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Le mamme chattano e studiano la cura (MOMs-CC)

5 maggio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Programma Maternal OutcoMes (MOMs): sperimentazione di approcci basati su modelli integrati di assistenza materna per ridurre le disparità nella grave morbilità materna

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico e randomizzato, progettato per testare l'efficacia di un approccio basato su un modello di assistenza integrata a due diversi livelli di intensità, progettato per facilitare un'assistenza tempestiva e appropriata per le nascite nere ad alto rischio e ridurre il rischio di grave morbilità materna (SMM) . Le persone nere idonee al parto (n = 674) verranno reclutate e randomizzate in uno dei due bracci di studio: MOM High-Touch (MOMs-HT) e MOM Low-Touch (MOMs-LT). I due bracci dello studio verranno confrontati sull'incidenza del SMM durante il travaglio e il parto (Obiettivo 1), il tasso di incidenza dei ricoveri correlati al SMM a 1 mese e 1 anno dopo il parto (Obiettivo 1a), il tempo alla diagnosi di preeclampsia e l'inizio del trattamento ( Obiettivo 2), cambiamento negli ambiti di supporto sociale percepito (Obiettivo 3) e traiettorie dell'attività fisica (Obiettivo esplorativo 4). Verranno inoltre utilizzati metodi misti per esaminare i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione (Obiettivo 5). I risultati di questo studio aiuteranno a determinare come implementare in modo fattibile un approccio di assistenza integrata efficace e sostenibile per affrontare le disparità del SMM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pragmatico e randomizzato progettato per confrontare l’efficacia di un approccio terapeutico integrato a diversi livelli di intensità nel ridurre la prevalenza della morbilità materna grave (SMM) tra le partorienti nere ad alto rischio. Le partorienti di colore ad alto rischio saranno identificate utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e 674 partorienti saranno reclutate e randomizzate a meno di 15 settimane di gravidanza in uno dei due bracci dello studio: MOM High-Touch (MOMs-HT) vs MOM Low-Touch (MOM-LT). MOMs-HT consisterà in un attento monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite la tecnologia chatbot e la navigazione verso cure e servizi tempestivi da parte del team MOM durante i periodi prenatale e postpartum; 12 visite bisettimanali di telemedicina di supporto all'autogestione con l'équipe delle mamme nel periodo prenatale; misuratore di pressione arteriosa domestico; e 6 visite settimanali di telemedicina postpartum con navigazione da parte del team MOM immediatamente dopo il parto. MOMs-LT includerà anche il monitoraggio della salute clinica e comportamentale tramite il chatbot insieme alla navigazione ai servizi da parte del team MOMs e 6 visite settimanali di telemedicina postpartum con navigazione. I partecipanti a entrambi i bracci di studio riceveranno un Fitbit per monitorare il coinvolgimento nell'attività fisica. L'SMM durante il travaglio e il parto (primario) e i ricoveri correlati all'SMM a 1 mese e 1 anno dopo il parto (secondario) si baseranno sui 21 indicatori del CDC con diagnosi estratte dall'EHR. Anche la diagnosi di preeclampsia e l'inizio del trattamento (secondario) verranno acquisiti utilizzando l'EHR. Verranno somministrati questionari per misurare gli ambiti del supporto sociale (secondario). I comportamenti relativi all'attività fisica (esplorativa) saranno valutati tramite sondaggio e monitor dell'attività indossabile (ad esempio Fitbit). I determinanti dell'implementazione saranno catturati tramite interviste qualitative semi-strutturate e misure di processo discrete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
674

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Autoidentificarsi come nero/afroamericano (include neri + un'altra razza; neri ispanici/latini, africani e neri caraibici [indiani occidentali]),
  • Incinta, età gestazionale <15 settimane,
  • Punteggio di rischio OB-CMI ≥ 3 e/o storia o preeclampsia,
  • Inglese o spagnolo come lingua principale e
  • Ricevi assistenza presso il sito di pratica ostetrica di Northwell Health Physician Partners.

Criteri di esclusione:

• Persone incinte che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di deficit cognitivi o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Comportamentale: Visite di telemedicina prenatale
Le MOM CMC/RN (interventisti) forniranno fino a 12 visite bisettimanali di telemedicina di supporto all'autogestione durante il periodo prenatale. La prima visita di telemedicina durerà 30-45 minuti e le visite di follow-up dureranno 15-20 minuti. Queste visite di telemedicina comporteranno controlli sanitari clinici e comportamentali; navigazione verso servizi clinici, comportamentali e sociali secondo necessità; screening dei bisogni sociali durante la visita iniziale di telemedicina; follow-up sui riferimenti alle risorse per affrontare i bisogni sociali; e supporto all'autogestione. I CMC/RN delle MOM valuteranno i progressi con l'impegno nei comportamenti di autogestione, tra cui la richiesta di minuti e tipo di attività fisica, l'automonitoraggio (pressione sanguigna, zucchero nel sangue, peso) e l'assunzione di farmaci. Le MOM CMC/RN forniranno una breve educazione sulla salute materna e supporteranno il partecipante nello stabilire obiettivi di cambiamento comportamentale e facilitare la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi in ​​ogni sessione.
Altro: Misuratore di pressione arteriosa domestico
I partecipanti riceveranno un misuratore di pressione sanguigna domestico Omron 10 da utilizzare durante il periodo di studio. Insieme al bracciale, i partecipanti riceveranno istruzioni scritte (cartolina) e video (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) su come misurare con precisione la pressione sanguigna. I partecipanti con diagnosi di ipertensione cronica o preeclampsia durante il periodo prenatale saranno incoraggiati a misurare la pressione sanguigna due volte al giorno; i partecipanti senza queste condizioni saranno incoraggiati a misurare la pressione sanguigna due volte a settimana. Durante il periodo postpartum, i partecipanti saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni del proprio fornitore in termini di frequenza con cui misurare la pressione sanguigna. Ai partecipanti sarà consentito conservare il misuratore della pressione sanguigna una volta completato lo studio.
Altro: Fitbit
I partecipanti riceveranno un Fitbit da utilizzare durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit al polso durante il giorno per monitorare tutte le attività (ad esempio camminata, altre attività fisiche, attività sedentaria e sonno). Tutti i dati, inclusi i minuti di attività e il conteggio dei passi, verranno archiviati su una piattaforma sicura basata sul Web che aggrega i dati dal dispositivo Fitbit. I partecipanti saranno incoraggiati a sincronizzare il proprio dispositivo Fitbit ogni 5 giorni con il proprio telefono per garantire che i dati siano aggiornati. Ai partecipanti sarà consentito conservare il Fitbit una volta completato lo studio.
Altro: Visite di telemedicina postpartum
Le mamme CMC/RN condurranno una visita di telemedicina (con la navigazione necessaria) per telefono 24 e 72 ore dopo il lavoro e la consegna. Dopo la chiamata di 72 ore, le visite di telemedicina con navigazione avverranno bisettimanali fino a 6 settimane dopo il parto. Queste visite di telemedicina saranno di 15-20 minuti di durata. Le visite di telehealth includeranno un breve check-in clinico e comportamentale per la salute, lo screening per i bisogni sociali, la navigazione in servizi clinici, comportamentali e i servizi sociali, se necessario, e follow-up sui referral alle risorse della comunità e ai servizi sociali. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato segni o sintomi di preoccupazione (ad es. Dolore, disagio, mal di testa, sanguinamento), screening per depressione e ansia e si ricordano dei prossimi appuntamenti medici. Il CMC o RN navigherà sul partecipante al fornitore appropriato (ad es. OB, cardiologo, salute comportamentale) o servizi (ad es. Risorse di emergenza, sociale, basate sulla comunità) in modo tempestivo.
Altro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Comparatore attivo: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Altro: Fitbit
I partecipanti riceveranno un Fitbit da utilizzare durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit al polso durante il giorno per monitorare tutte le attività (ad esempio camminata, altre attività fisiche, attività sedentaria e sonno). Tutti i dati, inclusi i minuti di attività e il conteggio dei passi, verranno archiviati su una piattaforma sicura basata sul Web che aggrega i dati dal dispositivo Fitbit. I partecipanti saranno incoraggiati a sincronizzare il proprio dispositivo Fitbit ogni 5 giorni con il proprio telefono per garantire che i dati siano aggiornati. Ai partecipanti sarà consentito conservare il Fitbit una volta completato lo studio.
Altro: Visite di telemedicina postpartum
Le mamme CMC/RN condurranno una visita di telemedicina (con la navigazione necessaria) per telefono 24 e 72 ore dopo il lavoro e la consegna. Dopo la chiamata di 72 ore, le visite di telemedicina con navigazione avverranno bisettimanali fino a 6 settimane dopo il parto. Queste visite di telemedicina saranno di 15-20 minuti di durata. Le visite di telehealth includeranno un breve check-in clinico e comportamentale per la salute, lo screening per i bisogni sociali, la navigazione in servizi clinici, comportamentali e i servizi sociali, se necessario, e follow-up sui referral alle risorse della comunità e ai servizi sociali. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato segni o sintomi di preoccupazione (ad es. Dolore, disagio, mal di testa, sanguinamento), screening per depressione e ansia e si ricordano dei prossimi appuntamenti medici. Il CMC o RN navigherà sul partecipante al fornitore appropriato (ad es. OB, cardiologo, salute comportamentale) o servizi (ad es. Risorse di emergenza, sociale, basate sulla comunità) in modo tempestivo.
Altro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna grave (SMM)
Lasso di tempo: Travaglio e parto; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie definiscono l’SMM come avente ≥ 1 codici diagnostici ICD-10 che corrispondono a 21 indicatori SMM. Le diagnosi dell'indicatore SMM che si verificano durante il travaglio e il parto, dal parto a 1 mese dopo il parto durante un ricovero ospedaliero o dal parto a 1 anno dopo il parto durante un ricovero ospedaliero verranno estratte dalla cartella clinica elettronica.
Travaglio e parto; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Durante il periodo prenatale (dall'iscrizione allo studio al travaglio e al parto), stimato 9 mesi.
Utilizzeremo la cartella clinica elettronica per acquisire la data in cui la diagnosi di preeclampsia è documentata in qualsiasi momento tra l'iscrizione allo studio, il travaglio e il parto (cioè durante il periodo prenatale) in entrambi i bracci dello studio. I seguenti codici ICD-10 verranno utilizzati per determinare la diagnosi di preeclampsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 o O14.15. Inoltre, utilizzando la cartella clinica elettronica e i sondaggi, valuteremo quando è stato iniziato il trattamento per la preeclampsia (cioè aspirina a basso dosaggio).
Durante il periodo prenatale (dall'iscrizione allo studio al travaglio e al parto), stimato 9 mesi.
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
La misura PROMIS di supporto emotivo in 12 punti verrà somministrata a tutti i partecipanti per valutare il grado di sensazione di avere qualcuno che si prende cura ed esprime preoccupazione. La misura convalidata è su una scala Likert a 5 punti (che va da "mai" a "sempre") ed è disponibile in inglese e spagnolo.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Supporto tangibile
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Si tratta di una misura di 8 elementi di nuova concezione basata sui risultati di interviste qualitative con i precedenti partecipanti al programma MOM. La misura è progettata per valutare il grado in cui i pazienti si sentono supportati nell’accesso alle cure cliniche e ai servizi sociali.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
Informational Support
Lasso di tempo: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Continuo (dall'iscrizione a 1 anno dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit durante l'intero periodo di studio. Estrarremo il numero totale di minuti di attività fisica a settimana da Fitbit per ciascun partecipante.
Continuo (dall'iscrizione a 1 anno dopo il parto)
Barriere all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto
La scala delle barriere all'esercizio fisico è una misura convalidata composta da 14 elementi che verrà somministrata ai partecipanti per valutare gli ostacoli all'impegno nell'esercizio.
Linea di base; 1 mese dopo il parto; 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti relativi ai risultati saranno condivisi con gli scienziati nell'archivio Open Science Framework (OSF). Ciò includerà i 21 indicatori di morbilità materna grave, la diagnosi di preeclampsia e le risposte alle misure del dominio di supporto sociale percepito. Includeremo anche dati relativi all'attività fisica e dati per variabili che possono moderare le analisi primarie (ad esempio, sociodemografia, comorbidità). I dati verranno oscurati per eliminare tutti gli identificatori individuali e verranno adottate strategie efficaci per ridurre al minimo il rischio di rivelare l'identità di un partecipante. Quando possibile, i dati grezzi a livello di partecipante verranno condivisi insieme alla documentazione di come le variabili sono state pulite, codificate o riepilogate. Nei casi in cui i dati a livello di partecipante potrebbero essere utilizzati per identificare gli individui, verranno presentati dati riepilogativi anziché dati grezzi. Le informazioni su come sono stati generati i dati di riepilogo verranno fornite nel dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

L'intento è quello di rendere questi dati generalmente disponibili, dopo la pubblicazione delle analisi primarie dello studio e dopo che i dati sono stati adeguatamente controllati, puliti e deidentificati. La nostra aspettativa è che i dati siano disponibili entro 9-12 mesi dall’ultimo anno di finanziamento. Pubblicizzeremo la disponibilità dei dati dopo che i principali risultati dello studio saranno stati pubblicati sul nostro sito web di Northwell e presentati alle conferenze accademiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati e la documentazione associata a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo paziente; 2) impegno a proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie informatiche; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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