Paikallinen anestesia ja elektroninen injektori
Elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehokkuuden arviointi paikalliseen infiltratiiviseen anestesiaan liittyvän infuusiokivun vähentämisessä päänahan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen anestesia (LA) on välttämätön osa dermatologista kirurgiaa. Se mahdollistaa suurten toimenpiteiden suorittamisen mukavasti jopa toimistoympäristössä. Jos potilaalle tehdään kivulias anestesia-injektio, tämä voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti heidän yleiseen kokemukseensa dermatologisista toimenpiteistä.
Siksi LA-kivun vähentämisestä on tehty lukuisia tutkimuksia. Puskuroivan tai lämmittävän paikallispuudutuksen, paikallispuudutuksen tai viilentävän anestesian antamisen ja potilaiden huomion häiritsemisen ärsykkeillä, kuten tärinällä tai musiikilla, keskustellaan olevan hyödyllistä suhteellisen kivuttomassa LA:ssa. Lisäksi hidasta injektionopeutta ehdotetaan yhdeksi menetelmistä lievittää infuusion aiheuttamaa kipua, joka viittaa kipuun, joka liittyy anestesianesteen tunkeutumiseen kudokseen. Nopeuden säätö käsiruiskutuksella on kuitenkin haastavaa. Siksi on kehitetty "tietokoneohjattuja paikallispuudutuksen annostelulaitteita (CCLAD)" ruiskuttamaan LA:ta kudoksiin määrätyllä nopeudella. Tietokoneohjattu paikallispuudutuslaite pyrkii vähentämään LA-kipua hitaalla injektiolla. Ensimmäinen CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), esiteltiin vuonna 1997 hammaslääketieteessä. Näitä CCLAD-järjestelmiä on tutkittu pääasiassa hammaslääketieteessä, mutta niiden odotetaan myös lievittävän LA-kipua erilaisissa dermatologisissa toimenpiteissä. Kuitenkaan ei ole tehty objektiivista tutkimusta elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehosta paikallispuudutuskivun vähentämisessä dermatologiassa.
Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehokkuuden kivun vähentämisessä paikallisen infiltratiivisen anestesian aikana dermatologisten alueiden päänahan leikkauksessa vertaamalla sitä tavanomaiseen manuaaliseen injektiomenetelmään.
Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia yli 5 cm:n alueella päänahan leikkauksen aikana Dr. Hwang's Hair Clinicissä, Soulissa, Koreassa maaliskuun 2022 ja elokuun 2022 välisenä aikana.
Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena. Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s). Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle). Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula. Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.
Osallistujien koulutuksesta osallistujille esiteltiin lyhyt leike, jossa selitettiin tulevia toimenpiteitä ja niihin liittyvää kipua, ja hankittiin tietoiset suostumukset. NRS-arvoja 0 (kivuton) 10 (pahin mahdollinen kipu) käytettiin objektiivisena työkaluna kivun arvioinnissa. Osallistujat käyttivät numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidakseen infuusioon liittyvää kipuaan välittömästi jokaisen 0,5 cm3:n paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS:ää (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Parinäytteen t-testiä käytettiin määrittämään, oliko manuaalisen injektion NRS-pistemäärä korkeampi kuin mekaanisen injektion. Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan eroja injektorien tehokkuudessa sukupuolten välillä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen hyväksyivät Asan Medical Centerin (2022-1463) instituutioiden arviointilautakunnat ja se tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia yli 5 cm:n alueella päänahan leikkauksen aikana Dr. Hwang's Hair Clinicissä, Soulissa, Koreassa maaliskuun 2022 ja elokuun 2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat ( kontrolli - ja testiryhmä )
Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena.
Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s).
Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle).
Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula.
Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.
|
Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena.
Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s).
Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle).
Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula.
Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1463
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .