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Analgesia epidural torácica con bloqueo del plano del erector de la columna bilateral en cirugía de cistectomía radical (TEAvsESB)

28 de febrero de 2026 actualizado por: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Comparación de la analgesia epidural torácica con el bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido en la cirugía de cistectomía radical: un ensayo aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la analgesia epidural torácica (TEA) con el bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía en la cirugía de cistectomía radical para determinar la eficacia analgésica y los efectos hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales mediante un programa informático.

Grupo A: recibirá un bloqueo del erector de la columna bilateral después de la inducción de la anestesia.

Grupo B: recibirá bloqueo epidural torácico antes de la inducción de la anestesia.

Los métodos:

La evaluación preoperatoria de cada paciente incluirá la anamnesis completa, la revisión de todas las investigaciones de laboratorio y un examen clínico completo.

A su llegada al quirófano se conectará un monitor estándar al paciente.

En el grupo A, después de la inducción de la anestesia, el bloqueo ESP por ultrasonido bilateral se realizará en decúbito lateral izquierdo bajo estrictas precauciones asépticas. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en una funda estéril y se colocará en la línea media para identificar la apófisis espinosa T10. Desde esta posición, el transductor de ultrasonido se moverá 2-3 cm lateralmente para visualizar la línea hiperecoica de la apófisis transversal T10 con su sombra acústica asociada hacia abajo y el músculo erector de la columna suprayacente. transversal utilizando un abordaje en plano, se insertará una aguja en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta entre en contacto con la apófisis transversal T10 y estará en el plano interfacial profundo al grupo de músculos erectores de la columna. Se inyectará una dosis de 30 ml de bupivacaína al 0,125%.

En el grupo B, antes de la inducción de la anestesia bajo estrictas precauciones asépticas, se insertará una aguja de Tuohy calibre 18 con punta de Huber por vía mediana después de una infiltración local con 5 ml de lidocaína al 2% a nivel del espacio intervertebral T9-T10 o T10-T11 en el posición para sentarse. Después de identificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia, se administrarán 5 ml de solución salina después de una aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo y se enroscará un catéter epidural calibre 20 5 cm cranealmente. Se administrará una dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de un catéter epidural seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora. Los pacientes de cualquiera de los grupos con analgesia inadecuada serán excluidos del estudio.

La inducción de la anestesia general se logrará utilizando fentanilo 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) y 0,5 mg/kg de atracurio IV. La anestesia general se mantendrá con ventilación mecánica con isoflurano (MAC 0,8:1,2) con mezcla de O2\Aire.

Durante el mantenimiento de la anestesia Intraoperatoriamente, si la PA o la frecuencia cardíaca (FC) aumentan más del 20% con respecto al valor inicial, se administrará morfina intravenosa para estabilizar la hemodinámica de los pacientes.

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos de ondansetrón y 8 mg de dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egipto
        • Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes elegibles serán mayores de 40 a 70 años con estatus de anestesiólogo físico I, II y III de la sociedad estadounidense de ASA programados para cirugías electivas de cistectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan alergia a alguno de los fármacos del estudio.
  • Pacientes que toman opioides.
  • Abuso conocido de alcohol o medicamentos.
  • Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica.
  • El embarazo
  • Pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque erector de la columna
después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo ESP bilateral por EE. UU. en decúbito lateral izquierdo bajo estrictas precauciones asépticas. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en una funda estéril y se colocará en la línea media para identificar la apófisis espinosa T10. Desde esta posición, el transductor de ultrasonido se moverá 2-3 cm lateralmente para visualizar la línea hiperecoica de la apófisis transversal T10 con su sombra acústica asociada hacia abajo y el músculo erector de la columna suprayacente. Usando un abordaje en plano, se insertará una aguja en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta entre en contacto con la apófisis transversal T10 y estará en el plano interfacial profundo al grupo de músculos erectores de la columna y se aplicará una dosis de 30 ml de bupivacaína al 0,125%. inyectarse bilateralmente en este plano. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos de ondansetrón y 8 mg de dexametasona.
recibirá un bloqueo del erector de la columna bilateral después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • ESB
Comparador activo: Bloqueo epidural torácico

antes de la inducción de la anestesia bajo estrictas precauciones asépticas, se insertará una aguja de Tuohy calibre 18 con punta de Huber por vía mediana después de una infiltración local con 5 ml de lidocaína al 2% a nivel del espacio intervertebral T9-T10 o T10-T11 en posición sentada. Después de identificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia, se administrarán 5 ml de solución salina después aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo y se enroscará un catéter epidural calibre 20 5 cm cranealmente.

A los pacientes del grupo B se les administrará una dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de un catéter epidural seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos ondansetron 8 mg dexametasona

recibirá bloqueo epidural torácico antes de la inducción de la anestesia.a dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de catéter epidural seguido de infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora
Otros nombres:
  • TÉ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará el momento de solicitud de analgesia por parte del paciente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual a las 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª, 12.ª y 24 h (donde 0 se interpreta como ausencia de dolor, 1-4 dolor leve, 5-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará el registro de la expresión del paciente al dolor.
24 horas
el número de analgésicos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo total de opioides
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia cardíaca, presión arterial media.
Periodo de tiempo: pulso por minuto--mmhge
la FC y la PAM se registrarán perioperatoriamente
pulso por minuto--mmhge
Complicaciones como bradicardia o hipotensión, arritmia intraoperatoria y posoperatoria, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrarán las posibles complicaciones de los bloques.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/24 UROL2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .