Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin koliinilisä ja kannabiksen käyttö raskauden aikana: vaikutus varhaiseen aivojen kehitykseen

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Äidin koliinilisäravinteiden kliininen tutkimus raskaudenaikaisen kannabiksen altistumisen vaikutusten lieventämiseksi varhaiseen aivojen kehitykseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ravintolisän, fosfatidyylikoliinin, antaminen raskaana oleville naisille, jotka ovat käyttäneet kannabistuotteita nykyisen raskauden aikana, jälkeläisten aivojen kehitystä ensimmäisen 18 kuukauden aikana. Osallistuvat raskaana olevat naiset saavat joko fosfatidyylikoliinia tai lumelääkettä noin 16 raskausviikosta syntymään saakka. Ensisijaiset tulokset ovat lapsen aivojen reaktiot ääneen 4 viikon korjatussa iässä ja vauvan käyttäytyminen 3 kuukauden ja 18 kuukauden korjatussa iässä ensisijaisen hoitajan ilmoittamana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat motorinen, sosioemotionaalinen, kielellinen ja kognitiivinen kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfatidyylikoliini (PC) on eräs koliinin muoto, ravintoaine, jota kutsutaan joskus B4- tai J-vitamiiniksi. Koliini on tarkoitettu normaaliin kasvuun kaikkialla kehossa, myös aivoissa. PC on luonnossa esiintyvä aine, ja sitä löytyy monista erilaisista elintarvikkeista, kuten maidosta, maksasta ja munista, joten useimmat ihmiset saavat tarpeeksi koliinia. Kuitenkin, kun nainen on raskaana ja hänen vauvansa kasvattaa monia uusia soluja, tietokonetta voidaan tarvita enemmän. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että riittävä määrä koliinia raskauden ja imetyksen aikana voi auttaa varmistamaan sikiön aivojen terveen kehityksen ja sillä voi olla pitkäaikaisia ​​positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. Ongelmia käyttäytymisessä ja kognitiivisessa kehityksessä lapsuuteen asti on raportoitu kannabista raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla. Vaihtoehtoisesti kaksi tutkimusta äidin koliinitasoista raskauden aikana ovat raportoineet korkeampien tasojen suotuisista vaikutuksista lapsuuden käyttäytymiseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko raskauden aikana otetulla suuremmalla annoksella koliinia positiivisia tuloksia jälkeläisten kehityksessä.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai 1028 mg koliinia päivittäin koko raskauden ajan synnytykseen asti. Elintoiminnot mitataan, mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan ja tutkimuslääkitys annetaan jokaisella käynnillä. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja noin viikoilla 16, 22, 28, 34. Lapsia seurataan ja arvioidaan 18 kuukauden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ilmoittavat käyttävänsä kannabista nykyisen raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet, jotka vaikeuttavat sikiön epämuodostumia, mukaan lukien hermoputken vika tai kromosomipoikkeavuus, tai monisikiö lisääntyneistä synnytysriskeistä
  • Naiset, joilla on vakavia äitiyssairauksia
  • Naiset, joilla on aiempi sikiökuolema
  • Nykyinen henkilökohtainen kroonisten infektioiden, mukaan lukien HIV, historia
  • Tämänhetkinen henkilö- tai sukuhistoria trimetyyliaminurian tai homokystinurian ensimmäisen asteen sukulaisille
  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Todiste noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 8 plasebokapselia, joista kukin sisältää 1100mg riisileseöljyä ja 150mg kurpitsansiemenöljyä joka päivä fosfatidyylikoliinilisän sijaan.
Lääke: Plasebo
Raskaana olevia naisia ​​kehotetaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, 4 lumekapselia aamiaisella ja 4 lumekapselia päivällisellä. Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat plasman koliinipitoisuuden laajan jakautumisen, ovat sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • riisileseöljyä ja kurpitsansiemenöljyä
Active Comparator: Fosfatidyylikoliini
Osallistujat ottavat 8 900 mg kapselia fosfatidyylikoliinia joka päivä, mikä vastaa noin 1028 mg koliinia päivässä synnytykseen asti
Lääke: Koliini
Raskaana olevia naisia ​​kehotetaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, 4 900 mg fosfatidyylikoliinikapselia aamiaisella ja 4 kapselia päivällisellä. Lisääntynyt tietoisuus Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat plasman koliinipitoisuuden laajan jakautumisen, ovat sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • Fosfatidyylikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) suuntautumis-/säännöstelyindeksi
Aikaikkuna: 3kk korjattu ikä
Suunnistus/sääntelyindeksi johdetaan lisäämällä äidin antama arvio vauvan huomion kestosta, häiriötekijöistä, rauhoittavuudesta, halailusta ja hymyilystä 91 kohdan IBQ-r:ssä.
3kk korjattu ikä
Kuuloaistin portti (P50)
Aikaikkuna: 1kk korjattu ikä
P50-aivoaudion aiheuttaman vasteen esto kerätään parillisen ärsykkeen kuuloaistiportigman aikana
1kk korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 1 1/2-5
Aikaikkuna: 18kk korjattu ikä
CBCL arvioi laajan joukon vanhempien raportoimia käyttäytymismalleja lapsilla normatiivisella asteikolla vertaamaan niitä muihin, mukaan lukien ne, joiden on arvioitu tarvitsevan kliinisiä toimenpiteitä käyttäytymisongelmien vuoksi.
18kk korjattu ikä
Äidin plasman koliinitasot
Aikaikkuna: noin 16, 22, 28, 34 raskausviikkoa
Plasman koliinitasoja käytetään lisäravinteiden vaikutusten arvioimiseen koko raskauden ajan
noin 16, 22, 28, 34 raskausviikkoa
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kk korjattu ikä
Bayley-asteikot ovat standardoitu kielen, kognitiivisen ja motorisen kehityksen arviointi
1, 3 ja 6 kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kopio lukitusta tietokannasta, jossa on kaikki tulos-, turvallisuus- ja väestötiedot, toimitetaan ensisijaisen julkaisun lisäyksenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa