Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi kirurgi (TEAvsESB)

28. februar 2026 opdateret af: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Sammenligning af thorax epidural analgesi med ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem thorax epidural analgesi (TEA) med ultralydsstyret bilateral erector spinae plane (ESP) blok i radikal cystektomi kirurgi for analgetisk effekt og hæmodynamiske effekter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af et computerprogram.

Gruppe A: vil modtage bilateral Erector Spinae Block efter induktion af anæstesi.

Gruppe B: vil modtage Thoracic Epidural Block før induktion af anæstesi.

Metoderne:

Præoperativ evaluering af hver patient vil omfatte fuld historieoptagelse, revision af alle laboratorieundersøgelser og fuldstændig klinisk undersøgelse.

Ved ankomst til operationsstuen vil en standardmonitorering blive tilsluttet patienten

I gruppe A, efter induktion af anæstesi, vil bilateral Ultralyd ESP blokering blive udført i venstre lateral decubitus position under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydstransducer vil blive placeret i et sterilt dæksel og placeret på midterlinjen for at identificere T10 spinous proces. Fra denne position vil ultralydstransduceren blive flyttet 2-3 cm lateralt for at visualisere den hyperekkoiske linje af T10 tværgående proces med dens tilhørende akustiske skygge inferior, og den overliggende erector spinae muskel overlegen. tværgående ved hjælp af in-plane tilgang vil en nål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er i kontakt med T10 tværgående proces og vil være i grænsefladeplanet dybt til muskelgruppen erector spinae. En dosis på 30 ml 0,125 % bupivacain vil blive injiceret.

I gruppe B, før induktion af anæstesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spids blive indsat via median tilgang efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignocain på niveauet T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rum i siddende stilling. Efter at have identificeret epiduralt rum ved hjælp af resistenstabsteknik, vil 5 ml saltvand blive administreret efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske, og 20 Gauge epiduralkateter vil blive trådet 5 cm kranialt. vil blive indgivet en bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time. Patienter i begge grupper med utilstrækkelig analgesi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Generel anæstesi-induktion vil blive opnået med fentanyl 1µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) og 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generel anæstesi vil blive opretholdt med mekanisk ventilation med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblanding.

Under anæstesivedligeholdelse Intraoperativt, hvis BP eller hjertefrekvens (HR) stiger mere end 20 % fra baseline, vil der blive givet intravenøs morfin for at stabilisere patienternes hæmodynamik.

Alle patienter vil modtage 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypten
        • Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvalificerede patienter vil være ældre end 40-70 år med american Society of ASA fysisk anæstesiolog status I, II og III planlagt til elektive radikale cystektomioperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter, der er på opioider.
  • Kendt misbrug af alkohol eller medicin.
  • Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
  • Graviditet
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
efter induktion af anæstesi vil bilateral US ESP blokering blive udført i venstre lateral decubitus position under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydstransducer vil blive placeret i et sterilt dæksel og placeret på midterlinjen for at identificere T10 spinous proces. Fra denne position vil ultralydstransduceren blive flyttet 2-3 cm lateralt for at visualisere den hyperekkoiske linje af T10 tværgående proces med dens tilhørende akustiske skygge inferior, og den overliggende erector spinae muskel overlegen. Ved hjælp af in-plane tilgang vil en nål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er i kontakt med T10 tværgående proces og vil være i grænsefladeplanet dybt til muskelgruppen erector spinae og En dosis på 30 ml 0,125% Bupivacaine vil injiceres bilateralt i dette plan. Alle patienter vil modtage 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg dexamethason
Procedure: bilateral Erector spine block, En dosis på 30 ml 0,125 % bupivacain vil blive injiceret.
vil modtage bilateral Erector Spinae Block efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • ESB
Aktiv komparator: Thorax epidural blokering

før induktion af anæstesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spids blive indsat via median tilgang efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignocain på niveau med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rum i siddende stilling. Efter at have identificeret epiduralt rum ved brug af resistenstabsteknik, vil der blive administreret 5 ml saltvand efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske, og 20Gauge epiduralkateter vil blive trådet 5 cm kranialt.

patienterne i gruppe B vil blive administreret med en bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time. Alle patienter vil modtage 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg dexamethason
Procedure: Thorax epidural analgesi
vil modtage Thoracic Epidural Block før induktion af anæstesi .a bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time
Andre navne:
  • TE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for anmodningen fra patienten om analgesi vil blive registreret
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score ved 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24 timer (hvor 0 tolkes som ingen smerter, 1-4 milde smerter, 5-6 moderate smerter, 7-10 stærke smerter)
Tidsramme: 24 timer
registreringen af ​​patientens udtryk for smerte vil blive registreret
24 timer
antallet af redningsanalgetika inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
det samlede opioidforbrug
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensen, det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: puls pr. minut - mmhge
HR og MBP vil blive registreret perioperativt
puls pr. minut - mmhge
Komplikationer som bradykardi eller hypotension, intraoperativ og postoperativ dysrytmi, kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
mulige komplikationer til blokkene vil blive registreret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amal Ismael Abdelrahman Hassan
Ibrahim Mowafy Gomaa Atawia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/24 UROL2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger