Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozmów i opieki nad mamami (MOMs-CC)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health

Program dotyczący wyników matek (MOM): testowanie podejść do modelu zintegrowanej opieki położniczej w celu zmniejszenia różnic w zakresie ciężkiej zachorowalności matek

Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego, którego celem jest sprawdzenie skuteczności podejścia opartego na zintegrowanym modelu opieki na dwóch różnych poziomach intensywności, którego celem jest ułatwienie terminowej i odpowiedniej opieki osobom urodzonym w kolorze czarnym z grupy wysokiego ryzyka oraz zmniejszenie ryzyka ciężkiej zachorowalności matek (SMM) . Kwalifikujące się czarnoskóre rodzące kobiety (n = 674) zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednej z dwóch grup badania: MOM High-Touch (MOMs-HT) vs. MOM Low-Touch (MOMs-LT). Obydwa ramiona badania zostaną porównane pod względem częstości występowania SMM podczas porodu (Cel 1), częstości hospitalizacji związanych z SMM w 1 miesiąc i 1 rok po porodzie (Cel 1a), czasu do rozpoznania stanu przedrzucawkowego i rozpoczęcia leczenia ( Cel 2), zmiana postrzeganych dziedzin wsparcia społecznego (Cel 3) i trajektorii aktywności fizycznej (Cel eksploracyjny 4). Metody mieszane zostaną również wykorzystane do zbadania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu (Cel 5). Wyniki tego badania pomogą określić, w jaki sposób w praktyce wdrożyć skuteczne i zrównoważone podejście do zintegrowanej opieki, aby zaradzić rozbieżnościom w zakresie SMM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności zintegrowanego podejścia do opieki o różnych poziomach intensywności w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiej zachorowalności matek (SMM) wśród czarnoskórych kobiet urodzonych w wieku czarnym obarczonym wysokim ryzykiem. Czarna rodzicielka należąca do grupy wysokiego ryzyka zostanie zidentyfikowana na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR), a 674 rodzące zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo w mniej niż 15 tygodniu ciąży do jednej z dwóch grup badania: MOM High-Touch (MOMs-HT) vs , MOM Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT będzie polegać na ścisłym monitorowaniu zdrowia klinicznego i behawioralnego za pomocą technologii chatbota oraz nawigacji w celu zapewnienia terminowej opieki i usług zespołu MOMs przez cały okres prenatalny i poporodowy; 12 wizyt telezdrowia odbywających się co dwa tygodnie w ramach samoopieki w okresie prenatalnym z zespołem MOM; domowy ciśnieniomierz; oraz 6 cotygodniowych wizyt telezdrowia po porodzie z nawigacją zespołu MOM bezpośrednio po porodzie. MOMs-LT obejmie także monitorowanie zdrowia klinicznego i behawioralnego za pośrednictwem chatbota wraz z nawigacją do usług zespołu MOM oraz 6 cotygodniowych wizyt telezdrowia po porodzie z nawigacją. Uczestnicy obu części badania otrzymają Fitbit do śledzenia zaangażowania w aktywność fizyczną. SMM podczas porodu (pierwotne) oraz hospitalizacje związane z SMM w 1 miesiąc i 1 rok po porodzie (wtórne) będą oparte na 21 wskaźnikach CDC z diagnozami pobranymi z EHR. Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego i rozpoczęcie leczenia (wtórnego) będzie również rejestrowane za pomocą EHR. W celu pomiaru dziedzin wsparcia społecznego (wtórnego) prowadzone będą ankiety. Zachowania związane z aktywnością fizyczną (eksploracyjne) zostaną ocenione za pomocą ankiety i przenośnego monitora aktywności (tj. Fitbit). Determinanty wdrożenia zostaną ujęte za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych i dyskretnych miar procesowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
674

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Samoidentyfikuj się jako osoba czarnoskóra/Afroamerykanka (w tym osoba rasy czarnej + inna rasa; osoba czarnoskóra Latynos/Latynoska, Afrykanka i osoba czarnoskóra z Karaibów [Indie Zachodnie]),
  • Ciąża, wiek ciążowy < 15 tygodni,
  • Wynik ryzyka OB-CMI ≥ 3 i/lub wywiad lub stan przedrzucawkowy,
  • Angielski lub hiszpański jako język podstawowy oraz
  • Skorzystaj z opieki w przychodni położniczej Northwell Health Physician Partners.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby rodzące, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Behawioralne: Wizyty prenatalne w ramach telezdrowia
MOM CMC/RN (interwencjonistki) przeprowadzą do 12 wizyt telezdrowia w ramach samodzielnego zarządzania w okresie prenatalnym, co dwa tygodnie. Pierwsza wizyta telezdrowia będzie trwała 30–45 minut, a wizyty kontrolne – 15–20 minut. Te wizyty telezdrowia będą obejmować kontrole stanu zdrowia klinicznego i behawioralnego; w razie potrzeby nawigację do usług klinicznych, behawioralnych i socjalnych; badanie przesiewowe potrzeb społecznych podczas pierwszej wizyty telezdrowia; monitorowanie skierowań do zasobów w celu zaspokojenia potrzeb społecznych; i wsparcie w samodzielnym zarządzaniu. CMC/RN MOM ocenią postęp w zakresie zachowań związanych z samokontrolą, w tym zadawaniem pytań o minuty i rodzaj aktywności fizycznej, samokontrolą (ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, waga) i przyjmowaniem leków. CMC/RN MOM zapewnią matce krótką edukację w zakresie zdrowia i będą wspierać uczestniczkę w ustalaniu celów związanych ze zmianą zachowania i ułatwianiu rozwiązywania problemów w celu usunięcia barier w osiąganiu celów podczas każdej sesji.
