään suuntaan, kunnes kärki on kosketuksessa poikittaiseen T10-prosessiin ja on rajapintatasossa syvällä erector spinae -lihasryhmään. Ruiskeena annetaan 30 ml 0,125 % bupivakaiinia.
Ryhmässä B, ennen anestesian induktiota tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti, 18-mittaisen Tuohyn neula Huberin kärjellä työnnetään mediaanimenetelmällä sen jälkeen, kun 5 ml:lla 2-prosenttista lignokaiinia on infiltroitu nikamavälin T9-T10 tai T10-T11 tasolla nikamavälissä. istuma-asento. Kun epiduraalitila on tunnistettu resistenssihäviötekniikalla, 5 ml suolaliuosta annetaan negatiivisen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraation jälkeen ja 20Gauge epiduraalikatetri kierretään 5 cm kalloon. annetaan 10 ml:n bolusannos 0,125-prosenttista bupivakaiinia epiduraalikatetrin kautta, mitä seuraa jatkuva 0,125-prosenttinen bupivakaiini-infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/tunti. Kumman tahansa ryhmän potilaat, joilla on riittämätön analgesia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Yleisanestesian induktio saavutetaan käyttämällä fentanyyliä 1 µg/kg (IV), propofolia 2 mg/kg (IV) ja 0,5 mg/kg IV Atracuriumia. Yleisanestesiaa ylläpidetään mekaanisella ventilaatiolla isofluraanilla (MAC 0,8: 1,2) O2 \ Air -seoksella.
Anestesian ylläpidon aikana Leikkauksen aikana, jos verenpaine tai syke (HR) kohoaa yli 20 % lähtötasosta, potilaan hemodynamiikan stabiloimiseksi annetaan suonensisäistä morfiinia.
Kaikki potilaat saavat 1 g suonensisäisesti parasetamolia ja 4 g ondansetronia 8 mg deksametasonia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypti
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat yli 40–70-vuotiaita, ja heillä on amerikkalaisen ASA:n fyysisen anestesiologin status I, II ja III, joille on varattu valinnainen radikaali kystectomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja.
- Tunnettu alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae Block
anestesian induktion jälkeen kahdenvälinen US-ESP-salpaus suoritetaan vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti.
Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan steriiliin kanteen ja sijoitetaan keskiviivalle T10-kehän prosessin tunnistamiseksi.
Tästä asennosta ultraäänianturia siirretään 2-3 cm sivusuunnassa, jotta T10:n poikittaisen prosessin hyperkaikuinen viiva ja siihen liittyvä akustinen varjo näkyvät alempana ja päällä oleva erector spinae -lihas ylemmäs.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä neula työnnetään kaudaali-päälihaksen suunnassa, kunnes kärki on kosketuksessa T10:n poikittaiseen prosessiin ja on rajapintatasossa syvällä erector spinae -lihasryhmään. ruiskutetaan kahdenvälisesti tässä tasossa.
Kaikki potilaat saavat 1 g suonensisäisesti parasetamolia ja 4 g ondansetronia 8 mg deksametasonia
|
saavat kahdenvälisen Erector Spinae Blockin anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalitukos
ennen anestesian induktiota tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti 18Gauge Tuohyn neula Huberin kärjellä työnnetään mediaanimenetelmällä sen jälkeen, kun 5 ml:lla 2-prosenttista lignokaiinia on infiltroitu paikallisesti T9-T10- tai T10-T11-nikamavälin tasolla istuma-asennossa. Kun epiduraalitila on tunnistettu resistenssihäviötekniikalla, 5 ml suolaliuosta annetaan negatiivisen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraation jälkeen ja 20Gauge epiduraalikatetri kierretään 5 cm kalloon. B-ryhmän potilaille annetaan 10 ml:n bolusannos 0,125-prosenttista bupivakaiinia epiduraalikatetrin kautta ja sen jälkeen jatkuva 0,125-prosenttinen bupivakaiini-infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/tunti. Kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia laskimoon ja 4 grammaa ondansetroni 8 mg deksametasonia |
saa rintakehän epiduraalisalpauksen ennen anestesian induktiota .a
10 ml:n bolusannos 0,125-prosenttista bupivakaiinia epiduraalikatetrin kautta ja sen jälkeen jatkuva infuusio 0,125-prosenttista bupivakaiinia nopeudella 0,1 ml/kg/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan analgesiapyynnön aika kirjataan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon pisteet kohdissa 1., 2., 4., 6., 8., 12. ja 24 tuntia (jossa 0 tulkitaan ei kipuksi, 1-4 lievä kipu, 5-6 kohtalainen kipu, 7-10 kova kipu)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tietue potilaan ilmentymisestä kipuun tallennetaan
|
24 tuntia
|
|
pelastuskipulääkkeiden määrä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke, keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: pulssi minuutissa - mmhge
|
HR ja MBP tallennetaan perioperatiivisesti
|
pulssi minuutissa - mmhge
|
|
Komplikaatiot, kuten bradykardia tai hypotensio, leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen rytmihäiriö, pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
lohkojen mahdolliset komplikaatiot kirjataan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Teetä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/24 UROL2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .