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Estudo de bate-papo e cuidados com mães (MOMs-CC)

5 de maio de 2026 atualizado por: Northwell Health

Programa Maternal OutcoMes (MOMs): Testando abordagens de modelos de cuidados maternos integrados para reduzir disparidades na morbidade materna grave

O objetivo deste ensaio clínico pragmático e randomizado projetado para testar a eficácia de uma abordagem de modelo de cuidado integrado em dois níveis diferentes de intensidade projetado para facilitar o atendimento oportuno e apropriado para parturientes negras de alto risco e reduzir o risco de morbidade materna grave (SMM) . Pessoas negras elegíveis para parto (n = 674) serão recrutadas e randomizadas para um dos dois braços do estudo: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). Os dois braços do estudo serão comparados quanto à incidência de SMM no trabalho de parto e parto (Objetivo 1), taxa de incidência de hospitalizações relacionadas ao SMM 1 mês e 1 ano após o parto (Objetivo 1a), tempo até o diagnóstico de pré-eclâmpsia e início do tratamento ( Objetivo 2), mudança nos domínios de apoio social percebidos (Objetivo 3) e trajetórias de atividade física (Objetivo exploratório 4). Métodos mistos também serão usados ​​para examinar facilitadores e barreiras à implementação (Objetivo 5). As conclusões deste estudo ajudarão a determinar como implementar de forma viável uma abordagem de cuidados integrados eficaz e sustentável para abordar as disparidades do SMM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico pragmático e randomizado projetado para comparar a eficácia de uma abordagem de cuidados integrados em diferentes níveis de intensidade na redução da prevalência de morbidade materna grave (SMM) entre parturientes negros de alto risco. As parturientes negras de alto risco serão identificadas usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e 674 parturientes serão recrutadas e randomizadas com menos de 15 semanas de gravidez para um dos dois braços do estudo: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. .MOMs Low-Touch (MOMs-LT). O MOMs-HT consistirá no monitoramento próximo da saúde clínica e comportamental por meio da tecnologia chatbot e navegação para atendimento e serviços oportunos pela equipe do MOMs durante os períodos pré-natal e pós-parto; 12 consultas quinzenais de telessaúde de apoio à autogestão com a equipe das mães durante o pré-natal; monitor doméstico de pressão arterial; e 6 consultas semanais de telessaúde pós-parto com navegação pela equipe das mães imediatamente após o parto. MOMs-LT também incluirá monitoramento de saúde clínica e comportamental por meio do chatbot junto com navegação para serviços pela equipe MOMs e 6 visitas semanais de telessaúde pós-parto com navegação. Os participantes em ambos os braços do estudo receberão um Fitbit para monitorar o envolvimento na atividade física. SMM no trabalho de parto e parto (primário) e hospitalizações relacionadas ao SMM 1 mês e 1 ano após o parto (secundário) serão baseadas nos 21 indicadores do CDC com diagnósticos extraídos do EHR. O diagnóstico de pré-eclâmpsia e o início do tratamento (secundário) também serão capturados pelo EHR. Serão aplicados questionários para medir domínios de apoio social (secundário). Os comportamentos de atividade física (exploratórios) serão avaliados por meio de pesquisa e monitor de atividade vestível (ou seja, Fitbit). Os determinantes da implementação serão capturados através de entrevistas qualitativas semiestruturadas e medidas de processo discretas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
674

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos,
  • Autoidentificar-se como negro/afro-americano (inclui negro + outra raça; negro hispânico/latino, africano e negro caribenho [Índia Ocidental]),
  • Grávida, <15 semanas de idade gestacional,
  • Pontuação de risco OB-CMI ≥ 3 e/ou história ou pré-eclâmpsia,
  • Inglês ou espanhol como idioma principal, e
  • Receba atendimento no local de prática obstétrica da Northwell Health Physician Partners.

Critério de exclusão:

• Pessoas que dão à luz e que não conseguem fornecer consentimento informado devido a deficiências cognitivas ou psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Comportamental: Visitas pré-natais de telessaúde
Os MOMs CMC/RN (intervencionistas) realizarão até 12 consultas quinzenais de telessaúde de apoio à autogestão durante o período pré-natal. A primeira visita de telessaúde terá duração de 30-45 minutos e as visitas de acompanhamento terão duração de 15-20 minutos. Estas visitas de telessaúde envolverão check-ins de saúde clínica e comportamental; navegação para serviços clínicos, de saúde comportamental e sociais, conforme necessário; triagem de necessidades sociais durante a visita inicial de telessaúde; acompanhamento de encaminhamentos para recursos para atender necessidades sociais; e apoio à autogestão. MOMs CMCs/RNs avaliarão o progresso com o envolvimento em comportamentos de autogestão, incluindo perguntas sobre minutos e tipo de atividade física, automonitoramento (pressão arterial, açúcar no sangue, peso) e uso de medicamentos. Os MOMs CMC/RN fornecerão uma breve educação sobre saúde materna e apoiarão o participante no estabelecimento de metas de mudança de comportamento e na facilitação da resolução de problemas para enfrentar as barreiras para atingir as metas em cada sessão.
Outro: Monitor doméstico de pressão arterial
Os participantes receberão um monitor doméstico de pressão arterial Omron 10 para usar durante todo o período do estudo. Junto com a braçadeira, os participantes receberão instruções escritas (cartão postal) e em vídeo (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) sobre como medir com precisão a pressão arterial. Participantes com diagnóstico de hipertensão crônica ou pré-eclâmpsia durante o período pré-natal serão incentivados a medir a pressão arterial duas vezes ao dia; os participantes sem essas condições serão incentivados a medir a pressão arterial duas vezes por semana. Durante o período pós-parto, os participantes serão incentivados a seguir as recomendações do fornecedor em termos de frequência com que devem medir a pressão arterial. Os participantes poderão manter o monitor de pressão arterial após a conclusão do estudo.
Outro: Fitbit
Os participantes receberão um Fitbit para usar durante o período de estudo. Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit no pulso durante todo o dia para monitorar todas as atividades (por exemplo, caminhada, outras atividades físicas, atividade sedentária e sono). Todos os dados, incluindo minutos de atividade e contagens de passos, serão armazenados em uma plataforma segura baseada na web que agrega dados do dispositivo Fitbit. Os participantes serão incentivados a sincronizar seus dispositivos Fitbit a cada 5 dias com seus telefones para garantir que os dados estejam atualizados. Os participantes poderão manter o Fitbit após a conclusão do estudo.
Outro: Visitas de telessaúde pós -parto
O Moms CMC/RN realizará uma visita de telessaúde (com navegação conforme necessário) pelo telefone 24 e 72 horas após o parto e o parto. Após a ligação de 72 horas, as visitas de telessaúde com navegação ocorrerão quinzenalmente até 6 semanas após o parto. Essas visitas de telessaúde terão 15 a 20 minutos de duração. As visitas à telessaúde incluirão um breve check-in clínico e comportamental de saúde, triagem de necessidades sociais, navegação para saúde clínica, comportamental e serviços sociais, conforme necessário e acompanhamento de referências a recursos da comunidade e serviços sociais. Durante cada visita, os participantes serão questionados se sofreram sinais ou sintomas de preocupação (por exemplo, dor, desconforto, dores de cabeça, sangramento), rastreados quanto à depressão e ansiedade e se lembrarem sobre as próximas consultas médicas. O CMC ou o RN navegará no participante para o provedor apropriado (por exemplo, OB, cardiologista, saúde comportamental) ou serviços (por exemplo, recursos de emergência, social, baseados na comunidade), conforme necessário em tempo hábil.
Outro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Comparador Ativo: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Outro: Fitbit
Os participantes receberão um Fitbit para usar durante o período de estudo. Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit no pulso durante todo o dia para monitorar todas as atividades (por exemplo, caminhada, outras atividades físicas, atividade sedentária e sono). Todos os dados, incluindo minutos de atividade e contagens de passos, serão armazenados em uma plataforma segura baseada na web que agrega dados do dispositivo Fitbit. Os participantes serão incentivados a sincronizar seus dispositivos Fitbit a cada 5 dias com seus telefones para garantir que os dados estejam atualizados. Os participantes poderão manter o Fitbit após a conclusão do estudo.
Outro: Visitas de telessaúde pós -parto
O Moms CMC/RN realizará uma visita de telessaúde (com navegação conforme necessário) pelo telefone 24 e 72 horas após o parto e o parto. Após a ligação de 72 horas, as visitas de telessaúde com navegação ocorrerão quinzenalmente até 6 semanas após o parto. Essas visitas de telessaúde terão 15 a 20 minutos de duração. As visitas à telessaúde incluirão um breve check-in clínico e comportamental de saúde, triagem de necessidades sociais, navegação para saúde clínica, comportamental e serviços sociais, conforme necessário e acompanhamento de referências a recursos da comunidade e serviços sociais. Durante cada visita, os participantes serão questionados se sofreram sinais ou sintomas de preocupação (por exemplo, dor, desconforto, dores de cabeça, sangramento), rastreados quanto à depressão e ansiedade e se lembrarem sobre as próximas consultas médicas. O CMC ou o RN navegará no participante para o provedor apropriado (por exemplo, OB, cardiologista, saúde comportamental) ou serviços (por exemplo, recursos de emergência, social, baseados na comunidade), conforme necessário em tempo hábil.
Outro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade materna grave (SMM)
Prazo: Trabalho e entrega; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças definem SMM como tendo ≥ 1 código de diagnóstico CID-10 que corresponde a 21 indicadores de SMM. Os diagnósticos de indicadores SMM que ocorrem no trabalho de parto e parto, desde o parto até 1 mês pós-parto durante uma internação hospitalar, ou desde o parto até 1 ano pós-parto durante uma internação hospitalar serão extraídos do prontuário eletrônico.
Trabalho e entrega; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: Durante o período pré-natal (desde a inscrição no estudo até o trabalho de parto e parto), estimado em 9 meses.
Usaremos o registro eletrônico de saúde para capturar a data em que o diagnóstico de pré-eclâmpsia é documentado a qualquer momento entre a inscrição no estudo e o trabalho de parto (ou seja, durante o período pré-natal) em ambos os braços do estudo. Os seguintes códigos CID-10 serão usados ​​para determinar o diagnóstico de pré-eclâmpsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 ou O14.15. Além disso, usando o prontuário eletrônico e pesquisas, avaliaremos quando o tratamento para pré-eclâmpsia (ou seja, aspirina em baixas doses) foi iniciado.
Durante o período pré-natal (desde a inscrição no estudo até o trabalho de parto e parto), estimado em 9 meses.
Suporte emocional
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
A medida de apoio emocional de 12 itens do PROMIS será administrada a todos os participantes para avaliar o grau de sentimento de que têm alguém que se importa e expressa preocupação. A medida validada está numa escala Likert de 5 pontos (variando de “nunca” a “sempre”) e está disponível em inglês e espanhol.
Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
Apoio tangível
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
Esta é uma medida de 8 itens recentemente desenvolvida com base nos resultados de entrevistas qualitativas com participantes anteriores do Programa MOMs. A medida destina-se a avaliar até que ponto os pacientes se sentem apoiados no acesso a cuidados clínicos e serviços sociais.
Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
Informational Support
Prazo: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de Atividade Física
Prazo: Contínuo (da matrícula até 1 ano pós-parto)
Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit durante todo o período do estudo. Extrairemos o número total de minutos de atividade física por semana do Fitbit para cada participante.
Contínuo (da matrícula até 1 ano pós-parto)
Barreiras ao exercício
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto
A Escala de Barreiras ao Exercício é uma medida validada de 14 itens que será administrada aos participantes para avaliar as barreiras à prática de exercícios.
Linha de base; 1 mês pós-parto; 1 ano pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes relacionados aos resultados serão compartilhados com os cientistas no repositório Open Science Framework (OSF). Isto incluirá os 21 indicadores de morbilidade materna grave, o diagnóstico de pré-eclâmpsia e as respostas às medidas percebidas no domínio do apoio social. Também incluiremos dados relativos à atividade física e dados de variáveis ​​que podem moderar as análises primárias (por exemplo, dados sociodemográficos, comorbidade). Os dados serão redigidos para eliminar todos os identificadores individuais, e estratégias eficazes serão adotadas para minimizar o risco de divulgação da identidade de um participante. Sempre que possível, os dados brutos do participante serão compartilhados juntamente com a documentação de como as variáveis ​​foram limpas, codificadas ou resumidas. Nos casos em que os dados a nível dos participantes possam ser utilizados para identificar indivíduos, serão apresentados dados resumidos em vez de dados brutos. Informações sobre como os dados resumidos foram gerados serão fornecidas no dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A intenção é tornar estes dados geralmente disponíveis, após a publicação das análises primárias do estudo, e depois de os dados terem sido devidamente verificados, limpos e desidentificados. A nossa expectativa é que os dados estejam disponíveis dentro de 9 a 12 meses após o último ano de financiamento. Publicaremos a disponibilidade dos dados depois que os principais resultados do estudo forem publicados em nosso site da Northwell e apresentados em conferências acadêmicas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários somente sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer paciente individual; 2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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