MOMs Chat and Care Study (MOMs-CC)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Maternal OutcoMes (MOMs) -ohjelma: Integroitujen äitiyshoidon mallilähestymistapojen testaus äitien vakavan sairastuvuuden erojen vähentämiseksi
Tämän käytännöllisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata integroidun hoitomallin tehokkuutta kahdella eri intensiteettitasolla, jotka on suunniteltu helpottamaan oikea-aikaista ja asianmukaista hoitoa suuren riskin mustiin synnyttäville ihmisille ja vähentämään vakavan äidin sairastuvuuden (SMM) riskiä. .
Tukikelpoiset mustat synnyttävät ihmiset (n = 674) rekrytoidaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
Kahta tutkimushaaria verrataan SMM:n ilmaantuvuuden suhteen synnytyksen ja synnytyksen aikana (tavoite 1), SMM:ään liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuuden suhteen 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä (tavoite 1a), aikaa preeklampsiadiagnoosiin ja hoidon aloittamiseen ( Tavoite 2), havaittujen sosiaalisten tukialueiden muutos (tavoite 3) ja fyysisen aktiivisuuden kehityssuunta (kartoitustavoite 4).
Sekamenetelmien avulla tutkitaan myös toteuttamisen edistäjiä ja esteitä (tavoite 5).
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, kuinka tehokas ja kestävä integroitu hoitomenetelmä voidaan toteuttaa SMM-erojen poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla integroidun hoidon tehokkuutta eri intensiteetillä vähentämään vakavan äidin sairastuvuuden (SMM) esiintyvyyttä korkean riskin mustien synnyttäjien keskuudessa.
Korkean riskin mustia synnyttävät henkilöt tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla, ja 674 synnyttävää henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan alle 15 raskausviikolla toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT).
MOMs-HT koostuu tiiviistä kliinisestä ja käyttäytymiseen liittyvästä terveydentilan seurannasta chatbot-teknologian avulla ja siirtymisestä oikea-aikaiseen hoitoon ja palveluihin MOM-tiimin toimesta koko synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen ajan; 12 kahdesti viikossa itsehallinnon tuki etäterveyskäyntiä MOM-tiimin kanssa synnytystä edeltävänä aikana; kodin verenpainemittari; ja 6 viikoittaista synnytyksen jälkeistä etäterveyskäyntiä, joissa MOM-tiimi ohjaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
MOMs-LT sisältää myös kliinisen ja käyttäytymisen terveydentilan seurannan chatbotin kautta, navigoinnin MOMs-tiimin palveluihin ja 6 viikoittaista synnytyksen jälkeistä etäterveyskäyntiä navigoinnin kanssa.
Molempien tutkimusryhmien osallistujat saavat Fitbitin seuratakseen fyysistä aktiivisuutta.
SMM synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä (ensisijainen) ja SMM-hoitoon liittyvät sairaalahoidot 1 kuukauden ja 1 vuoden synnytyksen jälkeen (toissijainen) perustuvat CDC:n 21 indikaattoriin, joiden diagnoosit on otettu EHR:stä.
Preeklampsian diagnoosi ja hoidon aloittaminen (toissijainen) tallennetaan myös EHR:n avulla.
Kyselylomakkeilla mitataan sosiaalisen tuen alueita (toissijainen).
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä (tutkimuksellinen) arvioidaan kyselyn ja puettavan aktiivisuusmonitorin (eli Fitbitin) avulla.
Toteutuksen määräävät tekijät kerätään puolistrukturoitujen kvalitatiivisten haastattelujen ja diskreettien prosessimittausten avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
674
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie L Fitzpatrick, PhD
- Puhelinnumero: 646-766-7167
- Sähköposti: sfitzpatrick1@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lizcary Amarante, MPH
- Puhelinnumero: 516-618-3633
- Sähköposti: lamarante@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie L Fitzpatrick, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- Tunnistaa itsesi mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi (sisältää mustat + toinen rotu; musta latinalaisamerikkalainen/latinalainen, afrikkalainen ja mustakaribialainen [länsiintiaani]),
- Raskaana, <15 raskausviikkoa,
- OB-CMI riskipisteet ≥ 3 ja/tai historia tai preeklampsia,
- Englanti tai espanja ensisijaisena kielenä ja
- Saat hoitoa Northwell Health Physician Partnersin synnytystoimistossa.
Poissulkemiskriteerit:
• Synnyttäjät, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen tai psykiatrisen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
|
MOMs CMC/RN (interventionists) toimittaa jopa 12 kahdesti viikossa itsehallinnon tuki etäterveyden käyntiä raskauden aikana.
Ensimmäinen etäterveyskäynti kestää 30-45 minuuttia ja seurantakäynnit 15-20 minuuttia.
Näihin etäterveyskäynteihin sisältyy kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä terveystarkastuksia; navigointi kliinisiin, käyttäytymisterveys- ja sosiaalipalveluihin tarvittaessa; sosiaalisten tarpeiden seulonta ensimmäisen etäterveyskäynnin aikana; sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi tarvittavien resurssien seuranta; ja itsehallinnon tuki.
Äitien CMC:t/RN:t arvioivat edistymistä itsehallintakäyttäytymisessä, mukaan lukien minuuttien ja fyysisen toiminnan tyypin kysyminen, itsensä seuranta (verenpaine, verensokeri, paino) ja lääkkeiden ottaminen.
MOMs CMC/RN tarjoaa lyhyttä äitien terveyskasvatusta ja tukee osallistujaa määrittämään käyttäytymismuutostavoitteita ja helpottamaan ongelmanratkaisua tavoitteiden saavuttamisen esteiden poistamiseksi jokaisessa istunnossa.
Osallistujat saavat Omron 10 -kotiverenpainemittarin käytettäväksi koko tutkimusjakson ajan.
Mansetin mukana osallistujat saavat kirjalliset (postikortti) ja videoohjeet (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU)
kuinka mitata verenpainetta tarkasti.
Osallistujia, joilla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti tai preeklampsia synnytystä edeltävänä aikana, rohkaistaan mittaamaan verenpaineensa kahdesti päivässä; osallistujia, joilla ei ole näitä ehtoja, rohkaistaan mittaamaan verenpaineensa kahdesti viikossa.
Synnytyksen jälkeisenä aikana osallistujia rohkaistaan noudattamaan palveluntarjoajansa suosituksia siitä, kuinka usein heidän tulee mitata verenpainetta.
Osallistujat saavat pitää verenpainemittarin mukana tutkimuksen päätyttyä.
Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi opintojakson aikana.
Osallistujia pyydetään pitämään Fitbitiä ranteessa koko päivän ajan seuratakseen kaikkea toimintaa (esim. kävelyä, muuta fyysistä toimintaa, istumista ja unta).
Kaikki tiedot, mukaan lukien minuutit ja askelmäärät, tallennetaan turvalliselle verkkopohjaiselle alustalle, joka kokoaa Fitbit-laitteen tiedot.
Osallistujia rohkaistaan synkronoimaan Fitbit-laitteensa viiden päivän välein puhelimensa kanssa varmistaakseen, että tiedot ovat ajan tasalla.
Osallistujat saavat pitää Fitbitin tutkimuksen päätyttyä.
MOMS CMC/RN suorittaa etäterveyskäynnin (tarpeen mukaan navigoinnilla) puhelimitse 24 ja 72 tuntia työn ja toimituksen jälkeen.
72 tunnin puhelun jälkeen etäterveysvierailut navigoinnilla tapahtuu kahden viikon välein 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Nämä etäterveysvierailut ovat 15-20 minuuttia.
Telealth-vierailut sisältävät lyhyen kliinisen ja käyttäytymisen terveydenhuollon sisäänkirjautumisen, sosiaalisten tarpeiden seulonnan, navigointi kliiniseen, käyttäytymisterveyteen ja sosiaalipalveluihin tarpeen mukaan sekä seurata yhteisön resursseja ja sosiaalipalveluita koskevia lähetyksiä.
Jokaisen vierailun aikana osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet mitään huolenaiheita tai oireita (esim. Kipu, epämukavuus, päänsärky, verenvuoto), seulotaan masennuksen ja ahdistuksen kannalta ja muistutetaan tulevista lääketieteellisistä tapaamisista.
CMC tai RN navigoi osallistujaan asianmukaiseen palveluntarjoajaan (esim. OB, kardiologi, käyttäytymisterveys) tai palveluihin (esim. Hätä-, sosiaaliset, yhteisölliset resurssit) tarvittaessa ajoissa.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
|
Active Comparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
|
Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi opintojakson aikana.
Osallistujia pyydetään pitämään Fitbitiä ranteessa koko päivän ajan seuratakseen kaikkea toimintaa (esim. kävelyä, muuta fyysistä toimintaa, istumista ja unta).
Kaikki tiedot, mukaan lukien minuutit ja askelmäärät, tallennetaan turvalliselle verkkopohjaiselle alustalle, joka kokoaa Fitbit-laitteen tiedot.
Osallistujia rohkaistaan synkronoimaan Fitbit-laitteensa viiden päivän välein puhelimensa kanssa varmistaakseen, että tiedot ovat ajan tasalla.
Osallistujat saavat pitää Fitbitin tutkimuksen päätyttyä.
MOMS CMC/RN suorittaa etäterveyskäynnin (tarpeen mukaan navigoinnilla) puhelimitse 24 ja 72 tuntia työn ja toimituksen jälkeen.
72 tunnin puhelun jälkeen etäterveysvierailut navigoinnilla tapahtuu kahden viikon välein 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Nämä etäterveysvierailut ovat 15-20 minuuttia.
Telealth-vierailut sisältävät lyhyen kliinisen ja käyttäytymisen terveydenhuollon sisäänkirjautumisen, sosiaalisten tarpeiden seulonnan, navigointi kliiniseen, käyttäytymisterveyteen ja sosiaalipalveluihin tarpeen mukaan sekä seurata yhteisön resursseja ja sosiaalipalveluita koskevia lähetyksiä.
Jokaisen vierailun aikana osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet mitään huolenaiheita tai oireita (esim. Kipu, epämukavuus, päänsärky, verenvuoto), seulotaan masennuksen ja ahdistuksen kannalta ja muistutetaan tulevista lääketieteellisistä tapaamisista.
CMC tai RN navigoi osallistujaan asianmukaiseen palveluntarjoajaan (esim. OB, kardiologi, käyttäytymisterveys) tai palveluihin (esim. Hätä-, sosiaaliset, yhteisölliset resurssit) tarvittaessa ajoissa.
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer.
One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer.
During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform.
The chats provide timely, brief educational tools and resources.
They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed.
The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vakava sairastuvuus (SMM)
Aikaikkuna: Työ ja toimitus; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Centers for Disease Control & Prevention määrittelee SMM:n olevan ≥ 1 ICD-10-diagnoosikoodi, jotka vastaavat 21 SMM-indikaattoria.
SMM-indikaattoridiagnoosit, jotka tapahtuvat synnytyksen ja synnytyksen aikana, synnytyksestä 1 kuukauden synnytyksen jälkeen sairaalahoidon aikana tai synnytyksestä 1 vuoden synnytyksen jälkeiseen sairaalahoitoon, poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Työ ja toimitus; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Prenataalisen ajanjakson aikana (tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen ja synnytykseen), arviolta 9 kuukautta.
|
Käytämme sähköistä terveyskertomusta tallentaaksemme päivämäärän, jolloin preeklampsiadiagnoosi on dokumentoitu milloin tahansa tutkimukseen ilmoittautumisen ja synnytyksen ja synnytyksen välillä (eli synnytystä edeltävänä aikana) molemmissa tutkimusryhmissä.
Seuraavia ICD-10-koodeja käytetään preeklampsiadiagnoosin määrittämiseen: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 tai O14.15.
Lisäksi arvioimme sähköisen sairauskertomuksen ja kyselyiden avulla, milloin preeklampsian (eli pieniannoksisen aspiriinin) hoito on aloitettu.
|
Prenataalisen ajanjakson aikana (tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen ja synnytykseen), arviolta 9 kuukautta.
|
|
Henkistä tukea
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
PROMIS 12-osainen Emotionaalinen tuki -toimenpide annetaan kaikille osallistujille sen arvioimiseksi, kuinka paljon heillä on joku, joka välittää ja ilmaisee huolensa.
Validoitu mitta on 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee "ei koskaan" - "aina") ja se on saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
|
Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Konkreettinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Tämä on äskettäin kehitetty 8 kohdan mitta, joka perustuu aikaisempien MOMs-ohjelman osallistujien kvalitatiivisen haastattelun tuloksiin.
Toimenpiteen tarkoituksena on arvioida, missä määrin potilaat kokevat tuettuna kliinisen hoidon ja sosiaalipalvelujen saantia.
|
Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Informational Support
Aikaikkuna: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice.
The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
|
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pöytäkirja liikunnasta
Aikaikkuna: Jatkuva (ilmoittautumisesta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä koko opintojakson ajan.
Poimimme Fitbitistä jokaisen osallistujan fyysisen aktiivisuusminuuttien kokonaismäärän viikossa.
|
Jatkuva (ilmoittautumisesta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen)
|
|
Harjoittelun esteet
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Harjoituksen esteet -asteikko on 14 kohdan validoitu mittari, joka annetaan osallistujille arvioidakseen harjoittelun esteitä.
|
Perustaso; 1 kuukausi synnytyksen jälkeen; 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0131
- 1R01NR021134-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksiin liittyvät osallistujatiedot jaetaan tutkijoiden kanssa Open Science Framework (OSF) -tietovarastossa.
Tämä sisältää 21 vakavan äidin sairastuvuuden indikaattoria, preeklampsiadiagnoosin ja vastaukset koettuihin sosiaalisen tuen toimenpiteisiin.
Sisällytämme myös fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät tiedot ja tiedot muuttujista, jotka voivat vaikuttaa ensisijaisiin analyyseihin (esim. sosiodemografiset tiedot, komorbiditeetti).
Tiedot poistetaan, jotta kaikki yksittäiset tunnisteet poistetaan, ja tehokkaita strategioita otetaan käyttöön osallistujan henkilöllisyyden paljastamisen riskin minimoimiseksi.
Aina kun mahdollista, osallistujatason raakadataa jaetaan sekä dokumentaatio siitä, kuinka muuttujat puhdistettiin, koodattiin tai tiivistettiin.
Tapauksissa, joissa osallistujatason tietoja voitaisiin käyttää yksilöiden tunnistamiseen, esitetään tiivistelmätiedot raakatietojen sijaan.
Tietosanakirjassa kerrotaan, kuinka yhteenvetotiedot on luotu.
IPD-jaon aikakehys
Tarkoituksena on saattaa nämä tiedot yleisesti saataville tutkimuksen ensisijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedot on asianmukaisesti tarkistettu, puhdistettu ja tunnistettu.
Odotamme, että tiedot ovat saatavilla 9-12 kuukauden kuluessa viimeisestä rahoitusvuodesta.
Tiedotamme tietojen saatavuudesta sen jälkeen, kun tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu sekä Northwell-verkkosivuillamme että esitelty akateemisissa konferensseissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: 1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäistä potilasta; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien valmistuttua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .