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Estudio de atención y chat de mamás (MOMs-CC)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Northwell Health

Programa de resultados maternos (MOM): prueba de enfoques de modelos de atención materna integrados para reducir las disparidades en la morbilidad materna grave

El propósito de este ensayo clínico pragmático y aleatorizado diseñado para probar la eficacia de un enfoque de modelo de atención integrada en dos niveles diferentes de intensidad diseñado para facilitar la atención oportuna y adecuada para las personas negras de alto riesgo que dan a luz y reducir el riesgo de morbilidad materna grave (SMM). . Las personas negras elegibles que estén dando a luz (n = 674) serán reclutadas y asignadas al azar a uno de los dos brazos del estudio: MOMs High-Touch (MOMs-HT) versus MOMs Low-Touch (MOMs-LT). Los dos brazos del estudio se compararán en cuanto a la incidencia de SMM en el trabajo de parto y el parto (Objetivo 1), la tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con SMM al mes y al año posparto (Objetivo 1a), el tiempo hasta el diagnóstico de preeclampsia y el inicio del tratamiento ( Objetivo 2), cambio en los dominios de apoyo social percibidos (Objetivo 3) y trayectorias de actividad física (Objetivo exploratorio 4). También se utilizarán métodos mixtos para examinar los facilitadores y las barreras para la implementación (Objetivo 5). Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar cómo implementar de manera viable un enfoque de atención integrada eficaz y sostenible para abordar las disparidades de SMM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico pragmático y aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de un enfoque de atención integrada en diferentes niveles de intensidad para reducir la prevalencia de morbilidad materna grave (SMM) entre personas negras de alto riesgo que dan a luz. Las personas negras de alto riesgo que dan a luz se identificarán mediante el registro médico electrónico (EHR) y se reclutarán y asignarán al azar a 674 personas que darán a luz con menos de 15 semanas de embarazo a uno de los dos brazos del estudio: MOMs High-Touch (MOMs-HT) vs. MOMs Low-Touch (MOMs-LT). MOMs-HT consistirá en un estrecho seguimiento clínico y de la salud conductual a través de tecnología de chatbot y navegación para brindar atención y servicios oportunos por parte del equipo de MOMs durante los períodos prenatal y posparto; 12 visitas quincenales de telesalud de apoyo a la autogestión con el equipo de mamás durante el período prenatal; monitor de presión arterial en el hogar; y 6 visitas semanales de telesalud posparto con navegación por parte del equipo de MOM inmediatamente después del parto. MOMs-LT también incluirá monitoreo de salud clínica y conductual a través del chatbot junto con navegación a los servicios por parte del equipo de MOMs y 6 visitas semanales de telesalud posparto con navegación. Los participantes de ambos brazos del estudio recibirán un Fitbit para realizar un seguimiento de la participación en la actividad física. El SMM durante el trabajo de parto y el parto (primario) y las hospitalizaciones relacionadas con el SMM al mes y al año posparto (secundario) se basarán en los 21 indicadores de los CDC con diagnósticos extraídos del EHR. El diagnóstico de preeclampsia y el inicio del tratamiento (secundario) también se registrarán mediante el EHR. Se administrarán cuestionarios para medir dominios de apoyo social (secundario). Los comportamientos de actividad física (exploratorios) se evaluarán mediante una encuesta y un monitor de actividad portátil (es decir, Fitbit). Los determinantes de la implementación se capturarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas y medidas de proceso discretas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
674

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Stephanie L Fitzpatrick, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Autoidentificarse como negro/afroamericano (incluye negro + otra raza; negro hispano/latino, africano y negro caribeño [antillano]),
  • Embarazada, <15 semanas de edad gestacional,
  • Puntuación de riesgo OB-CMI ≥ 3 y/o antecedentes o preeclampsia,
  • Inglés o español como idioma principal, y
  • Reciba atención en el sitio de práctica de obstetricia de Northwell Health Physician Partners.

Criterio de exclusión:

• Dar a luz a personas que no pueden dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MOMs High Touch (MOMs-HT)
Participants randomized to the MOMs-HT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 12 bi-weekly self-management support telehealth visits with a MOMs care management coordinator (CMC) or registered nurse (RN) during the prenatal period; home blood pressure monitor to measure their blood pressure regularly; Fitbit to track physical activity; and 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum.
Conductual: Visitas prenatales de telesalud
Las MOM CMC/RN (intervencionistas) realizarán hasta 12 visitas quincenales de telesalud de apoyo a la autogestión durante el período prenatal. La primera visita de telesalud durará entre 30 y 45 minutos y las visitas de seguimiento durarán entre 15 y 20 minutos. Estas visitas de telesalud incluirán controles clínicos y de salud conductual; navegación a servicios clínicos, de salud conductual y sociales según sea necesario; detección de necesidades sociales durante la visita inicial de telesalud; seguimiento de derivaciones a recursos para atender necesidades sociales; y apoyo a la autogestión. Las MOM CMC/RN evaluarán el progreso con la participación en conductas de autocontrol, incluidas preguntas sobre los minutos y el tipo de actividad física, el autocontrol (presión arterial, azúcar en sangre, peso) y la toma de medicamentos. Las MOM CMC/RN brindarán breve educación sobre salud materna y apoyarán al participante en el establecimiento de objetivos de cambio de comportamiento y facilitarán la resolución de problemas para abordar las barreras para lograr los objetivos en cada sesión.
Otro: Monitor de presión arterial en casa
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial doméstico Omron 10 para utilizar durante todo el período del estudio. Junto con el brazalete, los participantes recibirán instrucciones escritas (postal) y en video (https://youtu.be/p9UEDv6nvwU) sobre cómo medir con precisión su presión arterial. Se alentará a las participantes con diagnóstico de hipertensión crónica o preeclampsia durante el período prenatal a medir su presión arterial dos veces al día; Se alentará a los participantes sin estas condiciones a medir su presión arterial dos veces por semana. Durante el período posparto, se alentará a las participantes a seguir las recomendaciones de su proveedor en cuanto a la frecuencia con la que deben medirse la presión arterial. A los participantes se les permitirá conservar el monitor de presión arterial una vez finalizado el estudio.
Otro: Fitbit
Los participantes recibirán un Fitbit para usar durante el período del estudio. Se pedirá a los participantes que usen el Fitbit en la muñeca durante todo el día para realizar un seguimiento de toda la actividad (p. ej., caminar, otras actividades físicas, actividad sedentaria y sueño). Todos los datos, incluidos los minutos de actividad y el recuento de pasos, se almacenarán en una plataforma web segura que agrega datos del dispositivo Fitbit. Se alentará a los participantes a sincronizar su dispositivo Fitbit cada 5 días con su teléfono para garantizar que los datos estén actualizados. A los participantes se les permitirá conservar el Fitbit una vez finalizado el estudio.
Otro: Visitas de telesalud posparto
El CMC/RN de las Moms realizará una visita de telesalud (con navegación según sea necesario) por teléfono 24 y 72 horas después de la mano de obra y la entrega. Después de la llamada de 72 horas, las visitas de telesalud con la navegación ocurrirán quincenalmente hasta 6 semanas después del parto. Estas visitas de telesalud tendrán 15-20 minutos de duración. Las visitas de telesalud incluirán un breve registro clínico y de la salud del comportamiento, la detección de las necesidades sociales, la navegación a los servicios clínicos, del comportamiento y los servicios sociales según sea necesario, y el seguimiento de las referencias a los recursos comunitarios y los servicios sociales. Durante cada visita, se les preguntará a los participantes si han experimentado algún signo o síntoma de preocupación (por ejemplo, dolor, incomodidad, dolores de cabeza, sangrado), detectado depresión y ansiedad, y se les recuerda sobre las próximas citas médicas. El CMC o RN navegará al participante al proveedor apropiado (por ejemplo, OB, cardiólogo, salud del comportamiento) o servicios (por ejemplo, recursos de emergencia, sociales, basados ​​en la comunidad) según sea necesario de manera oportuna.
Otro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.
Comparador activo: MOMs Low Touch (MOMs-LT)
Participants randomized to the MOMs-LT arm will receive access to maternal health education resources via digital applications available on their phone, tablet, or computer as well as navigation to timely clinical, behavioral health, and/or social care services by the MOMs team throughout the prenatal and postpartum periods; 5 bi-weekly telehealth visits with navigation to clinical, behavioral, and social services as needed by the MOMs team up to 6 weeks postpartum; and a Fitbit to track physical activity.
Otro: Fitbit
Los participantes recibirán un Fitbit para usar durante el período del estudio. Se pedirá a los participantes que usen el Fitbit en la muñeca durante todo el día para realizar un seguimiento de toda la actividad (p. ej., caminar, otras actividades físicas, actividad sedentaria y sueño). Todos los datos, incluidos los minutos de actividad y el recuento de pasos, se almacenarán en una plataforma web segura que agrega datos del dispositivo Fitbit. Se alentará a los participantes a sincronizar su dispositivo Fitbit cada 5 días con su teléfono para garantizar que los datos estén actualizados. A los participantes se les permitirá conservar el Fitbit una vez finalizado el estudio.
Otro: Visitas de telesalud posparto
El CMC/RN de las Moms realizará una visita de telesalud (con navegación según sea necesario) por teléfono 24 y 72 horas después de la mano de obra y la entrega. Después de la llamada de 72 horas, las visitas de telesalud con la navegación ocurrirán quincenalmente hasta 6 semanas después del parto. Estas visitas de telesalud tendrán 15-20 minutos de duración. Las visitas de telesalud incluirán un breve registro clínico y de la salud del comportamiento, la detección de las necesidades sociales, la navegación a los servicios clínicos, del comportamiento y los servicios sociales según sea necesario, y el seguimiento de las referencias a los recursos comunitarios y los servicios sociales. Durante cada visita, se les preguntará a los participantes si han experimentado algún signo o síntoma de preocupación (por ejemplo, dolor, incomodidad, dolores de cabeza, sangrado), detectado depresión y ansiedad, y se les recuerda sobre las próximas citas médicas. El CMC o RN navegará al participante al proveedor apropiado (por ejemplo, OB, cardiólogo, salud del comportamiento) o servicios (por ejemplo, recursos de emergencia, sociales, basados ​​en la comunidad) según sea necesario de manera oportuna.
Otro: Maternal Health Education Resources
Maternal health education will be provided via digital applications that participants can access on their smart phone, tablet, or computer. One of the maternal health education resources will be the Northwell Pregnancy & Peds Chats, a personalized care digital chatbot delivered via the Conversa platform and accessible on a smartphone, tablet, and computer. During the prenatal and postpartum periods, participants will receive a weekly chat via text message or email with a link to the platform. The chats provide timely, brief educational tools and resources. They are also designed to capture clinical, behavioral health, and social health concerns that alert the 24/7 nurse-led call center who follows up to connect the participant to services as needed. The other education resource that participants will be encouraged to use is the Pregnancy+ app, a publicly available application where participants can view educational videos and articles as well as a list of community resources.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad materna grave (MMS)
Periodo de tiempo: Trabajo y entrega; 1 mes posparto; 1 año posparto
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades definen el SMM como aquel que tiene ≥ 1 código de diagnóstico ICD-10 que corresponde a 21 indicadores de SMM. Los diagnósticos del indicador SMM que ocurren durante el trabajo de parto y el parto, desde el parto hasta el mes posparto durante un ingreso hospitalario, o desde el parto hasta el año posparto durante un ingreso hospitalario, se extraerán del registro médico electrónico.
Trabajo y entrega; 1 mes posparto; 1 año posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el período prenatal (desde la inscripción al estudio hasta el parto), estimado 9 meses.
Usaremos el registro médico electrónico para capturar la fecha en que se documenta el diagnóstico de preeclampsia en cualquier momento entre la inscripción al estudio y el parto (es decir, durante el período prenatal) en ambos brazos del estudio. Se utilizarán los siguientes códigos ICD-10 para determinar el diagnóstico de preeclampsia: O14.1, O14.10, O14.12, O14.13, O14.14 u O14.15. Además, utilizando la historia clínica electrónica y las encuestas, evaluaremos cuándo se ha iniciado el tratamiento para la preeclampsia (es decir, aspirina en dosis bajas).
Durante el período prenatal (desde la inscripción al estudio hasta el parto), estimado 9 meses.
Soporte emocional
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
La medida de apoyo emocional de 12 ítems de PROMIS se administrará a todos los participantes para evaluar el grado de sensación de tener a alguien que se preocupa y expresa preocupación. La medida validada está en una escala Likert de 5 puntos (que van desde "nunca" a "siempre") y está disponible en inglés y español.
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
Apoyo tangible
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
Esta es una medida de 8 ítems recientemente desarrollada basada en los hallazgos de una entrevista cualitativa con participantes anteriores del Programa MOM. La medida está diseñada para evaluar el grado en que los pacientes se sienten apoyados en el acceso a la atención clínica y los servicios sociales.
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
Informational Support
Periodo de tiempo: Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum
The PROMIS 10-item Informational Support measure will be administered to all participants to assess degree of support in terms of having someone to provide information or offer advice. The validated measure is on a 5-point Likert scale (ranging from 'never' to 'always') and is available in English and Spanish.
Baseline; 1-month postpartum; 1-year postpartum

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de Actividad Física
Periodo de tiempo: Continuo (desde la inscripción hasta el año posparto)
Se pedirá a los participantes que usen Fitbit durante todo el período del estudio. Extraeremos el número total de minutos de actividad física por semana del Fitbit para cada participante.
Continuo (desde la inscripción hasta el año posparto)
Barreras para el ejercicio
Periodo de tiempo: Base; 1 mes posparto; 1 año posparto
La escala de barreras para el ejercicio es una medida validada de 14 ítems que se administrará a los participantes para evaluar las barreras para realizar ejercicio.
Base; 1 mes posparto; 1 año posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie L Fitzpatrick, PhD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-0131
  • 1R01NR021134-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes relacionados con los resultados se compartirán con los científicos en el repositorio del Open Science Framework (OSF). Esto incluirá los 21 indicadores de morbilidad materna grave, el diagnóstico de preeclampsia y las respuestas a las medidas del dominio de apoyo social percibido. También incluiremos datos relacionados con la actividad física y datos de variables que pueden moderar los análisis primarios (p. ej., sociodemográficos, comorbilidad). Los datos se redactarán para eliminar todos los identificadores individuales y se adoptarán estrategias efectivas para minimizar el riesgo de revelar la identidad de un participante. Siempre que sea posible, los datos sin procesar a nivel de participante se compartirán junto con documentación de cómo se limpiaron, codificaron o resumieron las variables. En los casos en los que se puedan utilizar datos a nivel de participante para identificar personas, se presentarán datos resumidos en lugar de datos sin procesar. La información sobre cómo se generaron los datos resumidos se proporcionará en el diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La intención es que estos datos estén disponibles de manera general, luego de la publicación de los análisis primarios del estudio y después de que los datos hayan sido verificados, limpiados y anonimizados adecuadamente. Nuestra expectativa es que los datos estén disponibles dentro de los 9 a 12 meses posteriores al último año de financiación. Publicaremos la disponibilidad de los datos después de que los resultados principales del estudio se hayan publicado en nuestro sitio web de Northwell y se hayan presentado en conferencias académicas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún paciente individual; 2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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