Naldemediinin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes
Naldemediinin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön. Tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus
Opioidien aiheuttama suolen toimintahäiriö on yleinen tila kroonisen kivun opioidihoidon aikana.
Itse asiassa jopa 90 % opioideilla hoidetuista potilaista kokee ummetusta.
Tavallinen laksatiivinen hoito on usein tehotonta opioidien aiheuttamassa ummetuksessa, mutta perifeerisesti vaikuttavat mu-reseptoriantagonistit (PAMORAt) voivat estää opioidien vaikutukset maha-suolikanavassa säilyttäen samalla keskuskipuvaikutuksen.
Tässä tutkimuksessa tutkimme naldemediinin vaikutuksia opioidien aiheuttaman suolen toimintahäiriön ja ummetuksen estämisessä tramadolihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asbjørn Mohr Drewes
- Puhelinnumero: +45 97 66 35 62
- Sähköposti: amd@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asbjørn Mohr Drewes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (tutkimukseen kuuluvan lääkärin arvioima)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Mies (kuukautiskierron vaikutuksen välttämiseksi).
- Pohjois-Euroopan syntyperä (geenin varianssivaikutusten minimoimiseksi lääkeaineenvaihdunnassa).
- Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat, on vaatimustenmukainen ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
- Ei opioidihoidossa (ei opioidien käyttöä/riippuvuutta. Opioidien käyttö yli vuosi sitten leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon on hyväksytty. Opioidien käyttö yli vuosi sitten kliiniseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä on hyväksytty)
- 20-40 vuoden iässä.
- STAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) -pistemäärä on välillä 20-37, eli se luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistus" sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai allergia käytetyille farmaseuttisille yhdisteille tai tutkimuksessa käytettyjen kaltaisille farmaseuttisille yhdisteille.
- Alle kolme spontaania ulostamista viikossa.
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen 14 vrk ennen ensimmäistä käyntiä.
- Odotettu lääketieteellisen/kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa diagnosoitu sairaus, jonka tutkija päättelee, vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien kaikki vasta-aiheiset komplikaatiot: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus, hyperkapnia, vakava hengityslama, johon liittyy hypoksia, kohtalainen tai vaikea maksan toiminnan heikkeneminen, maha-suolikanava tukos tai perforaatio, akuutit kirurgiset vatsan komplikaatiot, kuten umpilisäke, Mb. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakooloni).
Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, tetrahydrokannabinoli, bentsodiatsepiini, keskushermostoaineet ja/tai opioidit, virtsan huumetesti tehdään ennen hoidon aloittamista).
- Aiempi vakava mielenterveyshäiriö (esim. vakava ahdistuneisuus, vakava masennus tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä jne.)
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin.
- Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö
- Päivittäinen alkoholin kulutus
- Osallistuminen, joka on motivoitunut "väärin" syistä, kuten huonosta taloudesta tai psykososiaalisista ongelmista, kuten perheongelmista, yksinäisyydestä, surusta. Ihmiset, joilla on tällaisia ongelmia, voivat todennäköisemmin kehittää päihderiippuvuutta*.
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson alkua tai alkoholin käyttö jokaisen tutkimusjakson aikana. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
- Minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käyttö 48 tunnin sisällä ennen aloittamista sekä tutkimuksen ajan. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
- Nikotiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Naldemediini + tramadoli
|
Naldemediinia annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 0,2 mg:n annoksena.
Molemmissa käsissä tramadolia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annoksena (yhteensä 200 mg päivässä).
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Placebo + tramadoli
|
Molemmissa käsissä tramadolia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annoksena (yhteensä 200 mg päivässä).
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Tuntien ero 3D Transit -kapselin nauttimisesta kapselin poistamiseen aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Päivästä 4 päivään 8
|
|
Kolorektaalinen kulkuaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Tuntien ero 3D Transit -kapselin paksusuoleen syöttämisestä kapselin ulostuloon aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Päivästä 4 päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Mitattu Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vaikea).
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Spontaanien ulostamisen määrä päivässä
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (tyypistä 1 (ummetus) tyyppiin 7 (ripuli))
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus)
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Mitattu suolen toimintaindeksin (BFI) kyselylomakkeella (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin vahva).
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Opioidien aiheuttaman ummetuksen diagnostinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Arvioitu Rooma IV C6 -kriteereillä
|
Päivä 10
|
|
Opiaattien vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 13, 14 tai 15
|
Mitattu subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) - 4 / erittäin)
|
Päivä 13, 14 tai 15
|
|
Kaksoispisteen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Paksusuolen tilavuuskvantifiointi mitattuna T2-painotetuilla MRI-kuvilla
|
Päivä 10
|
|
Paksusuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Analyysi paksusuolen vesipitoisuudesta mitattuna käyttämällä voimakkaasti T2-painotettuja MRI-kuvia
|
Päivä 10
|
|
Ulostuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Taka-etupaineen analyysi simuloidun ulostamisen aikana Fecobionics-laitteella
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Paksusuolen motiliteettimallit
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
|
Motiliteettikuvioiden määrä paksusuolessa mitattuna 3D Transit -kapselilla
|
Päivästä 4 päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naldemedine_OIBD
- 2023-507744-36-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .