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Analgesia peridural torácica com bloqueio do plano eretor da espinha bilateral em cirurgia de cistectomia radical (TEAvsESB)

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Comparação de analgesia peridural torácica com bloqueio do plano eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom em cirurgia de cistectomia radical: um ensaio randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a analgesia peridural torácica (TEA) com o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom em cirurgia de cistectomia radical para eficácia analgésica e efeitos hemodinâmicos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais por meio de um programa de computador.

Grupo A: receberá bloqueio eretor da espinha bilateral após a indução da anestesia.

Grupo B: receberá bloqueio peridural torácico antes da indução da anestesia.

Os métodos:

A avaliação pré-operatória de cada paciente incluirá anamnese completa, revisão de todas as investigações laboratoriais e exame clínico completo.

Na chegada à sala de operação, um monitoramento padrão será conectado ao paciente

No grupo A, após a indução da anestesia, o bloqueio ESP bilateral por ultrassom será realizado em decúbito lateral esquerdo sob estritas precauções assépticas. o transdutor de ultrassom linear será colocado em uma capa estéril e posicionado na linha média para identificar o processo espinhoso T10. A partir desta posição, o transdutor de ultrassom será movido 2-3 cm lateralmente para visualizar a linha hiperecóica do processo transverso T10 com sua sombra acústica associada inferiormente, e o músculo eretor da espinha sobrejacente superiormente. transversal usando abordagem no plano, uma agulha será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta entre em contato com o processo transverso de T10 e estará no plano interfacial profundamente ao grupo de músculos eretores da espinha. Será injetada uma dose de 30 ml de bupivacaína a 0,125%.

No grupo B, antes da indução da anestesia sob estritas precauções assépticas, uma agulha de Tuohy 18Gauge com ponta de Huber será inserida por via mediana após infiltração local com 5 ml de lidocaína a 2% no nível do espaço intervertebral T9-T10 ou T10-T11 no posição sentada. Após a identificação do espaço peridural usando a técnica de perda de resistência, 5 ml de solução salina serão administrados após aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano e o cateter peridural 20Gauge será enfiado 5 cm cranialmente. será administrada uma dose em bolus de 10 ml de bupivacaína a 0,125% por meio de cateter peridural seguida de infusão contínua de bupivacaína a 0,125% na taxa de 0,1 ml/kg/hora. Pacientes em qualquer grupo com analgesia inadequada serão excluídos do estudo.

A indução da anestesia geral será realizada com fentanil 1µg/kg (IV), propofol 2mg/kg (IV) e 0,5mg/kg de Atracúrio IV. A anestesia geral será mantida com ventilação mecânica com isoflurano (MAC 0,8:1,2) com mistura O2\Ar.

Durante a manutenção da anestesia no intraoperatório, se a PA ou a frequência cardíaca (FC) aumentarem mais de 20% em relação ao valor basal, será administrada morfina intravenosa para estabilizar a hemodinâmica dos pacientes.

Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol intravenoso e 4 gramas de ondansetrona 8mg de dexametasona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egito
        • Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes elegíveis terão entre 40 e 70 anos de idade e status I, II e III de anestesiologista físico da sociedade americana ASA agendados para cirurgias eletivas de cistectomia radical

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm alergia a algum dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes que tomam opioides.
  • Abuso conhecido de álcool ou medicamentos.
  • Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica.
  • Gravidez
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco Eretor da Espinha
após a indução da anestesia, o bloqueio US ESP bilateral será realizado em decúbito lateral esquerdo sob estritas precauções assépticas. o transdutor de ultrassom linear será colocado em uma capa estéril e posicionado na linha média para identificar o processo espinhoso T10. A partir desta posição, o transdutor de ultrassom será movido 2-3 cm lateralmente para visualizar a linha hiperecóica do processo transverso T10 com sua sombra acústica associada inferiormente, e o músculo eretor da espinha sobrejacente superiormente. Usando a abordagem no plano, uma agulha será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta entre em contato com o processo transverso de T10 e esteja no plano interfacial profundamente ao grupo muscular eretor da espinha e uma dose de 30 ml de bupivacaína a 0,125% será ser injetado bilateralmente neste plano. Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol intravenoso e 4 gramas de ondansetrona 8mg de dexametasona
Procedimento: bloqueio bilateral da coluna eretora, será injetada uma dose de 30 ml de bupivacaína a 0,125%.
receberá bloqueio eretor da espinha bilateral após a indução da anestesia
Outros nomes:
  • ESB
Comparador Ativo: Bloqueio Peridural Torácico

antes da indução da anestesia sob estritas precauções assépticas, a agulha de Tuohy 18Gauge com ponta de Huber será inserida por abordagem mediana após infiltração local com 5 ml de lidocaína a 2% ao nível do espaço intervertebral T9-T10 ou T10-T11 na posição sentada. Após identificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência, 5 ml de solução salina serão administrados após aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano e o cateter peridural 20Gauge será enfiado 5 cm cranialmente.

os pacientes do grupo B receberão uma dose em bolus de 10 ml de bupivacaína a 0,125% por meio de cateter peridural seguido de infusão contínua de bupivacaína a 0,125% na taxa de 0,1 ml/kg/hora Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol intravenoso e 4 gramas ondansetrona 8mg dexametasona
Procedimento: Analgesia peridural torácica
receberá bloqueio peridural torácico antes da indução da anestesia. dose em bolus de 10 ml de bupivacaína a 0,125% através de cateter peridural seguida de infusão contínua de bupivacaína a 0,125% na taxa de 0,1 ml/kg/hora
Outros nomes:
  • CHÁ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
será registrado o horário da solicitação do paciente de analgesia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24 horas (onde 0 é interpretado como sem dor, 1-4 dor leve, 5-6 dor moderada, 7-10 dor intensa)
Prazo: 24 horas
o registro da expressão do paciente à dor será registrado
24 horas
o número de analgésicos de resgate dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
consumo total de opioides
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência cardíaca, pressão arterial média
Prazo: pulso por minuto - mmhge
a FC e a PAM serão registradas no período perioperatório
pulso por minuto - mmhge
Complicações como bradicardia ou hipotensão, disritmia intra e pós-operatória, náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
possíveis complicações aos bloqueios serão registradas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menoufia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amal Ismael Abdelrahman Hassan
Ibrahim Mowafy Gomaa Atawia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1/24 UROL2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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