Inny: Domowy ciśnieniomierz
Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz Omron 10 do użytku przez cały okres badania. Wraz z mankietem uczestnicy otrzymają pisemną (pocztówkę) i instrukcję wideo (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) o tym, jak dokładnie mierzyć ciśnienie krwi. Uczestniczki, u których w okresie prenatalnym zdiagnozowano przewlekłe nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy, będą zachęcane do pomiaru ciśnienia krwi dwa razy dziennie; Uczestnicy bez tych schorzeń będą zachęcani do pomiaru ciśnienia krwi dwa razy w tygodniu. W okresie poporodowym uczestniczki będą zachęcane do stosowania się do zaleceń lekarza w zakresie częstotliwości pomiaru ciśnienia krwi. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mogli korzystać z ciśnieniomierza.
Inny: Fitbit
Uczestnicy otrzymają Fitbit do użytku w okresie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit na nadgarstku przez cały dzień, aby śledzić całą aktywność (np. chodzenie, inną aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i sen). Wszystkie dane, w tym minuty aktywności i liczba kroków, będą przechowywane na bezpiecznej platformie internetowej, która agreguje dane z urządzenia Fitbit. Uczestnicy będą zachęcani do synchronizowania swoich urządzeń Fitbit z telefonem co 5 dni, aby mieć pewność, że dane są aktualne. Uczestnicy będą mogli zatrzymać Fitbit po zakończeniu badania.
Inny: Wizyty w telezdrowiach poporodowych
Moms CMC/RN przeprowadzi wizytę telezdrowia (w razie potrzeby z nawigacją) przez telefon 24 i 72 godziny po porodzie i dostawie. Po 72-godzinnym wezwaniu wizyty telezdrowia z nawigacją będą odbywać się co dwa tygodnie do 6 tygodni po porodzie. Te wizyty telezdrowia będą trwać 15-20 minut. Wizyty telezdrowia będą obejmować krótkie kliniczne i behawioralne odprawy zdrowia, badania potrzeb społecznych, nawigację na temat zdrowia klinicznego, behawioralnego oraz w razie potrzeby oraz kontynuacja odniesień do zasobów społeczności i usług społecznych. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek objawów lub objawów (np. Ból, dyskomfort, bóle głowy, krwawienie), badani pod kątem depresji i lęku, i przypominają im o nadchodzących wizytach lekarskich. CMC lub RN będzie nawigować po uczestniku do odpowiedniego dostawcy (np. OB, kardiologa, zdrowia behawioralnego) lub usług (np. Natomiast, zasobów społecznych, społecznych) w razie potrzeby.
Inny: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Aktywny komparator: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Inny: Fitbit
Uczestnicy otrzymają Fitbit do użytku w okresie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit na nadgarstku przez cały dzień, aby śledzić całą aktywność (np. chodzenie, inną aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i sen). Wszystkie dane, w tym minuty aktywności i liczba kroków, będą przechowywane na bezpiecznej platformie internetowej, która agreguje dane z urządzenia Fitbit. Uczestnicy będą zachęcani do synchronizowania swoich urządzeń Fitbit z telefonem co 5 dni, aby mieć pewność, że dane są aktualne. Uczestnicy będą mogli zatrzymać Fitbit po zakończeniu badania.
Inny: Wizyty w telezdrowiach poporodowych
Moms CMC/RN przeprowadzi wizytę telezdrowia (w razie potrzeby z nawigacją) przez telefon 24 i 72 godziny po porodzie i dostawie. Po 72-godzinnym wezwaniu wizyty telezdrowia z nawigacją będą odbywać się co dwa tygodnie do 6 tygodni po porodzie. Te wizyty telezdrowia będą trwać 15-20 minut. Wizyty telezdrowia będą obejmować krótkie kliniczne i behawioralne odprawy zdrowia, badania potrzeb społecznych, nawigację na temat zdrowia klinicznego, behawioralnego oraz w razie potrzeby oraz kontynuacja odniesień do zasobów społeczności i usług społecznych. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek objawów lub objawów (np. Ból, dyskomfort, bóle głowy, krwawienie), badani pod kątem depresji i lęku, i przypominają im o nadchodzących wizytach lekarskich. CMC lub RN będzie nawigować po uczestniku do odpowiedniego dostawcy (np. OB, kardiologa, zdrowia behawioralnego) lub usług (np. Natomiast, zasobów społecznych, społecznych) w razie potrzeby.
Inny: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność matek (SMM)
Ramy czasowe: Praca i dostawa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom definiują SMM jako posiadające ≥ 1 kod diagnostyczny ICD-10, który odpowiada 21 wskaźnikom SMM. Diagnozy wynikające ze wskaźnika SMM, które wystąpią w czasie porodu, od porodu do 1 miesiąca po porodzie w trakcie przyjęcia do szpitala lub od porodu do 1 roku po porodzie w trakcie przyjęcia do szpitala, zostaną pobrane z elektronicznej karty zdrowia.
Praca i dostawa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: W okresie prenatalnym (od włączenia do badania do porodu) – szacunkowo 9 miesięcy.
Wykorzystamy elektroniczną dokumentację medyczną do zarejestrowania daty udokumentowania diagnozy stanu przedrzucawkowego w dowolnym momencie pomiędzy włączeniem do badania a porodem (tj. w okresie prenatalnym) w obu ramionach badania. Do ustalenia rozpoznania stanu przedrzucawkowego stosowane będą następujące kody ICD-10: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 lub O14.15. Ponadto, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej i ankiet, ocenimy, kiedy rozpoczęto leczenie stanu przedrzucawkowego (tj. aspirynę w małych dawkach).
W okresie prenatalnym (od włączenia do badania do porodu) – szacunkowo 9 miesięcy.
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Wszystkim uczestnikom zostanie podany 12-elementowy test wsparcia emocjonalnego PROMIS, aby ocenić stopień poczucia, że ​​mają kogoś, kto się troszczy i wyraża troskę. Zatwierdzona miara opiera się na 5-punktowej skali Likerta (od „nigdy” do „zawsze”) i jest dostępna w języku angielskim i hiszpańskim.
Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Wymierne wsparcie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Jest to nowo opracowany, składający się z 8 pozycji miernik, oparty na wynikach wywiadu jakościowego z poprzednimi uczestnikami Programu MOM. Miara ma na celu ocenę stopnia, w jakim pacjenci czują się wspierani w dostępie do opieki klinicznej i usług socjalnych.
Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Informational Support
Ramy czasowe: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ciągłe (od zapisania się do 1 roku po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez cały okres badania. Pobierzemy z Fitbit całkowitą liczbę minut tygodniowej aktywności fizycznej dla każdego uczestnika.
Ciągłe (od zapisania się do 1 roku po porodzie)
Bariery w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie
Skala Barier w Ćwiczeniach to 14-elementowa, zwalidowana miara, która będzie podawana uczestnikom w celu oceny barier w angażowaniu się w ćwiczenia.
Linia bazowa; 1 miesiąc po porodzie; 1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników dotyczące wyników zostaną udostępnione naukowcom w repozytorium Open Science Framework (OSF). Będzie to obejmować 21 wskaźników ciężkiej zachorowalności matek, rozpoznanie stanu przedrzucawkowego i reakcje na postrzegane środki w dziedzinie wsparcia społecznego. Uwzględnimy także dane dotyczące aktywności fizycznej oraz dane dotyczące zmiennych, które mogą moderować analizy pierwotne (np. dane socjodemograficzne, choroby współistniejące). Dane zostaną zredagowane w celu usunięcia wszelkich indywidualnych identyfikatorów, a także przyjęte zostaną skuteczne strategie minimalizujące ryzyko ujawnienia tożsamości uczestnika. Jeśli to możliwe, surowe dane na poziomie uczestnika zostaną udostępnione wraz z dokumentacją dotyczącą sposobu czyszczenia, kodowania i podsumowywania zmiennych. W przypadkach, gdy do identyfikacji osób można wykorzystać dane na poziomie uczestnika, zamiast danych surowych prezentowane będą dane podsumowujące. Informacja o sposobie wygenerowania danych podsumowujących zostanie podana w słowniku danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zamiarem jest powszechne udostępnienie tych danych po opublikowaniu głównych analiz badania oraz po odpowiednim sprawdzeniu, oczyszczeniu i usunięciu danych umożliwiających identyfikację. Oczekujemy, że dane będą dostępne w ciągu 9–12 miesięcy od ostatniego roku finansowania. O dostępności danych poinformujemy po opublikowaniu głównych wyników badania na naszej stronie internetowej Northwell oraz po zaprezentowaniu ich na konferencjach akademickich.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związaną z nimi dokumentację udostępnimy użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji konkretnego pacjenta; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami